Otwarte badanie bezpieczeństwa oceniające stosowanie deksmedetomidyny u pacjentów pediatrycznych poddawanych sedacji typu zabiegowego

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjentka jest w wieku ciążowym ≥28 tygodni i ma <17 lat.

   - Wcześniaki w wieku ≥28 tygodni do <38 tygodni, wiek ciążowy; (Uwaga: Wiek ciążowy zostanie obliczony jako czas, jaki upłynął od pierwszego dnia ostatniej miesiączki do dnia rejestracji. Jeśli ciąża została osiągnięta przy użyciu technologii wspomaganego rozrodu, wiek ciążowy zostanie obliczony poprzez dodanie 2 tygodni do wieku ciążowego, jak obliczono powyżej.)

2. Pacjentem jest stan fizyczny I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
3. Pacjent wymaga spontanicznego oddychania bez intubacji, umiarkowanej do głębokiej sedacji (NI-MDS) w sali operacyjnej lub zabiegowej z udziałem lekarza intensywnej terapii, anestezjologa lub anestezjologa dentystycznego.

4. Zaplanowane na planową procedurę, która należy do jednej z następujących trzech populacji:

   • Nieinwazyjne procedury diagnostyczno-terapeutyczne (NIDTP): w tym ultrasonografia (USG), tomografia komputerowa (CT), rezonans magnetyczny (MRI), cewnikowanie serca, echokardiografia przezklatkowa (TTE);
   • Minimalnie inwazyjne procedury diagnostyczne/terapeutyczne (MIDTP): w tym minimalnie inwazyjne procedury wykonywane pod kontrolą USG lub TK (np. biopsja narządów miąższowych pod kontrolą USG lub tomografii komputerowej) oraz rutynowe biopsje mięśnia sercowego u biorców przeszczepu serca;
   • Zabiegi chirurgiczne: w tym drobne zabiegi chirurgiczne (np. wycięcia, biopsje) oraz zabiegi stomatologiczne (np. ekstrakcje, pulpektomia, rehabilitacja dziecięca zabiegi stomatologiczne, opiłki i korony).
5. Oczekuje się, że czas trwania procedury zajmie co najmniej 30 minut.

6. W przypadku kobiet podmiot nie jest w okresie laktacji i jest:

   1. Nie mogące zajść w ciążę, określane jako stan przed pierwszą miesiączką lub jałowe chirurgicznie z powodu obustronnego podwiązania jajowodów, obustronnego wycięcia jajników lub histerektomii.
   2. Zdolna do zajścia w ciążę, ale nie będąca w ciąży w chwili rozpoczęcia badania i stosująca jedną z następujących metod kontroli urodzeń: doustne lub pozajelitowe środki antykoncepcyjne, metoda podwójnej bariery, partner po wazektomii lub abstynencja od współżycia.
7. Rodzic(e) uczestnika lub prawnie akceptowalny przedstawiciel(e) dobrowolnie podpisali i opatrzyli datą dokument świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną. Zgoda zostanie uzyskana tam, gdzie jest to właściwe dla wieku i zgodnie z przepisami stanowymi.

Kryteria wyłączenia:

1. Waga pacjentów w czasie badania przesiewowego jest mniejsza niż 1000 g.
2. Pacjent otrzymał znieczulenie ogólne w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku.
3. Uczestnik brał udział w eksperymentalnym/dochodzeniowym badaniu leku w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
4. Osobnik był narażony na działanie deksmedetomidyny w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku.
5. Pacjent, który został wcześniej włączony do tego badania (DEX-10-16).
6. Pacjent wymaga intubacji dotchawiczej lub maski krtaniowej (LMA).
7. Tester ma schorzenia neurologiczne, które w opinii Badacza uniemożliwią wiarygodną ocenę punktacji sedacji. Przykłady obejmują między innymi: porażenie mózgowe, autyzm, ciężkie upośledzenie umysłowe itp.
8. Podmiot ma chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z przewidywanym potencjałem zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego, niekontrolowane zaburzenie napadowe i/lub znaną chorobę psychiczną, która może zakłócać normalną reakcję na leczenie uspokajające.
9. Podmiot wymaga znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego.
10. Pacjent otrzymał leczenie agonistą lub antagonistą alfa-2 w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku.
11. Podmiot ma znaną alergię na deksmedetomidynę, midazolam lub fentanyl.
12. Podmiot wymaga cewnikowania serca w celu przeprowadzenia oceny elektrofizjologicznej (EP) lub interwencji przezskórnej (tj. angioplastyka).
13. Osoba, u której przeciwwskazane są opiaty, benzodiazepiny, deksmedetomidyna lub inni agoniści alfa-2.
14. Pacjent otrzymał opioid dożylny w ciągu jednej godziny lub opioid doustnie/domięśniowo (PO/IM) w ciągu czterech godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
15. Uczestnik otrzymał jakikolwiek lek przed indukcją (tj. ketaminę, hydrat chloralu, benzodiazepiny) w ciągu 4 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
16. Pacjent ma ostry zawał mięśnia sercowego niedawno zdiagnozowany na podstawie potwierdzających wyników badań laboratoryjnych w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego.
17. Podmiot ma umiarkowany do ciężkiego zespół bezdechu sennego.
18. Tester ma wysycenie tlenem (SpO2) ≤90% podczas badania przesiewowego lub na początku badania, z wyjątkiem pacjentów z rozpoznaną siniczą chorobą serca poddawanych cewnikowaniu serca.

19. Pacjent ma bradykardię bezpośrednio przed podaniem dawki, zgodnie z odpowiednią grupą wiekową.

    • ≥28 tygodni do <1 miesiąca: Tętno (HR) <120 uderzeń na minutę (bpm)
    • Od 1 miesiąca do <3 miesięcy: HR <100 uderzeń na minutę
    • Od 3 miesięcy do <6 miesięcy: HR <90 uderzeń na minutę
    • Od 6 miesięcy do <1 roku: HR <80 uderzeń na minutę
    • Od 1 roku do <2 lat: HR <70 uderzeń na minutę
    • Od 2 lat do <6 lat: HR <60 uderzeń na minutę
    • 6 lat do <12 lat: HR <55 uderzeń na minutę
    • od 12 do 17 lat: tętno <50 uderzeń na minutę;

    Uwaga: Pacjenta można ponownie ocenić po 5 minutach

20. Osobnik ma niedociśnienie bezpośrednio przed podaniem dawki, zgodnie z odpowiednią grupą wiekową.

    • ≥28 tygodni do <1 miesiąca: <60 mmHg (skurczowe ciśnienie krwi [SBP])
    • 1 miesiąc do <12 miesięcy: <70 mmHg (SBP)
    • Od 1 roku do <10 lat: <70 + (2 x wiek w latach) mmHg (SBP)
    • od 10 do 17 lat: <90 mmHg (SBP);

    Uwaga: Pacjenta można ponownie ocenić po 5 minutach

21. Pacjent ma blok serca drugiego lub trzeciego stopnia podczas badania przesiewowego lub na początku badania. Obecność tymczasowego lub stałego stymulatora spowoduje zniesienie tego kryterium wykluczenia.
22. Podmiot ma ostrą chorobę przebiegającą z gorączką, z temperaturą (głęboką lub bębenkową) ≥38,0°C.
23. Tester ma jakiekolwiek inne schorzenia lub czynniki, które w opinii Badacza mogą zwiększyć ryzyko dla testera.