Открытое исследование безопасности по оценке использования дексмедетомидина у детей, подвергающихся седации процедурного типа

Критерии включения:

1. Субъект ≥28 недель гестационного возраста и <17 лет.

   - Недоношенные субъекты от ≥28 недель до <38 недель, гестационный возраст; (Примечание: гестационный возраст будет рассчитываться как время, прошедшее между первым днем ​​последней менструации и днем ​​регистрации. Если беременность наступила с помощью вспомогательных репродуктивных технологий, срок беременности будет рассчитываться путем добавления 2 недель к сроку беременности, рассчитанному выше.)

2. Субъект — Физическое состояние I, II или III Американского общества анестезиологов (ASA).
3. Субъекту требуется неинтубация, спонтанное дыхание, умеренная или глубокая седация (NI-MDS) в операционной или процедурной в присутствии реаниматолога, анестезиолога или стоматолога-анестезиолога.

4. Запланировано для выборной процедуры, которая попадает в одну из следующих трех групп населения:

   • Неинвазивные диагностические/лечебные процедуры (НИДТП): включая УЗИ (УЗИ), компьютерную томографию (КТ), магнитно-резонансную томографию (МРТ), катетеризацию сердца, трансторакальную эхокардиографию (ТТЭ);
   • Минимально инвазивные диагностические/терапевтические процедуры (MIDTP): в том числе минимально инвазивные процедуры, выполняемые под контролем УЗИ или КТ (например, биопсия паренхиматозных органов под контролем УЗИ или КТ) и рутинная биопсия миокарда у реципиентов трансплантата сердца;
   • Хирургические процедуры: в том числе небольшие хирургические процедуры (например, иссечения, биопсии) и стоматологических процедур (например, удаления, пульпэктомия, детские реабилитационные стоматологические процедуры, опилки и коронки).
5. Ожидается, что продолжительность процедуры займет не менее 30 минут.

6. Если женщина, субъект не кормит грудью и либо:

   1. Отсутствие детородного потенциала, определяемое как предменархе, или хирургическая стерильность из-за двусторонней перевязки маточных труб, двусторонней овариэктомии или гистерэктомии.
   2. Обладает детородным потенциалом, но не беременна на исходном уровне и практикует один из следующих методов контроля над рождаемостью: оральные или парентеральные контрацептивы, метод двойного барьера, вазэктомия партнера или воздержание от полового акта.
7. Родитель(и) субъекта или законный представитель(и) добровольно подписали и поставили дату в документе об информированном согласии, утвержденном Институциональным наблюдательным советом. Согласие будет получено, если это соответствует возрасту и в соответствии с государственными правилами.

Критерий исключения:

1. Вес испытуемых на момент скрининга менее 1000 г.
2. Субъект получил общую анестезию в течение 7 дней до введения исследуемого препарата.
3. Субъект участвовал в экспериментальном/исследовательском исследовании препарата в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
4. Субъект подвергался воздействию дексмедетомидина в течение 48 часов до введения исследуемого препарата.
5. Субъект, ранее участвовавший в этом исследовании (DEX-10-16).
6. Субъекту требуется эндотрахеальная интубация или ларингеальная маска (LMA).
7. Субъект имеет неврологические заболевания, которые, по мнению исследователя, не позволяют надежно оценить седативный эффект. Примеры включают, но не ограничиваются следующим: церебральный паралич, аутизм, тяжелая умственная отсталость и т. д.
8. Субъект страдает заболеванием центральной нервной системы (ЦНС) с предполагаемым потенциалом повышения внутричерепного давления, неконтролируемым судорожным припадком и/или известным психическим заболеванием, которое может помешать нормальному ответу на седативное лечение.
9. Субъекту требуется эпидуральная или спинальная анестезия.
10. Субъект получал лечение агонистом или антагонистом альфа-2 в течение 14 дней до введения исследуемого препарата.
11. Субъект имеет известную аллергию на дексмедетомидин, мидазолам или фентанил.
12. Субъекту требуется катетеризация сердца для проведения электрофизиологического (ЭФ) исследования или чрескожного вмешательства (т. ангиопластика).
13. Субъект, которому противопоказаны опиаты, бензодиазепины, дексмедетомидин или другие агонисты альфа-2.
14. Субъект получил внутривенно опиоид в течение одного часа или перорально/внутримышечно (перорально/в/м) опиоид в течение четырех часов до начала введения исследуемого препарата.
15. Субъект получил какое-либо лекарство для предварительной индукции (например, кетамин, хлоралгидрат, бензодиазепины) в течение 4 часов до начала приема исследуемого препарата.
16. Субъект перенес острый инфаркт миокарда, недавно диагностированный подтверждающими лабораторными данными в течение 6 недель после скрининга.
17. У субъекта синдром апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени.
18. Субъект имеет насыщение кислородом (SpO2) ≤90% при скрининге или исходном уровне, за исключением пациентов с известным цианотическим заболеванием сердца, подвергающихся катетеризации сердца.

19. У субъекта наблюдается брадикардия непосредственно перед введением дозы в соответствии с возрастной группой.

    • От ≥28 недель до <1 месяца: частота сердечных сокращений (ЧСС) <120 ударов в минуту (уд/мин)
    • От 1 месяца до <3 месяцев: ЧСС <100 ударов в минуту
    • От 3 месяцев до <6 месяцев: ЧСС <90 ударов в минуту
    • От 6 месяцев до <1 года: ЧСС <80 ударов в минуту
    • от 1 года до 2 лет: ЧСС <70 ударов в минуту
    • от 2 до 6 лет: ЧСС <60 ударов в минуту
    • от 6 до 12 лет: ЧСС <55 ударов в минуту
    • от 12 до 17 лет: ЧСС <50 ударов в минуту;

    Примечание: Субъекта можно повторно оценить через 5 минут.

20. Субъект имеет гипотонию непосредственно перед дозировкой, в соответствии с соответствующей возрастной группой.

    • ≥28 недель до <1 месяца: <60 мм рт.ст. (систолическое артериальное давление [САД])
    • От 1 месяца до <12 месяцев: <70 мм рт.ст. (САД)
    • От 1 года до <10 лет: <70 + (2 X возраст в годах) мм рт.ст. (САД)
    • от 10 до 17 лет: <90 мм рт.ст. (САД);

    Примечание: Субъекта можно повторно оценить через 5 минут.

21. У субъекта имеется блокада сердца второй или третьей степени при скрининге или исходном уровне. Наличие временного или постоянного кардиостимулятора отменяет этот критерий исключения.
22. У субъекта острое лихорадочное заболевание с температурой (сердцевинной или барабанной) ≥38,0°C.
23. У субъекта есть любое другое состояние или фактор, который, по мнению Исследователя, может увеличить риск для субъекта.