Estudio de seguridad de etiqueta abierta que evalúa el uso de dexmedetomidina en sujetos pediátricos sometidos a sedación tipo procedimiento

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene ≥28 semanas de edad gestacional y <17 años de edad.

   - Sujetos prematuros de ≥28 semanas a <38 semanas, edad gestacional; (Nota: la edad gestacional se calculará como el tiempo transcurrido entre el primer día del último período menstrual y el día de la inscripción. Si el embarazo se logró utilizando tecnología de reproducción asistida, la edad gestacional se calculará sumando 2 semanas a la edad gestacional calculada anteriormente).

2. El sujeto tiene el estado físico I, II o III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
3. El sujeto requiere respiración espontánea, sin intubación, sedación de moderada a profunda (NI-MDS) en un quirófano o sala de procedimientos con la asistencia de un intensivista, anestesiólogo o anestesiólogo dental.

4. Programado para un procedimiento electivo que cae en una de las siguientes tres poblaciones:

   • Procedimientos diagnósticos/terapéuticos no invasivos (NIDTP): incluidos ultrasonido (US), tomografía computarizada (TC), imágenes por resonancia magnética (MRI), cateterismo cardíaco, ecocardiograma transtorácico (TTE);
   • Procedimientos diagnósticos/terapéuticos mínimamente invasivos (MIDTP): incluidos los procedimientos mínimamente invasivos realizados bajo la guía de ecografía o tomografía computarizada (p. biopsia de órgano sólido guiada por US o CT) y biopsias de miocardio de rutina en receptores de trasplante cardíaco;
   • Procedimientos quirúrgicos: incluidos los procedimientos quirúrgicos pequeños (p. escisiones, biopsias) y procedimientos dentales (p. extracciones, pulpectomía, procedimientos dentales de rehabilitación pediátrica, limaduras y coronas).
5. Se espera que la duración del procedimiento tarde al menos 30 minutos en completarse.

6. Si es mujer, el sujeto no está amamantando y es:

   1. No en edad fértil, definida como premenarquia, o estéril quirúrgicamente debido a ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía.
   2. En edad fértil pero no está embarazada al momento de la línea de base y está practicando uno de los siguientes métodos de control de la natalidad: anticonceptivos orales o parenterales, método de doble barrera, pareja vasectomizada o abstinencia de relaciones sexuales.
7. Los padres o representantes legalmente aceptables del sujeto han firmado y fechado voluntariamente el documento de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional. Se obtendrá el consentimiento cuando sea apropiado para la edad y de acuerdo con las regulaciones estatales.

Criterio de exclusión:

1. El peso de los sujetos en el momento de la selección es inferior a 1000 g.
2. El sujeto ha recibido anestesia general en los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
3. El sujeto ha participado en un estudio farmacológico experimental/de investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
4. El sujeto ha estado expuesto a dexmedetomidina en las 48 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
5. Sujeto que se ha inscrito previamente en este estudio (DEX-10-16).
6. El sujeto requiere intubación endotraqueal o vía aérea con máscara laríngea (LMA).
7. El sujeto tiene afecciones neurológicas que, en opinión del investigador, impedirán una evaluación confiable de la puntuación de sedación. Los ejemplos incluyen, entre otros, los siguientes: parálisis cerebral, autismo, retraso mental grave, etc.
8. El sujeto tiene una enfermedad del sistema nervioso central (SNC) con un potencial anticipado de aumento de la presión intracraneal, un trastorno convulsivo no controlado y/o una enfermedad psiquiátrica conocida que podría confundir una respuesta normal al tratamiento con sedantes.
9. El sujeto requiere anestesia epidural o espinal.
10. El sujeto ha recibido tratamiento con un agonista o antagonista alfa-2 en los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
11. El sujeto tiene una alergia conocida a la dexmedetomidina, midazolam o fentanilo.
12. El sujeto requiere cateterismo cardíaco con el fin de realizar una evaluación de electrofisiología (EP) o una intervención percutánea (es decir, angioplastia).
13. Sujetos para los que están contraindicados los opiáceos, las benzodiazepinas, la dexmedetomidina u otros agonistas alfa-2.
14. El sujeto ha recibido un opioide intravenoso dentro de una hora, o un opioide oral/intramuscular (PO/IM) dentro de las cuatro horas anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio.
15. El sujeto ha recibido algún medicamento previo a la inducción (es decir, ketamina, hidrato de cloral, benzodiazepinas) dentro de las 4 horas anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio.
16. El sujeto tiene un infarto agudo de miocardio recientemente diagnosticado por hallazgos de laboratorio confirmatorios dentro de las 6 semanas posteriores a la selección.
17. El sujeto tiene síndrome de apnea del sueño de moderado a severo.
18. El sujeto tiene una saturación de oxígeno (SpO2) ≤90 % en la selección o al inicio del estudio, excepto en pacientes con cardiopatía cianótica conocida que se someten a un cateterismo cardíaco.

19. El sujeto tiene bradicardia inmediatamente antes de la dosificación, según el grupo de edad respectivo.

    • ≥28 semanas a <1 mes: frecuencia cardíaca (FC) <120 latidos por minuto (lpm)
    • 1 mes a <3 meses: FC <100 lpm
    • 3 meses a <6 meses: FC <90 lpm
    • 6 meses a <1 año: FC <80 lpm
    • 1 año a <2 años: FC <70 lpm
    • 2 años a <6 años: FC <60 lpm
    • 6 años a <12 años: FC <55 lpm
    • 12 años a 17 años: FC <50 lpm;

    Nota: El sujeto se puede volver a evaluar después de 5 minutos

20. El sujeto tiene hipotensión inmediatamente antes de la dosificación, según el grupo de edad respectivo.

    • ≥28 semanas a <1 mes: <60 mmHg (presión arterial sistólica [PAS])
    • 1 mes a <12 meses: <70 mmHg (PAS)
    • 1 año a <10 años: <70 + (2 X edad en años) mmHg (PAS)
    • 10 años a 17 años: <90 mmHg (PAS);

    Nota: El sujeto se puede volver a evaluar después de 5 minutos

21. El sujeto tiene presencia de bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado en la selección o al inicio del estudio. La presencia de un marcapasos temporal o permanente hará que se elimine este criterio de exclusión.
22. El sujeto tiene una enfermedad febril aguda, con una temperatura (central o timpánica) ≥38,0°C.
23. El sujeto tiene cualquier otra condición o factor que, en opinión del investigador, podría aumentar el riesgo para el sujeto.