Étude d'innocuité ouverte évaluant l'utilisation de la dexmédétomidine chez des sujets pédiatriques subissant une sédation de type procédure

Critère d'intégration:

1. Le sujet a ≥ 28 semaines d'âge gestationnel et < 17 ans.

   - Sujets prématurés ≥28 semaines à <38 semaines, âge gestationnel ; (Remarque : l'âge gestationnel sera calculé comme le temps écoulé entre le premier jour de la dernière période menstruelle et le jour de l'inscription. Si la grossesse a été obtenue à l'aide d'une technologie de procréation assistée, l'âge gestationnel sera calculé en ajoutant 2 semaines à l'âge gestationnel calculé ci-dessus.)

2. Le sujet est le statut physique I, II ou III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
3. Le sujet nécessite une respiration spontanée non intubée, une sédation modérée à profonde (NI-MDS) dans une salle d'opération ou d'intervention en présence d'un intensiviste, d'un anesthésiste ou d'un anesthésiste dentaire.

4. Prévu pour une procédure élective qui tombe dans l'une des trois populations suivantes :

   • Procédures diagnostiques/thérapeutiques non invasives (NIDTP) : y compris échographie (US), tomodensitométrie (TDM), imagerie par résonance magnétique (IRM), cathétérisme cardiaque, échocardiogramme transthoracique (TTE) ;
   • Procédures diagnostiques/thérapeutiques mini-invasives (MIDTP) : y compris les procédures mini-invasives réalisées sous contrôle échographique ou tomodensitométrique (par ex. biopsie d'organe solide guidée par échographie ou tomodensitométrie) et biopsies myocardiques de routine chez les receveurs de transplantation cardiaque ;
   • Interventions chirurgicales : y compris les petites interventions chirurgicales (par ex. excisions, biopsies) et les procédures dentaires (par ex. extractions, pulpectomie, procédures dentaires de réadaptation pédiatrique, limage et couronnes).
5. La durée de la procédure devrait prendre au moins 30 minutes.

6. S'il s'agit d'une femme, le sujet n'allaite pas et est soit :

   1. Pas en âge de procréer, défini comme pré-ménarche, ou chirurgicalement stérile en raison d'une ligature bilatérale des trompes, d'une ovariectomie bilatérale ou d'une hystérectomie.
   2. En âge de procréer mais n'est pas enceinte au moment de l'inclusion et pratique l'une des méthodes de contraception suivantes : contraceptifs oraux ou parentéraux, méthode à double barrière, partenaire vasectomisé ou abstinence de rapports sexuels.
7. Le ou les parents ou le ou les représentants légalement acceptables du sujet ont volontairement signé et daté le document de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel. L'assentiment sera obtenu en fonction de l'âge et conformément aux réglementations de l'État.

Critère d'exclusion:

1. Le poids des sujets au moment du dépistage est inférieur à 1000 g.
2. Le sujet a reçu une anesthésie générale dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
3. - Le sujet a participé à une étude expérimentale / expérimentale sur le médicament dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
4. Le sujet a été exposé à la dexmédétomidine dans les 48 heures précédant l'administration du médicament à l'étude.
5. Sujet qui a déjà été inscrit dans cette étude (DEX-10-16).
6. Le sujet nécessite une intubation endotrachéale ou un masque laryngé (LMA).
7. Le sujet est atteint de troubles neurologiques qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcheront une évaluation fiable du score de sédation. Les exemples incluent, mais ne sont pas limités à ce qui suit : paralysie cérébrale, autisme, retard mental grave, etc.
8. Le sujet a une maladie du système nerveux central (SNC) avec un potentiel anticipé d'augmentation de la pression intracrânienne, un trouble convulsif incontrôlé et/ou une maladie psychiatrique connue qui pourrait confondre une réponse normale au traitement sédatif.
9. Le sujet nécessite une anesthésie péridurale ou rachidienne.
10. - Le sujet a reçu un traitement avec un agoniste ou un antagoniste alpha-2 dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
11. Le sujet a une allergie connue à la dexmédétomidine, au midazolam ou au fentanyl.
12. Le sujet nécessite un cathétérisme cardiaque dans le but de procéder à une évaluation électrophysiologique (EP) ou à une intervention percutanée (c.-à-d. angioplastie).
13. Sujet pour lequel les opiacés, les benzodiazépines, la dexmédétomidine ou d'autres alpha-2 agonistes sont contre-indiqués.
14. Le sujet a reçu un opioïde IV dans l'heure, ou un opioïde oral/intramusculaire (PO/IM) dans les quatre heures, avant le début de l'administration du médicament à l'étude.
15. Le sujet a reçu un médicament de pré-induction (c'est-à-dire de la kétamine, de l'hydrate de chloral, des benzodiazépines) dans les 4 heures précédant le début de l'administration du médicament à l'étude.
16. Le sujet a un infarctus aigu du myocarde récemment diagnostiqué par des résultats de laboratoire de confirmation dans les 6 semaines suivant le dépistage.
17. Le sujet a un syndrome d'apnée du sommeil modéré à sévère.
18. Le sujet a une saturation en oxygène (SpO2) ≤ 90 % au dépistage ou au départ, à l'exception des patients atteints d'une cardiopathie cyanotique connue subissant un cathétérisme cardiaque.

19. Le sujet a une bradycardie immédiatement avant l'administration, selon le groupe d'âge respectif.

    • ≥28 semaines à <1 mois : fréquence cardiaque (FC) <120 battements par minute (bpm)
    • 1 mois à <3 mois : FC <100 bpm
    • 3 mois à <6 mois : FC <90 bpm
    • 6 mois à <1 an : FC <80 bpm
    • 1 an à <2 ans : FC <70 bpm
    • 2 ans à <6 ans : FC <60 bpm
    • 6 ans à <12 ans : FC <55 bpm
    • 12 ans à 17 ans : FC <50 bpm ;

    Remarque : le sujet peut être réévalué après 5 minutes

20. Le sujet souffre d'hypotension immédiatement avant l'administration, selon le groupe d'âge respectif.

    • ≥28 semaines à <1 mois : <60 mmHg (pression artérielle systolique [PAS])
    • 1 mois à <12 mois : <70 mmHg (SBP)
    • 1 an à <10 ans : <70 + (2 X âge en années) mmHg (SBP)
    • 10 ans à 17 ans : < 90 mmHg (PAS) ;

    Remarque : le sujet peut être réévalué après 5 minutes

21. Le sujet présente un bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré lors du dépistage ou de la ligne de base. La présence d'un stimulateur cardiaque temporaire ou permanent annulera ce critère d'exclusion.
22. Le sujet a une maladie fébrile aiguë, avec une température (centrale ou tympanique) ≥38,0 °C.
23. Le sujet a toute autre condition ou facteur qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait augmenter le risque pour le sujet.