공개 라벨, 안전성 연구 절차 유형 진정을 겪고 있는 소아 피험자에서 Dexmedetomidine의 사용 평가

포함 기준:

1. 피험자는 임신 주령이 28주 이상이고 17세 미만입니다.

   - 28주 이상에서 38주 미만의 미숙아 피험자, 재태 연령; (참고: 재태 연령은 마지막 월경 시작일부터 등록일까지 경과된 시간으로 계산됩니다. 보조생식술을 이용하여 임신한 경우에는 위에서 계산한 재태주령에 2주를 더하여 재태주령을 계산합니다.)

2. 주제는 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I, II 또는 III입니다.
3. 피험자는 중환자실, 마취 전문의 또는 치과 마취 전문의가 참석한 수술실 또는 시술실에서 비삽관, 자발 호흡, 중등도 내지 심부 진정(NI-MDS)이 필요합니다.

4. 다음 세 모집단 중 하나에 해당하는 선택적 절차에 대해 예정되어 있습니다.

   • 비침습적 진단/치료 절차(NIDTP): 초음파(US), 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, 자기 공명 영상(MRI), 심장 카테터 삽입, 경흉부 심초음파(TTE) 포함;
   • 최소 침습 진단/치료 절차(MIDTP): US 또는 CT 지침에 따라 수행되는 최소 침습 절차(예: US 또는 CT 유도 고형 장기 생검) 및 심장 이식 수혜자의 일상적인 심근 생검;
   • 수술 절차: 소규모 수술 절차 포함(예: 절제, 생검) 및 치과 시술(예: 발치, 치수 절제술, 소아 재활 치과 시술, 파일링 및 크라운).
5. 절차 기간은 완료하는 데 최소 30분이 소요될 것으로 예상됩니다.

6. 여성인 경우, 피험자는 수유 중이 아니며 다음 중 하나입니다.

   1. 초경 전으로 정의되는 가임기 또는 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술로 인해 외과적으로 불임 상태가 아닙니다.
   2. 가임기이지만 기준 시점에 임신하지 않았으며 경구 또는 비경구 피임법, 이중 장벽 방법, 정관 수술 파트너 또는 성교 금욕과 같은 피임 방법 중 하나를 시행하고 있습니다.
7. 피험자의 부모(들) 또는 법적으로 허용되는 대리인(들)은 기관 검토 위원회(Institutional Review Board)가 승인한 사전 동의 문서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다. 연령에 적합하고 주 규정에 따라 동의를 얻습니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 당시 대상체의 체중은 1000g 미만이다.
2. 피험자는 연구 약물 투여 전 7일 이내에 전신 마취를 받았습니다.
3. 피험자는 연구 약물 투여 전 30일 이내에 실험/연구 약물 연구에 참여했습니다.
4. 피험자는 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 덱스메데토미딘에 노출되었습니다.
5. 이전에 이 연구에 등록된 피험자(DEX-10-16).
6. 피험자는 기관 내 삽관 또는 후두 마스크 기도(LMA)가 필요합니다.
7. 대상은 조사자의 의견에 따라 진정 점수의 신뢰할 수 있는 평가를 배제할 신경학적 상태를 가집니다. 예를 들면 뇌성 마비, 자폐증, 중증 정신 지체 등을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
8. 피험자는 두개내압 상승 가능성이 예상되는 중추신경계(CNS) 질환, 조절되지 않는 발작 장애 및/또는 진정제 치료에 대한 정상적인 반응을 방해할 수 있는 알려진 정신 질환이 있습니다.
9. 피험자는 경막외 또는 척추 마취가 필요합니다.
10. 피험자는 연구 약물 투여 전 14일 이내에 알파-2 작용제 또는 길항제로 치료를 받았습니다.
11. 대상은 덱스메데토미딘, 미다졸람 또는 펜타닐에 알려진 알레르기가 있습니다.
12. 피험자는 전기생리학(EP) 평가 또는 경피 중재(즉, 혈관 성형술).
13. 아편제, 벤조디아제핀, 덱스메데토미딘 또는 기타 알파-2 작용제가 금기인 피험자.
14. 피험자는 연구 약물 투여 시작 전 1시간 이내에 IV 오피오이드 또는 4시간 이내에 경구/근육내(PO/IM) 오피오이드를 받았습니다.
15. 피험자는 연구 약물 투여 시작 전 4시간 이내에 사전 유도 약물(즉, 케타민, 클로랄 수화물, 벤조디아제핀)을 받았습니다.
16. 피험자는 최근 스크리닝 6주 이내에 확증적 실험실 소견으로 급성 심근경색 진단을 받았습니다.
17. 피험자는 중등도에서 중증의 수면 무호흡 증후군을 앓고 있습니다.
18. 심장 도관술을 받는 알려진 청색증 심장 질환이 있는 환자를 제외하고 피험자는 스크리닝 또는 베이스라인에서 산소 포화도(SpO2)가 90% 이하입니다.

19. 피험자는 각 연령 그룹에 따라 투약 직전에 서맥이 있습니다.

    • 28주 이상~1개월 미만: 심박수(HR) <120bpm(분당 박동수)
    • 1개월~3개월 미만: HR <100bpm
    • 3개월~6개월 미만: HR <90bpm
    • 6개월~1년 미만: HR <80bpm
    • 1년~2년 미만: HR <70bpm
    • 2년~6년 미만: HR <60bpm
    • 6세~12세 미만: HR <55bpm
    • 12세~17세: HR <50 bpm;

    참고: 대상은 5분 후에 재평가될 수 있습니다.

20. 피험자는 각 연령 그룹에 따라 투약 직전에 저혈압을 보였다.

    • ≥28주 ~ <1개월: <60mmHg(수축기 혈압[SBP])
    • 1개월~12개월 미만: <70mmHg(SBP)
    • 1세 ~ 10세 미만: <70 + (2 X 나이) mmHg(SBP)
    • 10~17세: <90mmHg(SBP);

    참고: 대상은 5분 후에 재평가될 수 있습니다.

21. 피험자는 스크리닝 또는 기준선에서 2도 또는 3도 심장 차단이 있습니다. 임시 또는 영구 심박 조율기가 있으면 이 제외 기준이 면제됩니다.
22. 피험자는 체온(심부 또는 고막)이 38.0°C 이상인 급성 열성 질환이 있습니다.
23. 피험자는 조사자의 의견에 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 다른 조건이나 요인이 있습니다.