- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01519245
Miejscowe stosowanie kwasu traneksamowego w celu zmniejszenia krwawienia pooperacyjnego w chirurgii pomostowania aortalno-wieńcowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas dużych operacji należy spodziewać się krwawienia. U pacjentów poddawanych CABG ryzyko krwawienia jest zwiększone ze względu na konieczność śródoperacyjnego leczenia przeciwzakrzepowego lub rozrzedzania krwi pacjenta. Ta antykoagulacja jest konieczna, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepicy potencjalnie wywołanej przez urządzenie do krążenia pozaustrojowego, które pompuje krew w całym ciele, podczas gdy chirurg operuje serce.
Obecnie na sali operacyjnej stosowane są strategie minimalizujące utratę krwi i potrzebę transfuzji krwi allogenicznej w trakcie i po operacjach kardiochirurgicznych. Strategie te obejmują stosowanie dożylnych środków antyfibrynolitycznych, śródoperacyjnych urządzeń do odzyskiwania krwinek czerwonych oraz miejscowych klejów fibrynowych. Chociaż ryzyko zakażenia w wyniku transfuzji krwi jest bardzo małe przy nowoczesnych metodach badań przesiewowych krwi, ryzyko wystąpienia reakcji poprzetoczeniowej jest możliwe i nieprzewidywalne. Dlatego zaleca się unikanie transfuzji krwi, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Zbadano zastosowanie miejscowych środków antyfibrynolitycznych w celu dalszego zmniejszenia utraty krwi w kardiochirurgii. Od 1993 roku w literaturze opublikowano kilka badań oceniających skuteczność różnych leków antyfibrynolitycznych stosowanych miejscowo, jako kąpiel serca, przed zamknięciem klatki piersiowej u pacjentów po CABG w celu zmniejszenia pooperacyjnej utraty krwi i potencjalnej potrzeby transfuzji krwi.
Stosowalność metodologii zastosowanej w tych badaniach jest jednak ograniczona w kontekście obecnych kanadyjskich praktyk kardiochirurgicznych. W tych badaniach widoczne są znaczne różnice w strategiach okołooperacyjnych w porównaniu z obecnymi praktykami kardiochirurgii w Ameryce Północnej. W badaniach tych porównano również stosowanie miejscowo stosowanych środków przeciwfibrynolitycznych, w tym analogu lizyny, kwasu traneksamowego, z grupą kontrolną bez dożylnych środków przeciwfibrynolitycznych. Stosowanie dożylnych analogów lizyny w celu zmniejszenia krwawienia okołooperacyjnego stało się obecnie niemal standardem postępowania u pacjentów po CABG.
Obecnie jedynym dostępnym lekiem antyfibrynolitycznym w Kanadzie jest analog lizyny, kwas traneksamowy. Lek ten jest szeroko stosowany jako preparat dożylny w kardiochirurgii ze względu na swój profil bezpieczeństwa oraz zmniejszenie utraty krwi i częstości przetaczania krwi.
Obecnie nie ma opublikowanego randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego utratę krwi u pacjentów po CABG, którzy otrzymywali dożylnie kwas traneksamowy w połączeniu z miejscowym kwasem traneksamowym lub placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryterium włączenia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowego lub pilnego CABG od dwóch do sześciu naczyń
Kryteria wyłączenia:
Przedoperacyjne:
- Hemoglobina poniżej 110 g/L
- Poniżej 18 roku życia
- Masa ciała poniżej 75 kg
- Obecność wewnątrzaortalnej pompy balonowej
- Operacja w trybie nagłym, wymagająca interwencji operacyjnej w ciągu 24 godzin od konsultacji z zespołem kardiochirurgicznym
- Konieczność interwencji kardiochirurgicznej oprócz planowanego CABG (z wyjątkiem zamknięcia przetrwałego otworu owalnego)
- Frakcja wyrzutowa (EF) mniejsza niż 50%, jak określono za pomocą echokardiogramu lub angiografii
- Nadciśnienie płucne z ciśnieniem w tętnicy płucnej większym niż 60 mmHg (oszacowane na podstawie ciśnienia skurczowego prawej komory (RVSP))
- Obecność zakaźnego zapalenia wsierdzia
- Niewydolność wątroby z zaburzeniami czynności wątroby, w tym międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) większym niż 1,5
- Znana zdiagnozowana skaza krwotoczna
- Historia trombocytopenii i zakrzepicy indukowanej heparyną (HITT)
- Niewydolność nerek z przedoperacyjnym stężeniem kreatyniny powyżej 200 ml/min lub skąpomoczem z wydalaniem moczu poniżej 10 ml/godz.
- Alergia na kwas traneksamowy
- Ciąża
śródoperacyjne:
- Odkrycie zakaźnego zapalenia wsierdzia
- Konieczność interwencji kardiochirurgicznej oprócz planowanego CABG wieńcowego
- Rozwój reakcji alergicznej na kwas traneksamowy po infuzji dożylnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Normalna sól fizjologiczna
|
Całkowitą objętość 70 ml normalnej soli fizjologicznej wylano na serce jako „kąpiel serca” przed zamknięciem sternotomii pod koniec operacji.
Całkowity czas zanurzenia wynosi około 10 minut, aż do podłączenia rurek śródpiersia do ssania.
Identyczny z wyglądu z lekiem próbnym i wizualnie nie do odróżnienia.
|
|
Eksperymentalny: Lek próbny
Roztwór zawierający 2 gramy kwasu traneksamowego + sól fizjologiczna
|
Roztwór zawierający 2 gramy (20 ml) kwasu traneksamowego + sól fizjologiczna (50 ml), w łącznej objętości 70 ml, wylewa się na serce jako „kąpiel serca” przed zamknięciem sternotomii pod koniec operacji.
Całkowity czas zanurzenia wynosi około 10 minut, aż do podłączenia rurek śródpiersia do ssania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita objętość utraty krwi z rurek śródpiersia w klatce piersiowej w momencie usuwania (zakładając, że całkowita objętość utraty to krew).
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT pooperacyjnie do usunięcia rurki śródpiersia (grupa placebo = 20,6 godziny; grupa badana = 19,8 godziny)
|
Zgodnie ze standardową praktyką uczestników badania przenoszono na oddział intensywnej terapii (OIOM) w celu monitorowania pooperacyjnego.
Pomiar wyjścia rurki klatki piersiowej rozpoczęto natychmiast po przybyciu na OIOM.
Rejestrowano pomiary godzinowe.
Gromadzenie danych zakończyło się po usunięciu drenu z klatki piersiowej lub powrocie na salę operacyjną w celu przeprowadzenia operacji zwiadowczej z powodu masywnej utraty krwi.
Zgodnie z protokołem OIOM, rurki z klatki piersiowej usunięto, gdy zarejestrowano utratę krwi poniżej 200 ml po sześciu kolejnych godzinach.
|
Od przyjęcia na OIT pooperacyjnie do usunięcia rurki śródpiersia (grupa placebo = 20,6 godziny; grupa badana = 19,8 godziny)
|
|
Liczba jednostek koncentratu krwinek czerwonych (PRBC) przetoczonych po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do przeniesienia na Oddział Kardiologii (grupa placebo = 24,4 godz.; grupa próbna = 24,7 godz.)
|
Uczestnicy badania mieli otrzymać transfuzję krwi na oddziale intensywnej terapii (OIOM) po operacji, jeśli stężenie hemoglobiny osiągnęło najniższy poziom 80 g/l, lub według uznania lekarza intensywnej terapii lub kardiochirurga, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Transfuzję oceniano ilościowo na podstawie liczby otrzymanych jednostek PRBC.
(1 jednostka = 1 worek krwi przygotowany przez Canadian Blood Services).
Stan kliniczny uczestników badań śledzono przez cały czas ich pobytu wyłącznie na OIT.
Udział w tym badaniu kończył się wraz z przeniesieniem z OIT na Oddział Kardiologii.
|
Od przyjęcia na OIT do przeniesienia na Oddział Kardiologii (grupa placebo = 24,4 godz.; grupa próbna = 24,7 godz.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość utraty krwi po 6 godzinach
Ramy czasowe: 6 godzin po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii
|
Objętość utraty rurki klatki piersiowej po 6 godzinach (zakładając, że całkowitą objętością utraty jest krew).
|
6 godzin po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii
|
|
Objętość utraty krwi po 12 godzinach
Ramy czasowe: 12 godzin po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii
|
Objętość utraty rurki klatki piersiowej po 12 godzinach (przy założeniu, że całkowita objętość utraty to krew).
|
12 godzin po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kelsey Brose, MD, FRCPC, University of Saskatchewan, Department of Medicine, Division of Hematology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- De Bonis M, Cavaliere F, Alessandrini F, Lapenna E, Santarelli F, Moscato U, Schiavello R, Possati GF. Topical use of tranexamic acid in coronary artery bypass operations: a double-blind, prospective, randomized, placebo-controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Mar;119(3):575-80. doi: 10.1016/s0022-5223(00)70139-5.
- Baric D, Biocina B, Unic D, Sutlic Z, Rudez I, Vrca VB, Brkic K, Ivkovic M. Topical use of antifibrinolytic agents reduces postoperative bleeding: a double-blind, prospective, randomized study. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Mar;31(3):366-71; discussion 371. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.12.003. Epub 2007 Jan 10.
- Abul-Azm A, Abdullah KM. Effect of topical tranexamic acid in open heart surgery. Eur J Anaesthesiol. 2006 May;23(5):380-4. doi: 10.1017/S0265021505001894. Epub 2006 Jan 27.
- Abrishami A, Chung F, Wong J. Topical application of antifibrinolytic drugs for on-pump cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2009 Mar;56(3):202-12. doi: 10.1007/s12630-008-9038-x. Epub 2009 Feb 12.
- Fawzy H, Elmistekawy E, Bonneau D, Latter D, Errett L. Can local application of Tranexamic acid reduce post-coronary bypass surgery blood loss? A randomized controlled trial. J Cardiothorac Surg. 2009 Jun 18;4:25. doi: 10.1186/1749-8090-4-25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Powikłania pooperacyjne
- Krwotok
- Choroba wieńcowa
- Choroba wieńcowa
- Krwotok pooperacyjny
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Kwas traneksamowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 67452-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .