Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe stosowanie kwasu traneksamowego w celu zmniejszenia krwawienia pooperacyjnego w chirurgii pomostowania aortalno-wieńcowego

27 maja 2013 zaktualizowane przez: University of Saskatchewan
Celem tego projektu jest ustalenie, czy zastosowanie kwasu traneksamowego, leku promującego krzepnięcie, stosowanego miejscowo na serce podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) zmniejszy pooperacyjną utratę krwi. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​zastosowanie kąpieli serca zawierającej kwas traneksamowy przed zamknięciem klatki piersiowej spowoduje statystycznie istotne zmniejszenie utraty krwi i zapotrzebowania na transfuzję u pacjentów poddawanych CABG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Podczas dużych operacji należy spodziewać się krwawienia. U pacjentów poddawanych CABG ryzyko krwawienia jest zwiększone ze względu na konieczność śródoperacyjnego leczenia przeciwzakrzepowego lub rozrzedzania krwi pacjenta. Ta antykoagulacja jest konieczna, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepicy potencjalnie wywołanej przez urządzenie do krążenia pozaustrojowego, które pompuje krew w całym ciele, podczas gdy chirurg operuje serce.

Obecnie na sali operacyjnej stosowane są strategie minimalizujące utratę krwi i potrzebę transfuzji krwi allogenicznej w trakcie i po operacjach kardiochirurgicznych. Strategie te obejmują stosowanie dożylnych środków antyfibrynolitycznych, śródoperacyjnych urządzeń do odzyskiwania krwinek czerwonych oraz miejscowych klejów fibrynowych. Chociaż ryzyko zakażenia w wyniku transfuzji krwi jest bardzo małe przy nowoczesnych metodach badań przesiewowych krwi, ryzyko wystąpienia reakcji poprzetoczeniowej jest możliwe i nieprzewidywalne. Dlatego zaleca się unikanie transfuzji krwi, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Zbadano zastosowanie miejscowych środków antyfibrynolitycznych w celu dalszego zmniejszenia utraty krwi w kardiochirurgii. Od 1993 roku w literaturze opublikowano kilka badań oceniających skuteczność różnych leków antyfibrynolitycznych stosowanych miejscowo, jako kąpiel serca, przed zamknięciem klatki piersiowej u pacjentów po CABG w celu zmniejszenia pooperacyjnej utraty krwi i potencjalnej potrzeby transfuzji krwi.

Stosowalność metodologii zastosowanej w tych badaniach jest jednak ograniczona w kontekście obecnych kanadyjskich praktyk kardiochirurgicznych. W tych badaniach widoczne są znaczne różnice w strategiach okołooperacyjnych w porównaniu z obecnymi praktykami kardiochirurgii w Ameryce Północnej. W badaniach tych porównano również stosowanie miejscowo stosowanych środków przeciwfibrynolitycznych, w tym analogu lizyny, kwasu traneksamowego, z grupą kontrolną bez dożylnych środków przeciwfibrynolitycznych. Stosowanie dożylnych analogów lizyny w celu zmniejszenia krwawienia okołooperacyjnego stało się obecnie niemal standardem postępowania u pacjentów po CABG.

Obecnie jedynym dostępnym lekiem antyfibrynolitycznym w Kanadzie jest analog lizyny, kwas traneksamowy. Lek ten jest szeroko stosowany jako preparat dożylny w kardiochirurgii ze względu na swój profil bezpieczeństwa oraz zmniejszenie utraty krwi i częstości przetaczania krwi.

Obecnie nie ma opublikowanego randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego utratę krwi u pacjentów po CABG, którzy otrzymywali dożylnie kwas traneksamowy w połączeniu z miejscowym kwasem traneksamowym lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryterium włączenia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowego lub pilnego CABG od dwóch do sześciu naczyń

Kryteria wyłączenia:

Przedoperacyjne:

  • Hemoglobina poniżej 110 g/L
  • Poniżej 18 roku życia
  • Masa ciała poniżej 75 kg
  • Obecność wewnątrzaortalnej pompy balonowej
  • Operacja w trybie nagłym, wymagająca interwencji operacyjnej w ciągu 24 godzin od konsultacji z zespołem kardiochirurgicznym
  • Konieczność interwencji kardiochirurgicznej oprócz planowanego CABG (z wyjątkiem zamknięcia przetrwałego otworu owalnego)
  • Frakcja wyrzutowa (EF) mniejsza niż 50%, jak określono za pomocą echokardiogramu lub angiografii
  • Nadciśnienie płucne z ciśnieniem w tętnicy płucnej większym niż 60 mmHg (oszacowane na podstawie ciśnienia skurczowego prawej komory (RVSP))
  • Obecność zakaźnego zapalenia wsierdzia
  • Niewydolność wątroby z zaburzeniami czynności wątroby, w tym międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) większym niż 1,5
  • Znana zdiagnozowana skaza krwotoczna
  • Historia trombocytopenii i zakrzepicy indukowanej heparyną (HITT)
  • Niewydolność nerek z przedoperacyjnym stężeniem kreatyniny powyżej 200 ml/min lub skąpomoczem z wydalaniem moczu poniżej 10 ml/godz.
  • Alergia na kwas traneksamowy
  • Ciąża

śródoperacyjne:

  • Odkrycie zakaźnego zapalenia wsierdzia
  • Konieczność interwencji kardiochirurgicznej oprócz planowanego CABG wieńcowego
  • Rozwój reakcji alergicznej na kwas traneksamowy po infuzji dożylnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Normalna sól fizjologiczna
Całkowitą objętość 70 ml normalnej soli fizjologicznej wylano na serce jako „kąpiel serca” przed zamknięciem sternotomii pod koniec operacji. Całkowity czas zanurzenia wynosi około 10 minut, aż do podłączenia rurek śródpiersia do ssania. Identyczny z wyglądu z lekiem próbnym i wizualnie nie do odróżnienia.
Eksperymentalny: Lek próbny
Roztwór zawierający 2 gramy kwasu traneksamowego + sól fizjologiczna
Roztwór zawierający 2 gramy (20 ml) kwasu traneksamowego + sól fizjologiczna (50 ml), w łącznej objętości 70 ml, wylewa się na serce jako „kąpiel serca” przed zamknięciem sternotomii pod koniec operacji. Całkowity czas zanurzenia wynosi około 10 minut, aż do podłączenia rurek śródpiersia do ssania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita objętość utraty krwi z rurek śródpiersia w klatce piersiowej w momencie usuwania (zakładając, że całkowita objętość utraty to krew).
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT pooperacyjnie do usunięcia rurki śródpiersia (grupa placebo = 20,6 godziny; grupa badana = 19,8 godziny)
Zgodnie ze standardową praktyką uczestników badania przenoszono na oddział intensywnej terapii (OIOM) w celu monitorowania pooperacyjnego. Pomiar wyjścia rurki klatki piersiowej rozpoczęto natychmiast po przybyciu na OIOM. Rejestrowano pomiary godzinowe. Gromadzenie danych zakończyło się po usunięciu drenu z klatki piersiowej lub powrocie na salę operacyjną w celu przeprowadzenia operacji zwiadowczej z powodu masywnej utraty krwi. Zgodnie z protokołem OIOM, rurki z klatki piersiowej usunięto, gdy zarejestrowano utratę krwi poniżej 200 ml po sześciu kolejnych godzinach.
Od przyjęcia na OIT pooperacyjnie do usunięcia rurki śródpiersia (grupa placebo = 20,6 godziny; grupa badana = 19,8 godziny)
Liczba jednostek koncentratu krwinek czerwonych (PRBC) przetoczonych po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do przeniesienia na Oddział Kardiologii (grupa placebo = 24,4 godz.; grupa próbna = 24,7 godz.)
Uczestnicy badania mieli otrzymać transfuzję krwi na oddziale intensywnej terapii (OIOM) po operacji, jeśli stężenie hemoglobiny osiągnęło najniższy poziom 80 g/l, lub według uznania lekarza intensywnej terapii lub kardiochirurga, w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Transfuzję oceniano ilościowo na podstawie liczby otrzymanych jednostek PRBC. (1 jednostka = 1 worek krwi przygotowany przez Canadian Blood Services). Stan kliniczny uczestników badań śledzono przez cały czas ich pobytu wyłącznie na OIT. Udział w tym badaniu kończył się wraz z przeniesieniem z OIT na Oddział Kardiologii.
Od przyjęcia na OIT do przeniesienia na Oddział Kardiologii (grupa placebo = 24,4 godz.; grupa próbna = 24,7 godz.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość utraty krwi po 6 godzinach
Ramy czasowe: 6 godzin po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii
Objętość utraty rurki klatki piersiowej po 6 godzinach (zakładając, że całkowitą objętością utraty jest krew).
6 godzin po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii
Objętość utraty krwi po 12 godzinach
Ramy czasowe: 12 godzin po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii
Objętość utraty rurki klatki piersiowej po 12 godzinach (przy założeniu, że całkowita objętość utraty to krew).
12 godzin po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelsey Brose, MD, FRCPC, University of Saskatchewan, Department of Medicine, Division of Hematology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj