디곡신 단일 용량의 약동학에 대한 정상 상태 TMC278의 효과를 조사하기 위한 연구
2013년 3월 1일 업데이트: Janssen R&D Ireland
정상 상태 TMC278이 디곡신 단일 용량의 약동학에 미치는 영향을 조사하기 위한 건강한 피험자를 대상으로 한 제1상, 공개 라벨, 무작위, 교차 시험
이 연구의 목적은 디곡신의 단회 투여 약동학(약물에 대한 신체의 작용)에 대한 정상 상태(혈액 내 약물의 일정한 농도) TMC278의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨(모든 사람들이 개입의 정체를 알고 있음), 무작위(연구 약물이 우연히 할당됨), 교차(임상 연구에서 환자를 한 치료 부문에서 다른 치료 부문으로 전환하는 데 사용되는 방법) 연구입니다. 디곡신의 단일 용량 약동학에 대한 정상 상태 TMC278의 효과.
이 연구는 선별 단계, 치료 단계 및 추적 단계를 포함하는 3단계로 구성됩니다.
스크리닝 단계 후 참가자는 처리 A 및 B, 즉 시퀀스 AB(11명의 참가자) 및 시퀀스 BA(11명의 참가자)로 구성된 2개의 치료 시퀀스 중 하나로 무작위 배정됩니다.
치료 단계에는 치료 A: 디곡신 0.5mg(단회 경구 투여) 및 치료 B: 1일 1회 TMC278 25mg과 디곡신 0.5mg(단회 경구 투여)이 포함됩니다.
2개의 연속 시퀀스는 최소 14일의 세척 기간(치료를 받지 않은 기간)으로 분리됩니다.
부작용, 임상 실험실 테스트, 심전도, 심장 원격측정, 바이탈 사인, 신체 검사, 알코올 호흡 테스트 및 특정 독성에 대한 안전성 평가가 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다. 치료 단계에 대한 연구 기간은 최소 26일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merksem, 벨기에
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성은 최소 2년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 남성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 양성 HIV-1 또는 HIV-2 테스트
- 스크리닝 시 A, B 또는 C형 간염 감염
- 임상적으로 관련된 심장 리듬 장애의 병력
- 특발성 비후성 대동맥하 협착증, 방실 차단, 심실 빈맥/심실 세동 또는 심장 돌연사의 가족력 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 AB
치료 A에서, 디곡신 0.5mg(단일 경구 용량)이 1일에 투여될 것이다.
처리 B에서, TMC278 25mg을 16일 동안 1일 1회 투여하고, 디곡신 0.5mg(단일 경구 용량)을 11일째 아침에 투여한다.
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유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=0.5,
형태=정제, 경로=구강.
1일째 디곡신 투여.
다른 이름들:
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=25, 형태=정제, 경로=경구.
TMC278은 16일 동안 투여되었으며 디곡신은 11일째 아침에 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 BA
처리 B에서, TMC278 25mg을 16일 동안 1일 1회 투여하고, 디곡신 0.5mg(단일 경구 용량)을 11일째 아침에 투여한다.
치료 A에서, 디곡신 0.5mg(단일 경구 용량)이 1일에 투여될 것이다.
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유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=0.5,
형태=정제, 경로=구강.
1일째 디곡신 투여.
다른 이름들:
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=25, 형태=정제, 경로=경구.
TMC278은 16일 동안 투여되었으며 디곡신은 11일째 아침에 투여되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디곡신 단회 투여와 비교하여 TMC278과 병용투여한 디곡신 단회 투여 후 디곡신의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 46일
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디곡신의 약동학 매개변수 Cmax는 디곡신의 단일 용량 투여와 비교하여 TMC278과 함께 투여된 디곡신의 단일 용량 투여 후 측정되었습니다.
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최대 46일
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디곡신 단회 투여와 비교하여 TMC278과 병용투여한 디곡신 단회 투여 후 디곡신의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 46일
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디곡신의 약동학 매개변수 AUC는 디곡신의 단일 용량 투여와 비교하여 TMC278과 병용투여된 디곡신의 단일 용량 투여 후에 측정되었습니다.
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최대 46일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 58일
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최대 58일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100750
- TMC278IFD1001 (다른: Janssen R&D Ireland)
- 2011-004159-38 (EUDRACT_NUMBER)
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