Studio in aperto sulla sicurezza che valuta l'uso di dexmedetomidina in soggetti pediatrici sottoposti a sedazione di tipo procedurale

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha un'età gestazionale ≥28 settimane e <17 anni.

   - Soggetti prematuri da ≥28 settimane a <38 settimane, età gestazionale; (Nota: l'età gestazionale sarà calcolata come il tempo trascorso tra il primo giorno dell'ultimo periodo mestruale e il giorno dell'iscrizione. Se la gravidanza è stata raggiunta utilizzando la tecnologia di riproduzione assistita, l'età gestazionale sarà calcolata aggiungendo 2 settimane all'età gestazionale calcolata sopra.)

2. Il soggetto è lo stato fisico I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
3. Il soggetto richiede respirazione spontanea non intubata, sedazione da moderata a profonda (NI-MDS) in una sala operatoria o procedurale con un intensivista, anestesista o anestesista dentale presente.

4. Previsto per una procedura elettiva che rientra in una delle seguenti tre popolazioni:

   • Procedure diagnostiche/terapeutiche non invasive (NIDTP): inclusi ultrasuoni (US), tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica (MRI), cateterismo cardiaco, ecocardiogramma transtoracico (TTE);
   • Procedure diagnostiche/terapeutiche minimamente invasive (MIDTP): comprese le procedure minimamente invasive eseguite sotto guida ecografica o TC (ad es. biopsia di organo solido ecoguidata o TC) e biopsie miocardiche di routine nei riceventi di trapianto cardiaco;
   • Procedure chirurgiche: comprese le piccole procedure chirurgiche (ad es. escissioni, biopsie) e procedure odontoiatriche (ad es. estrazioni, pulpectomia, riabilitazione odontoiatrica pediatrica, limatura e corone).
5. La durata della procedura dovrebbe richiedere almeno 30 minuti per essere completata.

6. Se femmina, il soggetto non sta allattando ed è:

   1. Non in età fertile, definito come pre-menarca, o chirurgicamente sterile a causa di legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia.
   2. In età fertile ma non incinta al momento del basale e sta praticando uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite: contraccettivi orali o parenterali, metodo a doppia barriera, partner vasectomizzato o astinenza dai rapporti sessuali.
7. Il/i genitore/i del soggetto o il/i rappresentante/i legalmente riconosciuto/i ha/hanno volontariamente firmato e datato il documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board. Il consenso sarà ottenuto ove appropriato all'età e secondo le normative statali.

Criteri di esclusione:

1. Il peso dei soggetti al momento dello screening è inferiore a 1000 g.
2. - Il soggetto ha ricevuto anestesia generale entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
3. - Il soggetto ha partecipato a uno studio sperimentale/sperimentale sul farmaco entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
4. - Il soggetto è stato esposto a dexmedetomidina nelle 48 ore precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
5. Soggetto che è stato precedentemente arruolato in questo studio (DEX-10-16).
6. Il soggetto necessita di intubazione endotracheale o maschera laringea (LMA).
7. Il soggetto è affetto da condizioni neurologiche che, a parere dell'investigatore, precluderanno una valutazione affidabile del punteggio della sedazione. Gli esempi includono, ma non sono limitati a quanto segue: paralisi cerebrale, autismo, grave ritardo mentale, ecc.
8. Il soggetto ha una malattia del sistema nervoso centrale (SNC) con un potenziale potenziale di aumento della pressione intracranica, un disturbo convulsivo incontrollato e/o una malattia psichiatrica nota che potrebbe confondere una normale risposta al trattamento sedativo.
9. Il soggetto necessita di anestesia epidurale o spinale.
10. - Il soggetto ha ricevuto un trattamento con un alfa-2 agonista o antagonista entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
11. Il soggetto ha un'allergia nota a dexmedetomidina, midazolam o fentanyl.
12. Il soggetto necessita di cateterismo cardiaco allo scopo di condurre una valutazione elettrofisiologica (PE) o un intervento percutaneo (ad es. angioplastica).
13. Soggetto per il quale sono controindicati oppiacei, benzodiazepine, dexmedetomidina o altri alfa-2 agonisti.
14. - Il soggetto ha ricevuto un oppioide IV entro un'ora o un oppioide orale/intramuscolare (PO/IM) entro quattro ore, prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
15. - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco pre-induzione (ad es. ketamina, idrato di cloralio, benzodiazepine) entro 4 ore prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
16. - Il soggetto ha un infarto miocardico acuto recentemente diagnosticato da risultati di laboratorio di conferma entro 6 settimane dallo screening.
17. Il soggetto ha una sindrome da apnea notturna da moderata a grave.
18. - Il soggetto ha una saturazione di ossigeno (SpO2) ≤90% allo screening o al basale, ad eccezione dei pazienti con cardiopatia cianotica nota sottoposti a cateterismo cardiaco.

19. Il soggetto presenta bradicardia immediatamente prima della somministrazione, in base alla rispettiva fascia di età.

    • Da ≥28 settimane a <1 mese: frequenza cardiaca (HR) <120 battiti al minuto (bpm)
    • Da 1 mese a <3 mesi: FC <100 bpm
    • Da 3 mesi a <6 mesi: FC <90 bpm
    • Da 6 mesi a <1 anno: FC <80 bpm
    • Da 1 anno a <2 anni: FC <70 bpm
    • Da 2 anni a <6 anni: FC <60 bpm
    • Da 6 anni a <12 anni: FC <55 bpm
    • da 12 a 17 anni: FC <50 bpm;

    Nota: il soggetto può essere rivalutato dopo 5 minuti

20. Il soggetto presenta ipotensione immediatamente prima della somministrazione, in base alla rispettiva fascia di età.

    • Da ≥28 settimane a <1 mese: <60 mmHg (pressione arteriosa sistolica [SBP])
    • Da 1 mese a <12 mesi: <70 mmHg (SBP)
    • Da 1 anno a <10 anni: <70 + (2 X età in anni) mmHg (SBP)
    • Da 10 a 17 anni: <90 mmHg (SBP);

    Nota: il soggetto può essere rivalutato dopo 5 minuti

21. Il soggetto presenta una presenza di blocco cardiaco di secondo o terzo grado allo screening o al basale. La presenza di un pacemaker temporaneo o permanente esonera da questo criterio di esclusione.
22. Il soggetto ha una malattia febbrile acuta, con una temperatura (centrale o timpanica) ≥38,0°C.
23. Il soggetto presenta qualsiasi altra condizione o fattore che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe aumentare il rischio per il soggetto.