Open-Label, säkerhetsstudie som utvärderar användningen av dexmedetomidin hos pediatriska försökspersoner som genomgår sedering av procedurtyp

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är ≥28 veckors graviditetsålder och <17 år.

   - Prematura patienter ≥28 veckor till och med <38 veckor, graviditetsålder; (Obs: Graviditetsåldern kommer att beräknas som den tid som förflutit mellan den första dagen av den sista menstruationen till dagen för inskrivningen. Om graviditet uppnåddes med hjälp av assisterad befruktning, kommer graviditetsåldern att beräknas genom att lägga till 2 veckor till graviditetsåldern enligt ovan.)

2. Ämnet är American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III.
3. Försökspersonen kräver icke-intuberad, spontan andning, måttlig till djup sedering (NI-MDS) i ett operations- eller ingreppsrum med en intensivist, anestesiolog eller tandläkare på plats.

4. Schemalagt för ett valfritt förfarande som faller inom en av följande tre populationer:

   • Icke-invasiva diagnostiska/terapeutiska procedurer (NIDTP): inklusive ultraljud (US), datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRT), hjärtkateterisering, transthorax ekokardiogram (TTE);
   • Minimalt invasiva diagnostiska/terapeutiska procedurer (MIDTP): inklusive minimalt invasiva procedurer utförda under amerikansk eller CT-vägledning (t.ex. UL eller CT-ledd biopsi av solida organ), och rutinmässiga myokardbiopsier hos hjärttransplanterade mottagare;
   • Kirurgiska ingrepp: inklusive små kirurgiska ingrepp (t.ex. excisioner, biopsier) och tandingrepp (t.ex. extraktioner, pulpektomi, pediatrisk rehabilitering av tandingrepp, filar och kronor).
5. Varaktigheten av proceduren förväntas ta minst 30 minuter att slutföra.

6. Om hon är kvinna är patienten icke-ammande och är antingen:

   1. Inte i fertil ålder, definierad som premenarke, eller kirurgiskt steril på grund av bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi.
   2. Av fertil ålder men är inte gravid vid tidpunkten för baslinjen och utövar en av följande preventivmetoder: orala eller parenterala preventivmedel, dubbelbarriärmetod, vasektomiserad partner eller avhållsamhet från samlag.
7. Försökspersonens förälder eller juridiskt godtagbara representanter har frivilligt undertecknat och daterat det informerade samtyckesdokumentet som godkänts av den institutionella granskningsnämnden. Samtycke kommer att erhållas när det är lämpligt för åldern och enligt statliga bestämmelser.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoners vikt vid tidpunkten för screening är mindre än 1000 g.
2. Försökspersonen har fått generell anestesi inom 7 dagar före studieläkemedlets administrering.
3. Försökspersonen har deltagit i en experimentell/utredande läkemedelsstudie inom 30 dagar före studieläkemedlets administrering.
4. Försökspersonen har exponerats för dexmedetomidin inom 48 timmar före administrering av studieläkemedlet.
5. Ämne som tidigare har varit inskriven i denna studie (DEX-10-16).
6. Försökspersonen kräver endotrakeal intubation eller larynxmask luftvägar (LMA).
7. Försökspersonen har neurologiska tillstånd som enligt utredarens uppfattning kommer att förhindra tillförlitlig bedömning av sederingspoäng. Exempel inkluderar, men är inte begränsade till följande: cerebral pares, autism, grav mental retardation, etc.
8. Personen har sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) med en förväntad potential för ökat intrakraniellt tryck, en okontrollerad anfallsstörning och/eller känd psykiatrisk sjukdom som kan förvirra ett normalt svar på sedativ behandling.
9. Patienten behöver epidural eller spinalbedövning.
10. Försökspersonen har fått behandling med en alfa-2-agonist eller -antagonist inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet.
11. Personen har en känd allergi mot dexmedetomidin, midazolam eller fentanyl.
12. Försökspersonen behöver hjärtkateterisering i syfte att utföra en elektrofysiologisk (EP) utvärdering eller perkutan intervention (dvs. angioplastik).
13. Personer för vilka opiater, bensodiazepiner, dexmedetomidin eller andra alfa-2-agonister är kontraindicerade.
14. Försökspersonen har fått en IV-opioid inom en timme, eller oral/intramuskulär (PO/IM) opioid inom fyra timmar, innan studieläkemedlets administrering påbörjas.
15. Försökspersonen har fått någon pre-induktionsmedicin (dvs. ketamin, kloralhydrat, bensodiazepiner) inom 4 timmar innan studieläkemedlets administrering påbörjas.
16. Personen har akut hjärtinfarkt som nyligen diagnostiserats av bekräftande laboratoriefynd inom 6 veckor efter screening.
17. Personen har måttligt till svårt sömnapnésyndrom.
18. Försökspersonen har syremättnad (SpO2) ≤90 % vid screening eller baseline, förutom för patienter med känd cyanotisk hjärtsjukdom som genomgår hjärtkateterisering.

19. Patienten har bradykardi omedelbart före dosering, enligt respektive åldersgrupp.

    • ≥28 veckor till <1 månad: Puls (HR) <120 slag per minut (bpm)
    • 1 månad till <3 månader: HR <100 bpm
    • 3 månader till <6 månader: HR <90 bpm
    • 6 månader till <1 år: HR <80 bpm
    • 1 år till <2 år: HR <70 bpm
    • 2 år till <6 år: HR <60 bpm
    • 6 år till <12 år: HR <55 bpm
    • 12 år till 17 år: HR <50 bpm;

    Obs: Ämnet kan omvärderas efter 5 minuter

20. Patienten har hypotoni omedelbart före dosering, enligt respektive åldersgrupp.

    • ≥28 veckor till <1 månad: <60 mmHg (systoliskt blodtryck [SBP])
    • 1 månad till <12 månader: <70 mmHg (SBP)
    • 1 år till <10 år: <70 + (2 X ålder i år) mmHg (SBP)
    • 10 år till 17 år: <90 mmHg (SBP);

    Obs: Ämnet kan omvärderas efter 5 minuter

21. Försökspersonen har en närvaro av andra gradens eller tredje gradens hjärtblock vid screening eller baslinje. Närvaron av en tillfällig eller permanent pacemaker kommer att frångå detta uteslutningskriterium.
22. Personen har akut febersjukdom, med en temperatur (kärna eller trumhinnan) ≥38,0°C.
23. Försökspersonen har andra tillstånd eller faktorer som, enligt utredarens uppfattning, kan öka risken för försökspersonen.