Offene Sicherheitsstudie zur Bewertung der Verwendung von Dexmedetomidin bei pädiatrischen Patienten, die sich einer prozeduralen Sedierung unterziehen

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist ≥28 Schwangerschaftswochen alt und <17 Jahre alt.

   - Frühgeborene ≥28 Wochen bis <38 Wochen, Gestationsalter; (Hinweis: Das Gestationsalter wird als die Zeit berechnet, die zwischen dem ersten Tag der letzten Menstruation und dem Tag der Einschreibung vergeht. Wenn die Schwangerschaft durch assistierte Reproduktionstechnik erreicht wurde, wird das Gestationsalter berechnet, indem zum oben berechneten Gestationsalter 2 Wochen addiert werden.)

2. Betreff ist der körperliche Status I, II oder III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
3. Der Patient benötigt eine nicht intubierte Spontanatmung und eine mäßige bis tiefe Sedierung (NI-MDS) in einem Operations- oder Behandlungsraum unter Anwesenheit eines Intensivmediziners, Anästhesisten oder Zahnanästhesisten.

4. Geplant für einen Wahleingriff, der in eine der folgenden drei Gruppen fällt:

   • Nicht-invasive diagnostische/therapeutische Verfahren (NIDTP): einschließlich Ultraschall (US), Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT), Herzkatheterisierung, transthorakales Echokardiogramm (TTE);
   • Minimalinvasive diagnostische/therapeutische Verfahren (MIDTP): einschließlich minimalinvasiver Verfahren, die unter US- oder CT-Anleitung durchgeführt werden (z. B. (US- oder CT-gesteuerte Biopsie solider Organe) und routinemäßige Myokardbiopsien bei Empfängern von Herztransplantaten;
   • Chirurgische Eingriffe: einschließlich kleiner chirurgischer Eingriffe (z. B. Exzisionen, Biopsien) und zahnärztliche Eingriffe (z.B. Extraktionen, Pulpektomie, zahnärztliche Rehabilitation bei Kindern, Feilen und Kronen).
5. Die Dauer des Verfahrens wird voraussichtlich mindestens 30 Minuten betragen.

6. Wenn es sich um eine Frau handelt, ist das Subjekt nicht stillend und entweder:

   1. Nicht gebärfähig, definiert als Prämenarche oder chirurgisch steril aufgrund einer bilateralen Tubenligatur, einer bilateralen Oophorektomie oder Hysterektomie.
   2. Sie sind im gebärfähigen Alter, sind aber zum Zeitpunkt der Erstuntersuchung nicht schwanger und praktizieren eine der folgenden Verhütungsmethoden: orale oder parenterale Verhütungsmittel, Doppelbarrieremethode, vasektomierte Partnerin oder Abstinenz vom Geschlechtsverkehr.
7. Die Eltern oder rechtlich zulässigen Vertreter des Probanden haben das vom Institutional Review Board genehmigte Dokument mit der Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnet und datiert. Die Zustimmung wird eingeholt, sofern dies dem Alter angemessen ist und den staatlichen Vorschriften entspricht.

Ausschlusskriterien:

1. Das Gewicht der Probanden beträgt zum Zeitpunkt des Screenings weniger als 1000 g.
2. Der Proband erhielt innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Vollnarkose.
3. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments an einer experimentellen/prüfenden Arzneimittelstudie teilgenommen.
4. Der Proband war innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments Dexmedetomidin ausgesetzt.
5. Proband, der zuvor in diese Studie aufgenommen wurde (DEX-10-16).
6. Das Subjekt benötigt eine endotracheale Intubation oder eine Larynxmaske (LMA).
7. Das Subjekt leidet an neurologischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine zuverlässige Beurteilung der Sedierungsbewertung ausschließen. Beispiele hierfür sind unter anderem: Zerebralparese, Autismus, schwere geistige Behinderung usw.
8. Der Patient leidet an einer Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) mit voraussichtlich erhöhtem Hirndruck, einem unkontrollierten Anfallsleiden und/oder einer bekannten psychiatrischen Erkrankung, die eine normale Reaktion auf eine Beruhigungsmittelbehandlung beeinträchtigen könnte.
9. Der Patient benötigt eine Epidural- oder Spinalanästhesie.
10. Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Behandlung mit einem Alpha-2-Agonisten oder -Antagonisten erhalten.
11. Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen Dexmedetomidin, Midazolam oder Fentanyl.
12. Der Patient benötigt eine Herzkatheteruntersuchung zum Zwecke der Durchführung einer elektrophysiologischen (EP) Untersuchung oder eines perkutanen Eingriffs (d. h. Angioplastie).
13. Proband, für den Opiate, Benzodiazepine, Dexmedetomidin oder andere Alpha-2-Agonisten kontraindiziert sind.
14. Der Proband hat vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments innerhalb einer Stunde ein intravenöses Opioid oder innerhalb von vier Stunden ein orales/intramuskuläres (PO/IM) Opioid erhalten.
15. Der Proband hat innerhalb von 4 Stunden vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung Medikamente vor der Induktion erhalten (z. B. Ketamin, Chloralhydrat, Benzodiazepine).
16. Der Patient hat einen akuten Myokardinfarkt, der kürzlich durch bestätigende Laborbefunde innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening diagnostiziert wurde.
17. Das Subjekt hat ein mittelschweres bis schweres Schlafapnoe-Syndrom.
18. Der Proband weist beim Screening oder bei Studienbeginn eine Sauerstoffsättigung (SpO2) von ≤90 % auf, außer bei Patienten mit bekannter zyanotischer Herzerkrankung, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen.

19. Je nach Altersgruppe leidet der Proband unmittelbar vor der Dosierung an Bradykardie.

    • ≥28 Wochen bis <1 Monat: Herzfrequenz (HF) <120 Schläge pro Minute (Schläge pro Minute)
    • 1 Monat bis <3 Monate: Herzfrequenz <100 Schläge pro Minute
    • 3 Monate bis <6 Monate: Herzfrequenz <90 Schläge pro Minute
    • 6 Monate bis <1 Jahr: Herzfrequenz <80 Schläge pro Minute
    • 1 Jahr bis <2 Jahre: Herzfrequenz <70 Schläge pro Minute
    • 2 Jahre bis <6 Jahre: Herzfrequenz <60 Schläge pro Minute
    • 6 Jahre bis <12 Jahre: Herzfrequenz <55 Schläge pro Minute
    • 12 bis 17 Jahre: Herzfrequenz <50 Schläge pro Minute;

    Hinweis: Der Proband kann nach 5 Minuten erneut beurteilt werden

20. Je nach Altersgruppe leidet der Proband unmittelbar vor der Dosierung an Hypotonie.

    • ≥28 Wochen bis <1 Monat: <60 mmHg (systolischer Blutdruck [SBP])
    • 1 Monat bis <12 Monate: <70 mmHg (SBP)
    • 1 Jahr bis <10 Jahre: <70 + (2-faches Alter in Jahren) mmHg (SBP)
    • 10 bis 17 Jahre: <90 mmHg (SBP);

    Hinweis: Der Proband kann nach 5 Minuten erneut beurteilt werden

21. Das Subjekt weist beim Screening oder bei Studienbeginn einen Herzblock zweiten oder dritten Grades auf. Bei Vorhandensein eines temporären oder permanenten Herzschrittmachers entfällt dieses Ausschlusskriterium.
22. Der Patient leidet an einer akuten fieberhaften Erkrankung mit einer Temperatur (Kern- oder Trommelfelltemperatur) ≥38,0 °C.
23. Das Subjekt weist eine andere Erkrankung oder einen anderen Faktor auf, der nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko für das Subjekt erhöhen könnte.