En studie för att undersöka effekten av steady-state TMC278 på farmakokinetiken för en enstaka dos av digoxin
1 mars 2013 uppdaterad av: Janssen R&D Ireland
En fas I, öppen etikett, randomiserad, crossover-studie i friska försökspersoner för att undersöka effekten av steady-state TMC278 på farmakokinetiken för en enstaka dos av digoxin
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av steady-state (konstant koncentration av läkemedel i blodet) TMC278 på farmakokinetiken för enkeldos (vad kroppen gör med medicinen) av digoxin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen (alla människor känner till interventionens identitet), randomiserad (studiemedicinen tilldelas av en slump), crossover-studie (metod som används för att byta patienter från en behandlingsarm till en annan i en klinisk studie) för att undersöka effekt av steady-state TMC278 på enkeldosfarmakokinetiken för digoxin.
Studien består av 3 faser, inklusive screeningsfas, behandlingsfas och uppföljningsfas.
Efter screeningsfasen kommer deltagarna att randomiseras till en av två behandlingssekvenser bestående av behandlingar A och B, dvs Sekvens AB (11 deltagare) och Sekvens BA (11 deltagare).
Behandlingsfasen inkluderar, behandling A: digoxin 0,5 mg (engångsdos), och behandling B: TMC278 25 mg en gång dagligen med digoxin 0,5 mg (engångsdos).
De två på varandra följande sekvenserna kommer att separeras av en tvättperiod (period då ingen behandling erhålls) på minst 14 dagar.
Säkerhetsutvärderingar för biverkningar, kliniska laboratorietester, elektrokardiogram, hjärttelemetri, vitala tecken, fysisk undersökning, alkoholutandningstest och specifika toxiciteter kommer att övervakas under hela studien. Studiens varaktighet för behandlingsfasen kommer att vara minst 26 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Merksem, Belgien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor måste vara postmenopausala i minst 2 år, eller vara kirurgiskt sterila
- Män måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod och att inte donera spermier under studien och under 3 månader efter att de fått den sista dosen av studiemedicinen
Exklusions kriterier:
- Ett positivt HIV-1- eller HIV-2-test vid screening
- Hepatit A, B eller C infektion vid screening
- Historik med kliniskt relevanta hjärtrytmrubbningar
- Anamnes med idiopatisk hypertrofisk subaortastenos, atrioventrikulär blockering, ventrikulär takykardi/kammarflimmer eller familjehistoria med plötslig hjärtdöd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandlingssekvens AB
I behandling A kommer digoxin 0,5 mg (engångsdos) att administreras på dag 1.
I behandling B kommer TMC278 med 25 mg, en gång dagligen, att administreras i 16 dagar, med digoxin 0,5 mg (engångsdos) administrerat på morgonen på dag 11.
|
Typ=exakt nummer, enhet=mg, nummer=0,5,
form=surfplatta, rutt=oral.
Digoxin administrerat på dag 1.
Andra namn:
Typ=exakt nummer, enhet=mg, nummer=25, form=surfplatta, rutt=oral.
TMC278 administrerat i 16 dagar, med digoxin administrerat på morgonen på dag 11.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Behandlingssekvens BA
I behandling B kommer TMC278 med 25 mg, en gång dagligen, att administreras i 16 dagar, med digoxin 0,5 mg (engångsdos) administrerat på morgonen på dag 11.
I behandling A kommer digoxin 0,5 mg (engångsdos) att administreras på dag 1.
|
Typ=exakt nummer, enhet=mg, nummer=0,5,
form=surfplatta, rutt=oral.
Digoxin administrerat på dag 1.
Andra namn:
Typ=exakt nummer, enhet=mg, nummer=25, form=surfplatta, rutt=oral.
TMC278 administrerat i 16 dagar, med digoxin administrerat på morgonen på dag 11.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av digoxin efter administrering av engångsdos av digoxin tillsammans med TMC278, jämfört med administrering av engångsdos av digoxin
Tidsram: Upp till 46 dagar
|
Farmakokinetisk parameter Cmax för digoxin mättes efter administrering av engångsdos av digoxin tillsammans med TMC278, jämfört med administrering av engångsdos av digoxin.
|
Upp till 46 dagar
|
|
Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) för digoxin efter administrering av engångsdos av digoxin samtidigt med TMC278, jämfört med administrering av engångsdos av digoxin
Tidsram: Upp till 46 dagar
|
Farmakokinetisk parameter AUC för digoxin mättes efter administrering av engångsdos av digoxin samtidigt med TMC278, jämfört med administrering av engångsdos av digoxin.
|
Upp till 46 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 58 dagar
|
Upp till 58 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
26 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
4 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR100750
- TMC278IFD1001 (ÖVRIG: Janssen R&D Ireland)
- 2011-004159-38 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .