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冠動脈バイパス手術における術後出血を軽減するためのトラネキサム酸の局所適用

2013年5月27日 更新者:University of Saskatchewan
このプロジェクトの目標は、冠動脈バイパス移植手術 (CABG) で心臓に局所的に適用される血栓促進薬であるトラネキサム酸の使用が術後の失血を軽減するかどうかを判断することです。 研究者らの仮説は、閉胸前にトラネキサム酸を含む心臓浴を使用すると、CABGを受ける患者の失血と輸血必要量が統計的に有意に減少するというものである。

調査の概要

詳細な説明

大規模な手術では出血が予想されます。 CABGを受ける患者では、術中の患者の血液の抗凝固または薄化が必要なため、出血のリスクが増加します。 この抗凝固は、外科医が心臓を手術している間に体中に血液を送り出す心肺バイパス装置によって引き起こされる可能性のある血栓症のリスクを軽減するために必要です。

現在、心臓手術中および心臓手術後の失血と同種異系輸血の必要性を最小限に抑えるための戦略が手術室で使用されています。 これらの戦略には、静脈内抗線溶薬、術中赤血球回収装置、局所フィブリンシーラントの使用が含まれます。 最新の血液スクリーニング方法では、輸血による感染のリスクは非常に小さいですが、輸血反応が発生するリスクは発生する可能性があり、予測できません。 したがって、絶対に必要な場合を除き、輸血を避けることが好ましい。

心臓手術における失血をさらに減らすために、局所抗線維素溶解薬の使用が検討されています。 1993年以来、術後の失血と輸血の潜在的な必要性を軽減するために、CABG患者の胸部閉鎖前に心臓浴として局所適用されるさまざまな抗線溶薬の有効性を評価するいくつかの試験が文献に発表されている。

しかし、これらの研究で利用された方法論の適用可能性は、現在のカナダの心臓手術の実践との関連では限られています。 現在の北米の心臓手術の実践と比較すると、これらの試験の周術期戦略にはかなりの違いが見られます。 これらの試験では、リジン類似体トラネキサム酸を含む局所適用抗線溶薬の使用と、静脈内抗線溶薬の非存在下での対照の使用も比較されました。 周術期の出血を軽減するための静脈内リジン類似体の使用は、現在、CABG 患者におけるほぼ標準治療となっています。

現在、カナダで利用可能な唯一の抗線溶薬は、リジン類似体であるトラネキサム酸です。 この薬剤は、安全性が高く、失血と輸血の頻度が軽減されるため、心臓手術での静脈内製剤として広く使用されています。

現在、トラネキサム酸の静脈内投与に加え、トラネキサム酸の局所投与またはプラセボを投与された CABG 患者の失血を評価するランダム化比較試験は公表されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2~6本の血管の選択的または緊急のCABGが予定されている患者

除外基準:

術前:

  • ヘモグロビン1​​10g/L未満
  • 18歳未満
  • 体重75kg未満
  • 大動脈内バルーンポンプの存在
  • 緊急手術。心臓外科チームの診察後 24 時間以内に手術介入が必要な場合
  • 計画されたCABGに加えて心臓外科的介入の必要性(卵円孔開存症の閉鎖を除く)
  • 心エコー図または血管造影法によって測定された駆出率(EF)が50%未満である
  • 肺動脈圧が60mmHgを超える肺高血圧症(右心室収縮期圧(RVSP)による推定値)
  • 感染性心内膜炎の存在
  • 1.5を超える国際正規化比(INR)を含む、肝機能障害を伴う肝不全
  • 既知の出血性疾患と診断されている
  • ヘパリン誘発性血小板減少症および血栓症(HITT)の病歴
  • 術前のクレアチニンが200ml/分を超える腎不全、または尿量が10ml/時間未満の乏尿
  • トラネキサム酸に対するアレルギー
  • 妊娠

術中:

  • 感染性心内膜炎の発見
  • 計画された冠動脈CABGに加えて心臓外科的介入の必要性
  • トラネキサム酸点滴静注後のアレルギー反応の発症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
生理食塩水
手術の終わり近くに胸骨を閉鎖する前に、「心臓浴」として合計 70 mL の生理食塩水が心臓に注がれました。 縦隔胸腔チューブが吸引に接続されるまでの浸漬の合計時間は約 10 分です。 外観は治験薬と同一であり、視覚的には区別できません。
実験的:治験薬
トラネキサム酸 2 グラム + 生理食塩水を含む溶液
トラネキサム酸 2 グラム (20 mL) と生理食塩水 (50 mL) を含む溶液 (合計 70 mL) を、手術の終わり近くに胸骨切開を行う前に「心臓浴」として心臓に注ぎます。 縦隔胸腔チューブが吸引に接続されるまでの浸漬の合計時間は約 10 分です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜去時の縦隔胸腔チューブからの失血の総量(損失の総量が血液であると仮定)。
時間枠:術後の ICU 入室から縦隔胸腔チューブ抜去まで (プラセボ群 = 20.6 時間、試験群 = 19.8 時間)
標準的な慣行に従って、研究参加者は術後のモニタリングのために集中治療室(ICU)に移送されました。 胸腔管排出量の測定は、ICU に到着するとすぐに始まりました。 時間ごとの測定値が記録されました。 データ収集は、胸腔ドレーンを除去した時点で終了するか、大量の失血のため検査手術のために手術室に戻った時点で終了しました。 ICUのプロトコルに従い、連続6時間後に失血量が200mL未満と記録された場合、胸腔チューブが抜去されました。
術後の ICU 入室から縦隔胸腔チューブ抜去まで (プラセボ群 = 20.6 時間、試験群 = 19.8 時間)
冠動脈バイパス移植手術後に輸血された濃縮赤血球 (PRBC) の単位数
時間枠:ICU入室から循環器病棟転室まで(プラセボ群=24.4時間、試験群=24.7時間)
研究参加者は、ヘモグロビン値が最低値80g/Lに達した場合、または患者の臨床状態に応じて集中治療医または心臓外科医の裁量で、術後に集中治療室(ICU)で輸血を受けることになっていた。 輸血は、受け取った PRBC の単位数に基づいて定量化されました。 (1 ユニット = 1 袋の血液、カナダ血液サービスによって調製されます)。 研究参加者の臨床状態は、ICU にいる期間中のみ追跡されました。 この研究への参加は、ICU から循環器病棟に移動した時点で終了しました。
ICU入室から循環器病棟転室まで(プラセボ群=24.4時間、試験群=24.7時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6時間後の失血量
時間枠:集中治療室入院後 6 時間
6時間後の胸管喪失量(喪失量の総量が血液であると仮定)。
集中治療室入院後 6 時間
12時間後の失血量
時間枠:集中治療室入院後 12 時間
12時間後の胸管喪失量(喪失量の総量が血液であると仮定)。
集中治療室入院後 12 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kelsey Brose, MD, FRCPC、University of Saskatchewan, Department of Medicine, Division of Hematology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月27日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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