Estudo aberto de segurança avaliando o uso de dexmedetomidina em pacientes pediátricos submetidos a sedação do tipo procedimento

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem ≥28 semanas de idade gestacional e <17 anos de idade.

   - Prematuros ≥28 semanas a <38 semanas, idade gestacional; (Observação: a idade gestacional será calculada como o tempo decorrido entre o primeiro dia da última menstruação até o dia da inscrição. Se a gravidez foi obtida usando tecnologia de reprodução assistida, a idade gestacional será calculada adicionando 2 semanas à idade gestacional calculada acima.)

2. O assunto é o estado físico I, II ou III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
3. O sujeito requer respiração espontânea não intubada, sedação moderada a profunda (NI-MDS) em uma sala de operação ou procedimento com um intensivista, anestesiologista ou anestesiologista odontológico em atendimento.

4. Agendado para um procedimento eletivo que se enquadra em uma das três populações a seguir:

   • Procedimentos diagnósticos/terapêuticos não invasivos (NIDTP): incluindo ultrassom (US), tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI), cateterismo cardíaco, ecocardiograma transtorácico (ETT);
   • Procedimentos diagnósticos/terapêuticos minimamente invasivos (MIDTP): incluindo procedimentos minimamente invasivos realizados sob orientação de US ou TC (por exemplo, biópsia de órgão sólido guiada por US ou TC) e biópsias miocárdicas de rotina em receptores de transplante cardíaco;
   • Procedimentos cirúrgicos: incluindo pequenos procedimentos cirúrgicos (p. excisões, biópsias) e procedimentos dentários (p. extrações, pulpectomia, procedimentos odontológicos de reabilitação pediátrica, limalhas e coroas).
5. Espera-se que a duração do procedimento leve pelo menos 30 minutos para ser concluída.

6. Se for do sexo feminino, o sujeito não está amamentando e é:

   1. Sem potencial para engravidar, definida como pré-menarca, ou cirurgicamente estéril devido a laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia.
   2. Com potencial para engravidar, mas não está grávida no momento da linha de base e está praticando um dos seguintes métodos de controle de natalidade: contraceptivos orais ou parenterais, método de barreira dupla, parceiro vasectomizado ou abstinência de relações sexuais.
7. O(s) pai(s) do sujeito ou representante(s) legalmente aceitável(is) assinaram e dataram voluntariamente o documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional. O consentimento será obtido quando apropriado à idade e de acordo com os regulamentos estaduais.

Critério de exclusão:

1. O peso dos indivíduos no momento da triagem é inferior a 1000 g.
2. O sujeito recebeu anestesia geral dentro de 7 dias antes da administração do medicamento do estudo.
3. O sujeito participou de um estudo de medicamento experimental/de investigação dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
4. O sujeito foi exposto à dexmedetomidina dentro de 48 horas antes da administração do medicamento do estudo.
5. Indivíduo que foi previamente inscrito neste estudo (DEX-10-16).
6. O sujeito requer intubação endotraqueal ou máscara laríngea (LMA).
7. O sujeito está com condições neurológicas que, na opinião do investigador, impedirão uma avaliação confiável da pontuação de sedação. Os exemplos incluem, mas não estão limitados ao seguinte: paralisia cerebral, autismo, retardo mental grave, etc.
8. O sujeito tem doença do sistema nervoso central (SNC) com potencial antecipado para aumento da pressão intracraniana, distúrbio convulsivo descontrolado e/ou doença psiquiátrica conhecida que pode confundir uma resposta normal ao tratamento sedativo.
9. O sujeito requer anestesia epidural ou espinhal.
10. O sujeito recebeu tratamento com um agonista ou antagonista alfa-2 dentro de 14 dias antes da administração do medicamento em estudo.
11. O sujeito tem alergia conhecida a dexmedetomidina, midazolam ou fentanil.
12. O sujeito está exigindo cateterismo cardíaco com a finalidade de conduzir uma avaliação eletrofisiológica (EP) ou intervenção percutânea (ou seja, angioplastia).
13. Indivíduo para quem opiáceos, benzodiazepínicos, dexmedetomidina ou outros agonistas alfa-2 são contraindicados.
14. O sujeito recebeu um opioide IV em uma hora, ou opioide oral/intramuscular (PO/IM) em quatro horas, antes do início da administração do medicamento em estudo.
15. O sujeito recebeu qualquer medicação pré-indução (ou seja, cetamina, hidrato de cloral, benzodiazepínicos) dentro de 4 horas antes do início da administração do medicamento em estudo.
16. O sujeito tem infarto agudo do miocárdio recentemente diagnosticado por achados laboratoriais confirmatórios dentro de 6 semanas após a triagem.
17. O sujeito tem síndrome de apneia do sono moderada a grave.
18. O indivíduo tem saturação de oxigênio (SpO2) ≤ 90% na triagem ou no início do estudo, exceto para pacientes com doença cardíaca cianótica conhecida submetidos a cateterismo cardíaco.

19. O sujeito tem bradicardia imediatamente antes da dosagem, de acordo com a respectiva faixa etária.

    • ≥28 semanas a <1 mês: Frequência cardíaca (FC) <120 batimentos por minuto (bpm)
    • 1 mês a <3 meses: FC <100 bpm
    • 3 meses a <6 meses: FC <90 bpm
    • 6 meses a <1 ano: FC <80 bpm
    • 1 ano a <2 anos: FC <70 bpm
    • 2 anos a <6 anos: FC <60 bpm
    • 6 anos a <12 anos: FC <55 bpm
    • 12 anos a 17 anos: FC <50 bpm;

    Nota: O assunto pode ser reavaliado após 5 minutos

20. O sujeito tem hipotensão imediatamente antes da dosagem, de acordo com a respectiva faixa etária.

    • ≥28 semanas a <1 mês: <60 mmHg (pressão arterial sistólica [PAS])
    • 1 mês a <12 meses: <70 mmHg (PAS)
    • 1 ano a <10 anos: <70 + (2 X idade em anos) mmHg (PAS)
    • 10 anos a 17 anos: <90 mmHg (PAS);

    Nota: O assunto pode ser reavaliado após 5 minutos

21. O sujeito apresenta bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau na triagem ou no início do estudo. A presença de marcapasso temporário ou permanente dispensará este critério de exclusão.
22. O indivíduo tem doença febril aguda, com temperatura (central ou timpânica) ≥38,0°C.
23. O sujeito tem qualquer outra condição ou fator que, na opinião do Investigador, possa aumentar o risco para o sujeito.