Avoin turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan deksmedetomidiinin käyttöä lapsipotilailla, joille tehdään toimenpidetyyppistä sedaatiota

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava on ≥28 raskausviikkoa ja alle 17-vuotias.

   - Keskoset ≥ 28 viikkoa < 38 viikkoa, raskausikä; (Huomaa: Raskausikä lasketaan ajanjaksona, joka kuluu viimeisten kuukautisten ensimmäisen päivän ja ilmoittautumispäivän välillä. Jos raskaus saavutettiin avusteisella lisääntymistekniikalla, raskausikä lasketaan lisäämällä 2 viikkoa yllä laskettuun raskausikään.)

2. Aihe on American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status I, II tai III.
3. Tutkittava vaatii ei-intuboitua, spontaania hengitystä, keskivaikeaa tai syvää sedaatiota (NI-MDS) leikkaus- tai toimenpidehuoneessa intensivistin, anestesiologin tai hammasanestesiologin läsnä ollessa.

4. Suunniteltu valinnaiseen menettelyyn, joka kuuluu johonkin seuraavista kolmesta populaatiosta:

   • Ei-invasiiviset diagnostiset/terapeuttiset toimenpiteet (NIDTP): mukaan lukien ultraääni (US), tietokonetomografia (CT), magneettikuvaus (MRI), sydämen katetrointi, rintakehän kaikukuvaus (TTE);
   • Minimaaliinvasiiviset diagnostiset/terapeuttiset toimenpiteet (MIDTP): mukaan lukien minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet, jotka suoritetaan US- tai TT-ohjauksessa (esim. US- tai CT-ohjattu kiinteän elimen biopsia) ja rutiininomaiset sydänlihasbiopsiat sydänsiirteen saajilla;
   • Kirurgiset toimenpiteet: mukaan lukien pienet kirurgiset toimenpiteet (esim. leikkaukset, biopsiat) ja hammastoimenpiteet (esim. poisto, pulpectomia, lasten kuntoutus hammaslääketieteelliset toimenpiteet, viilaus ja kruunut).
5. Toimenpiteen keston odotetaan kestävän vähintään 30 minuuttia.

6. Jos nainen, koehenkilö ei imetä ja on jompikumpi:

   1. Ei hedelmällisessä iässä, määritelty ennen kuukautisia, tai kirurgisesti steriili molemminpuolisen munanjohtimien ligaation, molemminpuolisen munanjohtimen tai kohdunpoiston vuoksi.
   2. Hedelmällisessä iässä, mutta ei ole raskaana lähtötilanteessa ja käyttää jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä: oraaliset tai parenteraaliset ehkäisymenetelmät, kaksoisestemenetelmä, vasektomoitu kumppani tai pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä.
7. Tutkittavan vanhemmat tai laillisesti hyväksytyt edustajat ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet ja päivättyneet Institutional Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumuksen asiakirjan. Suostumus hankitaan iän soveltuvin osin ja valtion määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilön paino seulontahetkellä on alle 1000 g.
2. Kohde on saanut yleisanestesian 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
3. Koehenkilö on osallistunut kokeelliseen/tutkivaan lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
4. Koehenkilö on altistunut deksmedetomidiinille 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
5. Koehenkilö, joka on aiemmin ollut mukana tässä tutkimuksessa (DEX-10-16).
6. Kohde vaatii endotrakeaalista intubaatiota tai kurkunpään maskin hengitysteitä (LMA).
7. Tutkittavalla on neurologisia sairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät sedaation pisteytyksen luotettavan arvioinnin. Esimerkkejä ovat muun muassa seuraavat: aivovamma, autismi, vakava kehitysvammaisuus jne.
8. Potilaalla on keskushermostosairaus (CNS), jonka odotetaan kohonneen kallonsisäisen paineen, hallitsemattoman kohtaushäiriön ja/tai tunnetun psykiatrinen sairauden, joka saattaa häiritä normaalin vasteen rauhoittavaan hoitoon.
9. Kohde vaatii epiduraali- tai spinaalipuudutuksen.
10. Kohde on saanut hoitoa alfa-2-agonistilla tai -antagonistilla 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
11. Potilaalla on tunnettu allergia deksmedetomidiinille, midatsolaamille tai fentanyylille.
12. Koehenkilö tarvitsee sydämen katetrointia sähköfysiologian (EP) arvioinnin tai perkutaanisen interventiotoimenpiteen suorittamiseksi (ts. angioplastia).
13. Potilaat, joille opiaatit, bentsodiatsepiinit, deksmedetomidiini tai muut alfa-2-agonistit ovat vasta-aiheisia.
14. Koehenkilö on saanut IV opioidia tunnin sisällä tai oraalista/lihaksensisäistä (PO/IM) opioidia neljän tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
15. Koehenkilö on saanut mitä tahansa esi-induktiohoitoa (eli ketamiinia, kloraalihydraattia, bentsodiatsepiinit) 4 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
16. Tutkittavalla on akuutti sydäninfarkti, joka on diagnosoitu äskettäin vahvistavilla laboratoriolöydöksillä 6 viikon sisällä seulonnasta.
17. Tutkittavalla on kohtalainen tai vaikea uniapneaoireyhtymä.
18. Potilaalla on happisaturaatio (SpO2) ≤90 % seulonnassa tai lähtötilanteessa, paitsi potilailla, joilla on tunnettu syanoottinen sydänsairaus ja joille tehdään sydämen katetrointi.

19. Potilaalla on bradykardia juuri ennen annostusta kunkin ikäryhmän mukaan.

    • ≥28 viikosta < 1 kuukauteen: Syke (HR) <120 lyöntiä minuutissa (bpm)
    • 1 kk - <3 kuukautta: HR <100 bpm
    • 3 kuukaudesta < 6 kuukauteen: HR <90 bpm
    • 6 kuukaudesta < 1 vuoteen: HR < 80 bpm
    • 1 vuodesta < 2 vuoteen: HR < 70 bpm
    • 2 vuotta <6 vuotta: HR < 60 bpm
    • 6 - <12 vuotta: HR < 55 bpm
    • 12-17 vuotta: HR <50 bpm;

    Huomautus: Kohde voidaan arvioida uudelleen 5 minuutin kuluttua

20. Potilaalla on hypotensio juuri ennen annostusta kunkin ikäryhmän mukaan.

    • ≥28 viikosta < 1 kuukauteen: <60 mmHg (systolinen verenpaine [SBP])
    • 1 kuukaudesta < 12 kuukauteen: <70 mmHg (SBP)
    • 1 - <10 vuotta: <70 + (2 x ikä vuosina) mmHg (SBP)
    • 10-17 vuotta: <90 mmHg (SBP);

    Huomautus: Kohde voidaan arvioida uudelleen 5 minuutin kuluttua

21. Tutkittavalla on toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos seulonnassa tai lähtötilanteessa. Tilapäisen tai pysyvän sydämentahdistimen läsnäolo poikkeaa tästä poissulkemiskriteeristä.
22. Potilaalla on akuutti kuumesairaus, jonka lämpötila (sydän tai tärykalvo) on ≥38,0 °C.
23. Tutkittavalla on jokin muu tila tai tekijä, joka voi tutkijan mielestä lisätä tutkittavalle aiheutuvaa riskiä.