此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估右美托咪定在接受程序型镇静的儿科受试者中使用的开放标签安全性研究

2017年3月16日 更新者：Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

IV 期、开放标签、安全性研究评估右美托咪定在接受程序型镇静的儿科受试者中的使用

本研究的目的是评估右美托咪定在需要非插管、自主呼吸、中度至深度镇静 (NI-MDS) 以进行选择性诊断或治疗程序（预计需要 30 分钟以上）的儿科人群中的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在评估持续输注右美托咪定（1 微克/千克负荷剂量和 0.6 微克/千克/小时初始维持剂量并在 0.2-1.0 之间滴定）的安全性 mcg/kg/hr) 给予需要非插管、自主呼吸、中度至深度镇静 (NI-MDS) 的受试者，以进行预计需要超过 30 分钟的选择性诊断或治疗程序。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

91

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00936-5067
      • San Juan、波多黎各、00936
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
      • Stanford、California、美国、94305
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-9070
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
    • Utah
      • Sandy、Utah、美国、84096

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者的胎龄≥28 周且年龄 <17 岁。

    -早产受试者≥28 周至 <38 周，胎龄； （注：胎龄将计算为末次月经第一天到入组日期之间的时间。 如果怀孕是使用辅助生殖技术实现的，则孕龄将按上述计算的孕龄加上 2 周来计算。）

  2. 主题是美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I、II 或 III。
  3. 受试者需要在重症监护医师、麻醉师或牙科麻醉师在场的手术室或手术室中进行非插管、自主呼吸、中度至深度镇静 (NI-MDS)。

  4. 计划进行属于以下三个人群之一的选择性程序：

    • 非侵入性诊断/治疗程序 (NIDTP)：包括超声波 (US)、计算机断层扫描 (CT) 扫描、磁共振成像 (MRI)、心导管插入术、经胸超声心动图 (TTE)；
    • 微创诊断/治疗程序 (MIDTP)：包括在 US 或 CT 引导下进行的微创程序（例如 US 或 CT 引导的实体器官活检），以及心脏移植受者的常规心肌活检；
    • 外科手术：包括小型外科手术（例如 切除、活组织检查）和牙科手术（例如 拔牙、牙髓切除术、儿科康复牙科手术、锉和牙冠）。
  5. 该程序的持续时间预计至少需要 30 分钟才能完成。

  6. 如果是女性，受试者是非哺乳期并且是：

    1. 没有生育能力，定义为月经初潮前，或由于双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术而手术绝育。
    2. 具有生育潜力但在基线时未怀孕并且正在实施以下节育方法之一：口服或肠胃外避孕药，双重屏障方法，结扎输精管的伴侣或禁欲性交。
  7. 受试者的父母或法律上可接受的代表已自愿签署机构审查委员会批准的知情同意书并注明日期。 将在适合年龄的情况下并根据国家法规获得同意。

排除标准：

  1. 受试者在筛选时的体重小于 1000 克。
  2. 受试者在研究药物给药前 7 天内接受过全身麻醉。
  3. 受试者在研究药物给药前 30 天内参加过实验性/研究性药物研究。
  4. 受试者在研究药物给药前 48 小时内已暴露于右美托咪定。
  5. 先前已参加本研究的受试者 (DEX-10-16)。
  6. 受试者需要气管插管或喉罩气道 (LMA)。
  7. 受试者患有神经系统疾病，研究者认为这将排除对镇静评分的可靠评估。 例子包括但不限于：脑瘫、自闭症、严重智力低下等。
  8. 受试者患有中枢神经系统 (CNS) 疾病，预计可能会导致颅内压升高、无法控制的癫痫发作和/或已知的精神疾病，这些疾病可能会混淆对镇静剂治疗的正常反应。
  9. 受试者需要硬膜外麻醉或脊髓麻醉。
  10. 受试者在研究药物给药前 14 天内接受过 alpha-2 激动剂或拮抗剂的治疗。
  11. 受试者已知对右美托咪定、咪达唑仑或芬太尼过敏。
  12. 受试者需要心导管术以进行电生理学 (EP) 评估或经皮介入治疗（即 血管成形术）。
  13. 阿片类药物、苯二氮卓类药物、右美托咪定或其他 α-2 激动剂禁用的受试者。
  14. 在研究药物给药开始之前，受试者在一小时内接受过静脉注射阿片类药物，或在四小时内接受过口服/肌肉注射 (PO/IM) 阿片类药物。
  15. 受试者在研究药物给药开始前 4 小时内接受过任何诱导前药物治疗（即氯胺酮、水合氯醛、苯二氮卓类药物）。
  16. 受试者最近在筛选后 6 周内通过确证性实验室检查结果诊断出患有急性心肌梗塞。
  17. 受试者患有中度至重度睡眠呼吸暂停综合症。
  18. 受试者在筛选或基线时的氧饱和度 (SpO2) ≤ 90%，除了患有已知紫绀型心脏病并接受心导管插入术的患者。

  19. 根据各自的年龄组，受试者在给药前即刻出现心动过缓。

    • ≥28 周至 <1 个月：心率 (HR) <120 次/分钟 (bpm)
    • 1 个月至 <3 个月：心率 <100 bpm
    • 3 个月至 <6 个月：心率 <90 bpm
    • 6 个月至 <1 年：HR <80 bpm
    • 1 年至 <2 年：HR <70 bpm
    • 2 岁至 <6 岁：HR <60 bpm
    • 6 岁至 <12 岁：心率 <55 bpm
    • 12 岁至 17 岁：心率 <50 bpm；

    注意：主题可以在 5 分钟后重新评估

  20. 根据各自的年龄组，受试者在给药前即刻出现低血压。

    • ≥28 周至 <1 个月：<60 mmHg（收缩压 [SBP]）
    • 1 个月至 <12 个月：<70 mmHg (SBP)
    • 1 岁至 <10 岁：<70 +（2 X 年龄）mmHg (SBP)
    • 10 岁至 17 岁：<90 毫米汞柱 (SBP)；

    注意：主题可以在 5 分钟后重新评估

  21. 受试者在筛选或基线时存在二度或三度心脏传导阻滞。 临时或永久起搏器的存在将免除此排除标准。
  22. 受试者患有急性发热性疾病，体温（核心或鼓膜）≥38.0°C。
  23. 受试者有任何其他条件或因素，研究者认为可能会增加受试者的风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：右美托咪定
药品：右美托咪定
0.1 - 1.0 微克/千克/小时静脉注射
药品：咪达唑仑
0.025 - 2 毫克/千克静脉注射
药品：芬太尼
0.5 - 3 微克/千克静脉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镇静成功的受试者人数
大体时间：从基线到治疗后阶段结束（大约 24 小时）

镇静成功由组合终点定义，该终点是以下各项的组合：

  1. 受试者有足够的镇静水平（密歇根大学镇静量表 [UMSS] 得分在 1 到 3 之间 [最低镇静到深度镇静] 或新生儿疼痛、激动和镇静量表 [N-PASS] 得分在 -5 到 -2 之间 [轻度镇静]) 受试者至少有 80% 的时间服用了研究药物。
  2. 受试者已成功完成手术，无需抢救镇静剂（咪达唑仑）。
  3. 受试者在没有人工通气或干预以恢复基线或正常血液动力学状态的情况下接受了手术
从基线到治疗后阶段结束（大约 24 小时）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
未接受救援咪达唑仑的受试者人数
大体时间：在治疗期间，最多约 24 小时
在研究药物输注期间未接受任何救援咪达唑仑镇静的受试者人数。
在治疗期间，最多约 24 小时
在没有人工通气或干预的情况下接受程序的受试者人数
大体时间：在治疗期间，最多约 24 小时
在治疗期间，最多约 24 小时
至少 80% 的时间充分镇静的受试者人数
大体时间：在治疗期间，最多约 24 小时
充分镇静的受试者（UMSS 评分为 1 至 3 或 NPASS 评分为 -5 至 -2）至少 80% 的时间使用研究药物进行镇静
在治疗期间，最多约 24 小时
从右美托咪定输注开始到首次给予救援咪达唑仑的时间
大体时间：在治疗期间，最多约 24 小时
Kaplan-Meier 估计从研究药物输注开始到首次给予救援咪达唑仑的时间（分钟）
在治疗期间，最多约 24 小时
镇静所需咪达唑仑的使用频率
大体时间：在治疗期间，最多约 24 小时
将受试者维持在目标镇静范围内所需的救援镇静（咪达唑仑）频率（UMSS 评分大于 1 或 N-PASS 评分小于 -2）。
在治疗期间，最多约 24 小时
芬太尼用于镇痛的频率
大体时间：在治疗期间，最多约 24 小时
从 IV 镇静开始到程序完成所需的救援镇痛（芬太尼）的频率。
在治疗期间，最多约 24 小时
抢救镇静总量（咪达唑仑）
大体时间：在治疗期间，最多约 24 小时
从静脉镇静开始到手术完成所需的抢救镇静（咪达唑仑）总量
在治疗期间，最多约 24 小时
抢救镇痛总量（芬太尼）
大体时间：在治疗期间，最多约 24 小时
从静脉镇静开始到手术完成所需的抢救镇痛药（芬太尼）总量
在治疗期间，最多约 24 小时
由于研究药物和救援药物治疗失败而转为替代镇静或麻醉疗法的受试者人数
大体时间：在治疗期间，最多约 24 小时
在治疗期间，最多约 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月24日

首次发布 (估计)

2012年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月16日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DEX-10-16

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅