Åpen etikett, sikkerhetsstudie som evaluerer bruken av deksmedetomidin hos pediatriske personer som gjennomgår sedering av prosedyretype

Inklusjonskriterier:

1. Personen er ≥28 ukers svangerskapsalder og <17 år.

   - Premature personer ≥28 uker til <38 uker, svangerskapsalder; (Merk: Svangerskapsalderen vil bli beregnet som tiden som har gått mellom den første dagen i siste menstruasjon til dagen for påmelding. Hvis graviditet ble oppnådd ved hjelp av assistert befruktning, vil svangerskapsalderen bli beregnet ved å legge til 2 uker til svangerskapsalderen som beregnet ovenfor.)

2. Emnet er American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III.
3. Personen krever ikke-intubert, spontan pusting, moderat til dyp sedasjon (NI-MDS) i et operasjons- eller prosedyrerom med en intensivist, anestesilege eller tannlege til stede.

4. Planlagt for en valgfri prosedyre som faller inn i en av følgende tre populasjoner:

   • Ikke-invasive diagnostiske/terapeutiske prosedyrer (NIDTP): inkludert ultralyd (US), computertomografi (CT) skanninger, magnetisk resonansavbildning (MRI), hjertekateterisering, transthorax ekkokardiogram (TTE);
   • Minimalt invasive diagnostiske/terapeutiske prosedyrer (MIDTP): inkludert minimalt invasive prosedyrer utført under amerikansk eller CT-veiledning (f.eks. UL eller CT-veiledet solid organbiopsi), og rutinemessige myokardbiopsier hos hjertetransplanterte;
   • Kirurgiske prosedyrer: inkludert små kirurgiske prosedyrer (f.eks. eksisjoner, biopsier) og tannprosedyrer (f.eks. ekstraksjoner, pulpektomi, pediatrisk rehabilitering av tannprosedyrer, fil og kroner).
5. Varigheten av prosedyren forventes å ta minst 30 minutter å fullføre.

6. Hvis kvinnen er, er personen ikke-ammende og er enten:

   1. Ikke i fertil alder, definert som pre-menarke, eller kirurgisk steril på grunn av bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi.
   2. Er i fertil alder, men er ikke gravid på tidspunktet for baseline og praktiserer en av følgende prevensjonsmetoder: orale eller parenterale prevensjonsmidler, dobbeltbarrieremetode, vasektomisert partner eller avholdenhet fra samleie.
7. Forsøkspersonens forelder(e) eller juridisk akseptable representant(er) har frivillig signert og datert det informerte samtykkedokumentet godkjent av Institusjonsvurderingsutvalget. Samtykke vil bli innhentet der aldersegnet og i henhold til statens forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonens vekt på screeningstidspunktet er mindre enn 1000 g.
2. Forsøkspersonen har mottatt generell anestesi innen 7 dager før studiemedikamentadministrasjon.
3. Forsøkspersonen har deltatt i en eksperimentell/undersøkende legemiddelstudie innen 30 dager før studielegemiddeladministrasjon.
4. Pasienten har blitt eksponert for dexmedetomidin innen 48 timer før studielegemiddeladministrasjon.
5. Emne som tidligere har vært registrert i denne studien (DEX-10-16).
6. Forsøkspersonen krever endotrakeal intubasjon eller laryngeal mask airway (LMA).
7. Forsøkspersonen har nevrologiske tilstander som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke pålitelig vurdering av sedasjonsscore. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: cerebral parese, autisme, alvorlig mental retardasjon, etc.
8. Personen har sykdommer i sentralnervesystemet (CNS) med et forventet potensial for økt intrakranielt trykk, en ukontrollert anfallsforstyrrelse og/eller kjent psykiatrisk sykdom som kan forvirre en normal respons på beroligende behandling.
9. Personen trenger epidural eller spinal anestesi.
10. Pasienten har mottatt behandling med en alfa-2-agonist eller -antagonist innen 14 dager før administrasjon av studiemedikamentet.
11. Personen har en kjent allergi mot dexmedetomidin, midazolam eller fentanyl.
12. Personen trenger hjertekateterisering for å gjennomføre en elektrofysiologisk (EP)-evaluering eller perkutan intervensjon (dvs. angioplastikk).
13. Personer for hvem opiater, benzodiazepiner, dexmedetomidin eller andre alfa-2-agonister er kontraindisert.
14. Forsøkspersonen har fått et IV-opioid innen én time, eller oralt/intramuskulært (PO/IM) opioid innen fire timer før starten av studiemedikamentadministrasjonen.
15. Forsøkspersonen har mottatt noen pre-induksjonsmedisiner (dvs. ketamin, kloralhydrat, benzodiazepiner) innen 4 timer før starten av studiemedikamentadministrasjonen.
16. Personen har akutt hjerteinfarkt nylig diagnostisert ved bekreftende laboratoriefunn innen 6 uker etter screening.
17. Personen har moderat til alvorlig søvnapnésyndrom.
18. Pasienten har oksygenmetning (SpO2) ≤90 % ved screening eller baseline, bortsett fra pasienter med kjent cyanotisk hjertesykdom som gjennomgår hjertekateterisering.

19. Pasienten har bradykardi rett før dosering, i henhold til respektive aldersgruppe.

    • ≥28 uker til <1 måned: Hjertefrekvens (HR) <120 slag per minutt (bpm)
    • 1 måned til <3 måneder: HR <100 bpm
    • 3 måneder til <6 måneder: HR <90 bpm
    • 6 måneder til <1 år: HR <80 bpm
    • 1 år til <2 år: HR <70 bpm
    • 2 år til <6 år: HR <60 bpm
    • 6 år til <12 år: HR <55 bpm
    • 12 år til 17 år: HR <50 bpm;

    Merk: Emnet kan vurderes på nytt etter 5 minutter

20. Pasienten har hypotensjon rett før dosering, i henhold til respektive aldersgruppe.

    • ≥28 uker til <1 måned: <60 mmHg (systolisk blodtrykk [SBP])
    • 1 måned til <12 måneder: <70 mmHg (SBP)
    • 1 år til <10 år: <70 + (2 X alder i år) mmHg (SBP)
    • 10 år til 17 år: <90 mmHg (SBP);

    Merk: Emnet kan vurderes på nytt etter 5 minutter

21. Personen har en tilstedeværelse av andregrads eller tredjegrads hjerteblokk ved screening eller baseline. Tilstedeværelsen av en midlertidig eller permanent pacemaker vil frafalle dette eksklusjonskriteriet.
22. Personen har akutt febersykdom, med en temperatur (kjerne eller trommehinne) ≥38,0°C.
23. Forsøkspersonen har andre forhold eller faktorer som etter etterforskerens mening kan øke risikoen for forsøkspersonen.