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処置型鎮静を受けている小児被験者におけるデクスメデトミジンの使用を評価する非盲検安全性研究

2017年3月16日 更新者：Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

処置型鎮静を受けている小児被験者におけるデクスメデトミジンの使用を評価する第 IV 相、非盲検、安全性研究

この研究の目的は、選択的診断または治療処置のために 30 分以上かかると予想される非挿管、自発呼吸、中等度から深度の鎮静 (NI-MDS) を必要とする小児集団におけるデクスメデトミジンの安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、デクスメデトミジンの持続注入（負荷用量 1 mcg/kg、初期維持用量 0.6 mcg/kg/hr、0.2 ～ 1.0 の間で漸増）の安全性を評価するように設計されました。 mcg/kg/hr）は、30分以上かかると予想される選択的診断または治療処置のために、非挿管、自発呼吸、中等度から深度の鎮静（NI-MDS）を必要とする被験者に投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
      • Stanford、California、アメリカ、94305
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-9070
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
    • Utah
      • Sandy、Utah、アメリカ、84096
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936-5067
      • San Juan、プエルトリコ、00936

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象は在胎週数28週以上、17歳未満である。

    - 在胎週数が 28 週以上から 38 週未満の早産児。 (注: 在胎週数は、最終月経の初日から登録日までの経過時間として計算されます。 生殖補助医療を使用して妊娠した場合、在胎週数は上記で計算した在胎週数に 2 週間を加算して計算されます。)

  2. 対象者は米国麻酔科医協会 (ASA) の身体ステータス I、II、または III です。
  3. 被験者は、集中治療医、麻酔科医または歯科麻酔科医の立会いの下、手術室または処置室で非挿管、自発呼吸、中程度から深い鎮静（NI-MDS）を必要とします。

  4. 次の 3 つの母集団のいずれかに該当する選択的手術が予定されています。

    • 非侵襲的診断/治療手順 (NIDTP): 超音波 (US)、コンピューター断層撮影 (CT) スキャン、磁気共鳴画像法 (MRI)、心臓カテーテル検査、経胸壁心エコー図 (TTE) など。
    • 低侵襲診断/治療手順 (MIDTP): US または CT の指導の下で実行される低侵襲手順を含む (例: US または CT ガイドによる固形臓器生検）、および心臓移植レシピエントにおける定期的な心筋生検。
    • 外科的処置: 小規模な外科的処置を含む (例: 切除、生検）および歯科処置（例： 抜歯、抜髄、小児リハビリテーション歯科処置、ファイルおよびクラウン）。
  5. 手順が完了するまでに少なくとも 30 分かかることが予想されます。

  6. 女性の場合、対象は非授乳中であり、以下のいずれかに該当します。

    1. 初経前として定義される妊娠の可能性がない、または両側卵巣結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術による外科的不妊症。
    2. 妊娠の可能性はあるが、ベースライン時点では妊娠しておらず、経口または非経口避妊薬、ダブルバリア法、精管切除されたパートナー、または性交の禁欲のいずれかの避妊方法を実践している。
  7. 被験者の親または法的に認められる代理人は、治験審査委員会によって承認されたインフォームド・コンセント文書に自発的に署名し、日付を記入しています。 年齢に応じて州の規制に従って同意が得られます。

除外基準:

  1. スクリーニング時の被験者の体重は1000g未満です。
  2. 被験者は治験薬投与前の7日以内に全身麻酔を受けている。
  3. 被験者は治験薬投与前の30日以内に実験/治験薬研究に参加している。
  4. 被験者は治験薬投与前の48時間以内にデクスメデトミジンに曝露されている。
  5. 以前にこの研究に登録された被験者 (DEX-10-16)。
  6. 被験者は気管内挿管またはラリンジアルマスク気道（LMA）を必要としています。
  7. 被験者は神経学的症状を患っており、治験責任医師の意見では、鎮静スコアの信頼できる評価が不可能になると考えられます。 例には、脳性麻痺、自閉症、重度の精神遅滞などが含まれますが、これらに限定されません。
  8. 対象は、頭蓋内圧上昇の可能性が予想される中枢神経系（CNS）疾患、制御不能な発作障害、および/または鎮静治療に対する正常な反応を混乱させる可能性がある既知の精神疾患を患っている。
  9. 被験者は硬膜外麻酔または脊椎麻酔を必要とします。
  10. 被験者は治験薬投与前の14日以内にα-2アゴニストまたはアンタゴニストによる治療を受けている。
  11. 被験者はデクスメデトミジン、ミダゾラム、またはフェンタニルに対して既知のアレルギーを持っています。
  12. 被験者は電気生理学（EP）評価または経皮的介入（すなわち、 血管形成術）。
  13. アヘン剤、ベンゾジアゼピン、デクスメデトミジンまたは他のα-2アゴニストが禁忌である被験者。
  14. 被験者は治験薬投与開始前1時間以内にオピオイドのIV投与、またはオピオイドの経口/筋肉内投与（PO/IM）を4時間以内に受けている。
  15. 被験者は治験薬投与開始前の4時間以内に導入前薬剤（すなわち、ケタミン、抱水クロラール、ベンゾジアゼピン）を投与されている。
  16. 被験者は、スクリーニング後6週間以内の検査所見の確認により最近急性心筋梗塞と診断された。
  17. 被験者は中等度から重度の睡眠時無呼吸症候群を患っています。
  18. 対象者は、心臓カテーテル検査を受けている既知のチアノーゼ性心疾患を有する患者を除き、スクリーニング時またはベースライン時に酸素飽和度（SpO2）が90%以下である。

  19. 各年齢層に応じて、対象は投与直前に徐脈を示した。

    • 28 週間以上から 1 か月未満: 心拍数 (HR) <120 拍/分 (bpm)
    • 1 か月から 3 か月未満: 心拍数 <100 bpm
    • 3 か月から 6 か月未満: 心拍数 <90 bpm
    • 6 か月から 1 年未満: 心拍数 <80 bpm
    • 1 年から 2 年未満: 心拍数 <70 bpm
    • 2 歳から 6 歳未満: 心拍数 <60 bpm
    • 6歳以上12歳未満:心拍数<55bpm
    • 12 歳から 17 歳まで: 心拍数 <50 bpm;

    注: 被験者は 5 分後に再評価できます

  20. 各年齢層に応じて、被験者は投与直前に低血圧を患っている。

    • 28 週間以上～1 か月未満: 60 mmHg 未満 (収縮期血圧 [SBP])
    • 1か月から12か月未満: <70 mmHg (SBP)
    • 1 歳から 10 歳未満: <70 + (2 X 年齢) mmHg (SBP)
    • 10歳から17歳まで: <90 mmHg (SBP)。

    注: 被験者は 5 分後に再評価できます

  21. 被験者はスクリーニング時またはベースライン時に第 2 度または第 3 度の心臓ブロックの存在がある。 一時的または永久的なペースメーカーの存在は、この除外基準を免除します。
  22. 被験者は体温（中核または鼓膜）が38.0℃以上の急性発熱性疾患に罹患している。
  23. 対象者は、対象者に対するリスクを増大させる可能性があると調査官が判断する他の状態または要因を抱えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デクスメデトミジン
薬：デクスメデトミジン
0.1～1.0mcg/kg/hr IV
薬：ミダゾラム
0.025～2mg/kg IV
薬：フェンタニル
0.5～3μg/kg IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静に成功した被験者の数
時間枠：ベースラインから治療後期間の終了まで（約 24 時間）

鎮静の成功は、以下の組み合わせである複合エンドポイントによって定義されました。

  1. 被験者は適切なレベルの鎮静を行っていた（ミシガン大学鎮静スケール[UMSS]スコアが1から3の間[最小限の鎮静状態から深い鎮静状態まで]、または新生児疼痛、興奮および鎮静スケール[N-PASS]スコアが-5から-2の間[軽い鎮静状態） ]）少なくとも80％の確率で被験者に治験薬が投与されました。
  2. 被験者は救急鎮静剤（ミダゾラム）を必要とせずに処置を正常に完了しました。
  3. 被験者はベースラインまたは正常な血行力学的状態を回復するための人工呼吸または介入を行わずに処置を受けていた
ベースラインから治療後期間の終了まで（約 24 時間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救助ミダゾラムを受けられなかった被験者の数
時間枠：治療期間中、最長約24時間
治験薬の注入中に鎮静のための救済ミダゾラムを投与されなかった被験者の数。
治療期間中、最長約24時間
人工呼吸や介入を行わずに処置を受けた被験者の数
時間枠：治療期間中、最長約24時間
治療期間中、最長約24時間
少なくとも80%の時間で適切に鎮静されていた被験者の数
時間枠：治療期間中、最長約24時間
少なくとも80％の時間、治験薬で十分に鎮静されている被験者（UMSSスコア1〜3またはNPASSスコア-5〜-2）
治療期間中、最長約24時間
デクスメデトミジン点滴開始からレスキューミダゾラムの初回投与までの時間
時間枠：治療期間中、最長約24時間
カプラン・マイヤーによる、治験薬の注入開始からレスキューミダゾラムの初回投与までの時間を分単位で推定
治療期間中、最長約24時間
鎮静に必要なミダゾラムの頻度
時間枠：治療期間中、最長約24時間
対象を目標鎮静範囲（1を超えるUMSSスコアまたは-2未満のN-PASSスコア）内に維持するために必要なレスキュー鎮静（ミダゾラム）の頻度。
治療期間中、最長約24時間
鎮痛のためのフェンタニルの使用頻度
時間枠：治療期間中、最長約24時間
IV鎮静の開始から処置の完了までに必要なレスキュー鎮痛（フェンタニル）の頻度。
治療期間中、最長約24時間
レスキュー鎮静（ミダゾラム）の総量
時間枠：治療期間中、最長約24時間
静脈内鎮静の開始から処置の完了までに必要な救急鎮静（ミダゾラム）の総量
治療期間中、最長約24時間
レスキュー鎮痛剤（フェンタニル）の総量
時間枠：治療期間中、最長約24時間
IV鎮静の開始から処置の完了までに必要なレスキュー鎮痛剤（フェンタニル）の総量
治療期間中、最長約24時間
研究薬および救済薬の治療が失敗したために代替鎮静または麻酔療法に切り替えられた被験者の数
時間枠：治療期間中、最長約24時間
治療期間中、最長約24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月16日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DEX-10-16

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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