Otevřená bezpečnostní studie hodnotící použití dexmedetomidinu u pediatrických pacientů podstupujících sedaci typu zákroku

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ≥28 týdnů gestačního věku a <17 let.

   - Předčasně narozené subjekty ≥28 týdnů až <38 týdnů, gestační věk; (Poznámka: Gestační věk se vypočítá jako doba, která uplynula mezi prvním dnem poslední menstruace a dnem zápisu. Pokud bylo těhotenství dosaženo pomocí technologie asistované reprodukce, gestační věk se vypočítá přidáním 2 týdnů ke gestačnímu věku, jak je vypočteno výše.)

2. Předmětem je Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav I, II nebo III.
3. Subjekt vyžaduje neintubované, spontánní dýchání, střední až hlubokou sedaci (NI-MDS) na operačním sále nebo sále za přítomnosti intenzivisty, anesteziologa nebo zubního anesteziologa.

4. Naplánováno pro volitelný postup, který spadá do jedné z následujících tří populací:

   • Neinvazivní diagnostické/terapeutické postupy (NIDTP): včetně ultrazvuku (US), skenování počítačovou tomografií (CT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), srdeční katetrizace, transtorakální echokardiogram (TTE);
   • Minimálně invazivní diagnostické/terapeutické postupy (MIDTP): včetně minimálně invazivních postupů prováděných pod vedením US nebo CT (např. biopsie solidního orgánu pod vedením US nebo CT) a rutinní biopsie myokardu u příjemců srdečního transplantátu;
   • Chirurgické zákroky: včetně malých chirurgických zákroků (např. excize, biopsie) a stomatologické výkony (např. extrakce, pulpektomie, dětské rehabilitační stomatologické výkony, piliny a korunky).
5. Očekává se, že dokončení procedury bude trvat nejméně 30 minut.

6. Pokud je žena, subjekt je nekojící a je buď:

   1. Neplodné, definované jako premenarché nebo chirurgicky sterilní v důsledku bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie.
   2. Je ve fertilním věku, ale v době výchozího stavu není těhotná a používá jednu z následujících metod antikoncepce: perorální nebo parenterální antikoncepci, metodu dvojité bariéry, vasektomii partnera nebo abstinenci od pohlavního styku.
7. Rodič (rodiče) subjektu nebo právně přijatelní zástupci (zástupci) dobrovolně podepsali a uvedli datum informovaného souhlasu, který schválila Institutional Review Board. Souhlas bude získán tam, kde je to přiměřené věku a podle státních předpisů.

Kritéria vyloučení:

1. Hmotnost subjektů v době screeningu je nižší než 1000 g.
2. Subjekt dostal celkovou anestezii během 7 dnů před podáním studovaného léku.
3. Subjekt se účastnil experimentální/zkušební studie léčiva během 30 dnů před podáním studovaného léčiva.
4. Subjekt byl vystaven dexmedetomidinu během 48 hodin před podáním studovaného léku.
5. Subjekt, který byl dříve zařazen do této studie (DEX-10-16).
6. Subjekt vyžaduje endotracheální intubaci nebo laryngeální masku dýchacích cest (LMA).
7. Subjekt má neurologické stavy, které podle názoru zkoušejícího budou bránit spolehlivému hodnocení sedativního skóre. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na následující: dětská mozková obrna, autismus, těžká mentální retardace atd.
8. Subjekt má onemocnění centrálního nervového systému (CNS) s předpokládaným potenciálem pro zvýšený intrakraniální tlak, nekontrolovanou záchvatovou poruchu a/nebo známé psychiatrické onemocnění, které by mohlo zmást normální odpověď na sedativní léčbu.
9. Subjekt vyžaduje epidurální nebo spinální anestezii.
10. Subjekt byl léčen alfa-2 agonistou nebo antagonistou během 14 dnů před podáním studovaného léku.
11. Subjekt má známou alergii na dexmedetomidin, midazolam nebo fentanyl.
12. Subjekt vyžaduje srdeční katetrizaci za účelem provedení elektrofyziologického (EP) hodnocení nebo perkutánní intervence (tj. angioplastika).
13. Subjekt, u kterého jsou kontraindikovány opiáty, benzodiazepiny, dexmedetomidin nebo jiní alfa-2 agonisté.
14. Subjekt dostal IV opioid do jedné hodiny nebo orální/intramuskulární (PO/IM) opioid do čtyř hodin před začátkem podávání studovaného léku.
15. Subjekt dostal jakoukoli preindukční medikaci (tj. ketamin, chloralhydrát, benzodiazepiny) během 4 hodin před začátkem podávání studovaného léčiva.
16. Subjekt má akutní infarkt myokardu, který byl nedávno diagnostikován potvrzujícími laboratorními nálezy do 6 týdnů od screeningu.
17. Subjekt má středně těžký až těžký syndrom spánkové apnoe.
18. Subjekt má saturaci kyslíkem (SpO2) ≤ 90 % při screeningu nebo na začátku, s výjimkou pacientů se známým cyanotickým srdečním onemocněním podstupujícím srdeční katetrizaci.

19. Subjekt má bradykardii bezprostředně před podáním dávky, podle příslušné věkové skupiny.

    • ≥28 týdnů až <1 měsíc: Srdeční frekvence (HR) <120 tepů za minutu (bpm)
    • 1 měsíc až <3 měsíce: HR <100 tepů/min
    • 3 měsíce až <6 měsíců: HR <90 tepů/min
    • 6 měsíců až <1 rok: HR <80 tepů/min
    • 1 rok až <2 roky: HR <70 tepů/min
    • 2 roky až <6 let: HR <60 tepů/min
    • 6 let až <12 let: HR <55 tepů/min
    • 12 let až 17 let: HR <50 tepů/min;

    Poznámka: Předmět lze znovu posoudit po 5 minutách

20. Subjekt má hypotenzi bezprostředně před podáním dávky, podle příslušné věkové skupiny.

    • ≥28 týdnů až <1 měsíc: <60 mmHg (systolický krevní tlak [SBP])
    • 1 měsíc až <12 měsíců: <70 mmHg (SBP)
    • 1 rok až <10 let: <70 + (2 x věk v letech) mmHg (SBP)
    • 10 let až 17 let: <90 mmHg (SBP);

    Poznámka: Předmět lze znovu posoudit po 5 minutách

21. Subjekt má přítomnost srdečního bloku druhého nebo třetího stupně při screeningu nebo výchozí hodnotě. Přítomnost dočasného nebo trvalého kardiostimulátoru toto kritérium vyloučení zruší.
22. Subjekt má akutní horečnaté onemocnění s teplotou (jádra nebo bubínku) ≥38,0 °C.
23. Subjekt má jakýkoli jiný stav nebo faktor, který by podle názoru zkoušejícího mohl zvýšit riziko pro subjekt.