Open-label, sikkerhedsundersøgelse, der evaluerer brugen af ​​dexmedetomidin hos pædiatriske forsøgspersoner, der gennemgår procedure-type sedation

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er ≥28 ugers gestationsalder og <17 år.

   - Premature forsøgspersoner ≥28 uger til <38 uger, svangerskabsalder; (Bemærk: Svangerskabsalderen vil blive beregnet som den tid, der er forløbet mellem den første dag i den sidste menstruation til dagen for tilmelding. Hvis graviditet blev opnået ved hjælp af assisteret reproduktionsteknologi, beregnes svangerskabsalderen ved at lægge 2 uger til svangerskabsalderen som beregnet ovenfor.)

2. Emnet er American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III.
3. Forsøgspersonen kræver ikke-intuberet, spontan vejrtrækning, moderat til dyb sedation (NI-MDS) i et operations- eller procedurerum med en intensivist, anæstesiolog eller tandlæge til stede.

4. Planlagt til en valgfri procedure, der falder ind under en af ​​følgende tre populationer:

   • Ikke-invasive diagnostiske/terapeutiske procedurer (NIDTP): inklusive ultralyd (US), computertomografi (CT) scanninger, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), hjertekateterisering, transthorax ekkokardiogram (TTE);
   • Minimalt invasive diagnostiske/terapeutiske procedurer (MIDTP): inklusive minimalt invasive procedurer udført under amerikansk eller CT-vejledning (f.eks. US eller CT-guidet solid organ biopsi) og rutinemæssige myokardiebiopsier hos hjertetransplanterede modtagere;
   • Kirurgiske indgreb: inklusive små kirurgiske indgreb (f.eks. udskæringer, biopsier) og tandbehandlinger (f.eks. ekstraktioner, pulpectomy, pædiatrisk rehabilitering af tandbehandlinger, arkivalier og kroner).
5. Varigheden af ​​proceduren forventes at tage mindst 30 minutter at gennemføre.

6. Hvis kvinden er, er forsøgspersonen ikke-ammende og er enten:

   1. Ikke i den fødedygtige alder, defineret som præ-menarche eller kirurgisk steril på grund af bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi.
   2. Er i den fødedygtige alder, men er ikke gravid på tidspunktet for baseline og praktiserer en af ​​følgende præventionsmetoder: orale eller parenterale præventionsmidler, dobbeltbarrieremetode, vasektomiseret partner eller afholdenhed fra samleje.
7. Forsøgspersonens forælder(e) eller juridisk acceptable repræsentant(er) har frivilligt underskrevet og dateret det informerede samtykkedokument godkendt af Institutional Review Board. Samtykke vil blive indhentet, hvor alderssvarende og i overensstemmelse med statens regler.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoners vægt på screeningstidspunktet er mindre end 1000 g.
2. Forsøgspersonen har modtaget generel anæstesi inden for 7 dage før studiets lægemiddeladministration.
3. Forsøgspersonen har deltaget i et eksperimentelt/undersøgelseslægemiddelstudie inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration.
4. Forsøgspersonen er blevet eksponeret for dexmedetomidin inden for 48 timer før administration af studielægemidlet.
5. Emne, der tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse (DEX-10-16).
6. Forsøgspersonen kræver endotracheal intubation eller laryngeal mask airway (LMA).
7. Forsøgspersonen har neurologiske tilstande, der efter investigatorens opfattelse vil udelukke pålidelig vurdering af sedationsscoring. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: cerebral parese, autisme, svær mental retardering osv.
8. Forsøgspersonen har en sygdom i centralnervesystemet (CNS) med et forventet potentiale for øget intrakranielt tryk, en ukontrolleret anfaldsforstyrrelse og/eller kendt psykiatrisk sygdom, der kan forvirre en normal reaktion på beroligende behandling.
9. Forsøgspersonen kræver epidural eller spinal anæstesi.
10. Forsøgspersonen har modtaget behandling med en alfa-2-agonist eller -antagonist inden for 14 dage før administration af studielægemidlet.
11. Personen har en kendt allergi over for dexmedetomidin, midazolam eller fentanyl.
12. Personen har behov for hjertekateterisering med det formål at udføre en elektrofysiologisk (EP) evaluering eller perkutan intervention (dvs. angioplastik).
13. Personer, for hvem opiater, benzodiazepiner, dexmedetomidin eller andre alfa-2-agonister er kontraindiceret.
14. Forsøgspersonen har modtaget et IV-opioid inden for en time, eller oralt/intramuskulært (PO/IM) opioid inden for fire timer, før påbegyndelse af administration af studielægemidlet.
15. Forsøgspersonen har modtaget præ-induktionsmedicin (dvs. ketamin, chloralhydrat, benzodiazepiner) inden for 4 timer før påbegyndelse af administration af studielægemidlet.
16. Forsøgsperson har akut myokardieinfarkt diagnosticeret for nylig ved bekræftende laboratoriefund inden for 6 uger efter screening.
17. Forsøgspersonen har moderat til svær søvnapnøsyndrom.
18. Forsøgspersonen har iltmætning (SpO2) ≤90 % ved screening eller baseline, bortset fra patienter med kendt cyanotisk hjertesygdom, der gennemgår hjertekateterisering.

19. Forsøgspersonen har bradykardi umiddelbart før dosering, i henhold til respektive aldersgruppe.

    • ≥28 uger til <1 måned: Hjertefrekvens (HR) <120 slag i minuttet (bpm)
    • 1 måned til <3 måneder: HR <100 bpm
    • 3 måneder til <6 måneder: HR <90 bpm
    • 6 måneder til <1 år: HR <80 bpm
    • 1 år til <2 år: HR <70 bpm
    • 2 år til <6 år: HR <60 slag/min
    • 6 år til <12 år: HR <55 bpm
    • 12 år til 17 år: HR <50 bpm;

    Bemærk: Emnet kan revurderes efter 5 minutter

20. Individet har hypotension umiddelbart før dosering, afhængigt af den respektive aldersgruppe.

    • ≥28 uger til <1 måned: <60 mmHg (systolisk blodtryk [SBP])
    • 1 måned til <12 måneder: <70 mmHg (SBP)
    • 1 år til <10 år: <70 + (2 X alder i år) mmHg (SBP)
    • 10 år til 17 år: <90 mmHg (SBP);

    Bemærk: Emnet kan revurderes efter 5 minutter

21. Forsøgspersonen har en tilstedeværelse af andengrads eller tredjegrads hjerteblokering ved screening eller baseline. Tilstedeværelsen af ​​en midlertidig eller permanent pacemaker vil give afkald på dette udelukkelseskriterium.
22. Personen har akut febersygdom med en temperatur (kerne eller trommehinde) ≥38,0°C.
23. Forsøgspersonen har enhver anden tilstand eller faktor, som efter efterforskerens mening kan øge risikoen for forsøgspersonen.