- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01519245
Aplicação Tópica de Ácido Tranexâmico para Reduzir Sangramento Pós-operatório em Cirurgia de Revascularização do Miocárdio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sangramento é esperado durante cirurgias de grande porte. Em pacientes submetidos a CABG, o risco de sangramento aumenta devido à necessidade de anticoagulação intraoperatória ou diluição do sangue do paciente. Essa anticoagulação é necessária para reduzir o risco de trombose potencialmente precipitada pela máquina de circulação extracorpórea, que bombeia o sangue por todo o corpo enquanto o cirurgião opera o coração.
Atualmente, estratégias são utilizadas no centro cirúrgico para minimizar a perda sanguínea e a necessidade de transfusão de sangue alogênico durante e após cirurgias cardíacas. Essas estratégias incluem o uso de agentes antifibrinolíticos intravenosos, dispositivos intraoperatórios de resgate de glóbulos vermelhos e selantes tópicos de fibrina. Embora o risco de infecção de uma transfusão de sangue seja muito pequeno com métodos modernos de triagem de sangue, o risco de desenvolver uma reação transfusional é possível e não previsível. Portanto, é preferível evitar a administração de uma transfusão de sangue, a menos que seja absolutamente necessário.
O uso de agentes antifibrinolíticos tópicos tem sido explorado para reduzir ainda mais a perda de sangue em cirurgia cardíaca. Vários ensaios foram publicados na literatura desde 1993 avaliando a eficácia de vários medicamentos antifibrinolíticos aplicados topicamente, como um banho cardíaco, antes do fechamento do tórax em pacientes com CABG para reduzir a perda de sangue pós-operatória e a potencial necessidade de transfusão de sangue.
A aplicabilidade da metodologia utilizada nesses estudos, no entanto, é limitada no contexto das atuais práticas canadenses de cirurgia cardíaca. Observam-se diferenças consideráveis nas estratégias perioperatórias desses estudos, em comparação com as atuais práticas norte-americanas de cirurgia cardíaca. Esses estudos também compararam o uso de agentes antifibrinolíticos aplicados topicamente, incluindo o análogo da lisina, o ácido tranexâmico, a um controle na ausência de agentes antifibrinolíticos intravenosos. O uso de análogos de lisina intravenosa para reduzir o sangramento perioperatório tornou-se um tratamento quase padrão em pacientes com CABG.
Atualmente, o único agente antifibrinolítico disponível no Canadá é o análogo da lisina, o ácido tranexâmico. Este fármaco é amplamente utilizado administrado como preparação intravenosa em cirurgia cardíaca devido ao seu perfil de segurança e redução na perda de sangue e frequência de transfusão de sangue.
Atualmente, não há nenhum estudo randomizado controlado publicado avaliando a perda de sangue em pacientes com CRM que receberam ácido tranexâmico intravenoso, mais ácido tranexâmico tópico ou placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para CRM eletiva ou urgente de dois a seis vasos
Critério de exclusão:
Pré-operatório:
- Hemoglobina inferior a 110g/L
- Menores de 18 anos
- Massa corporal inferior a 75kg
- Presença de bomba de balão intra-aórtico
- Cirurgia de emergência, requerendo intervenção cirúrgica dentro de 24 horas após consulta à equipe de cirurgia cardíaca
- Necessidade de intervenção cirúrgica cardíaca além da CRM planejada (com exceção do fechamento do forame oval patente)
- Fração de ejeção (FE) inferior a 50%, conforme determinado por ecocardiograma ou angiografia
- Hipertensão pulmonar com pressões arteriais pulmonares superiores a 60 mmHg (conforme estimado pela pressão sistólica do ventrículo direito (RVSP))
- Presença de endocardite infecciosa
- Insuficiência hepática com função hepática prejudicada, incluindo Razão Normalizada Internacional (INR) maior que 1,5
- Distúrbio hemorrágico diagnosticado conhecido
- História de trombocitopenia e trombose induzida por heparina (HITT)
- Insuficiência renal com creatinina pré-operatória maior que 200ml/min ou oligúria com débito urinário menor que 10ml/hora
- Alergia ao ácido tranexâmico
- Gravidez
Intraoperatório:
- Descoberta de endocardite infecciosa
- Necessidade de intervenção cirúrgica cardíaca além da CRM coronária planejada
- Desenvolvimento de reação alérgica ao ácido tranexâmico após infusão intravenosa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal
|
Um volume total de 70 mL de solução salina normal foi derramado sobre o coração como um 'banho cardíaco' antes do fechamento da esternotomia próximo ao final da cirurgia.
A duração total da imersão é de aproximadamente 10 minutos, até que os drenos torácicos mediastínicos sejam conectados à sucção.
Idêntico em aparência ao medicamento experimental e visualmente indistinguível.
|
Experimental: Droga experimental
Solução contendo 2 gramas de ácido tranexâmico + soro fisiológico
|
Solução contendo 2 gramas (20mL) de ácido tranexâmico + soro fisiológico (50mL), para um volume total de 70mL derramado sobre o coração como um 'banho cardíaco' antes do fechamento da esternotomia próximo ao final da cirurgia.
A duração total da imersão é de aproximadamente 10 minutos, até que os drenos torácicos mediastínicos sejam conectados à sucção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Volume total de perda de sangue de tubos torácicos mediastinais no momento da remoção (assumindo que o volume total de perda é sangue).
Prazo: Desde a admissão na UTI no pós-operatório até a remoção do tubo torácico mediastinal (grupo placebo = 20,6 horas; grupo experimental = 19,8 horas)
|
De acordo com a prática padrão, os participantes da pesquisa foram transferidos para a unidade de terapia intensiva (UTI) para monitoramento pós-operatório.
A medição do débito do dreno torácico começou imediatamente na chegada à UTI.
Medições de hora em hora foram registradas.
A coleta de dados terminou com a remoção do dreno torácico ou retorno à sala de cirurgia para cirurgia exploratória devido à perda maciça de sangue.
De acordo com o protocolo da UTI, os drenos torácicos foram removidos quando a perda de sangue foi registrada como inferior a 200mL após seis horas consecutivas.
|
Desde a admissão na UTI no pós-operatório até a remoção do tubo torácico mediastinal (grupo placebo = 20,6 horas; grupo experimental = 19,8 horas)
|
Número de unidades de concentrado de glóbulos vermelhos (PRBC) transfundidas após cirurgia de revascularização miocárdica
Prazo: Da admissão na UTI até a transferência para a Enfermaria de Cardiologia (grupo placebo = 24,4 horas; grupo experimental = 24,7 horas)
|
Os participantes da pesquisa deveriam receber uma transfusão de sangue na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) no pós-operatório se a hemoglobina atingisse um nadir de 80g/L, ou a critério do intensivista ou cirurgião cardíaco de acordo com o estado clínico do paciente.
A transfusão foi quantificada com base no número de unidades de PRBC recebidas.
(1 unidade = 1 bolsa de sangue, conforme preparado pelo Canadian Blood Services).
O estado clínico dos participantes da pesquisa foi acompanhado durante toda a sua duração apenas na UTI.
A participação neste estudo foi encerrada com a transferência da UTI para a Enfermaria de Cardiologia.
|
Da admissão na UTI até a transferência para a Enfermaria de Cardiologia (grupo placebo = 24,4 horas; grupo experimental = 24,7 horas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Volume de perda de sangue em 6 horas
Prazo: 6 horas após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva
|
Volume de perda de dreno torácico em 6 horas (assumindo que o volume total de perda é sangue).
|
6 horas após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva
|
Volume de perda de sangue após 12 horas
Prazo: 12 horas após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva
|
Volume de perda de dreno torácico em 12 horas (assumindo que o volume total de perda é sangue).
|
12 horas após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelsey Brose, MD, FRCPC, University of Saskatchewan, Department of Medicine, Division of Hematology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- De Bonis M, Cavaliere F, Alessandrini F, Lapenna E, Santarelli F, Moscato U, Schiavello R, Possati GF. Topical use of tranexamic acid in coronary artery bypass operations: a double-blind, prospective, randomized, placebo-controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Mar;119(3):575-80. doi: 10.1016/s0022-5223(00)70139-5.
- Baric D, Biocina B, Unic D, Sutlic Z, Rudez I, Vrca VB, Brkic K, Ivkovic M. Topical use of antifibrinolytic agents reduces postoperative bleeding: a double-blind, prospective, randomized study. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Mar;31(3):366-71; discussion 371. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.12.003. Epub 2007 Jan 10.
- Abul-Azm A, Abdullah KM. Effect of topical tranexamic acid in open heart surgery. Eur J Anaesthesiol. 2006 May;23(5):380-4. doi: 10.1017/S0265021505001894. Epub 2006 Jan 27.
- Abrishami A, Chung F, Wong J. Topical application of antifibrinolytic drugs for on-pump cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2009 Mar;56(3):202-12. doi: 10.1007/s12630-008-9038-x. Epub 2009 Feb 12.
- Fawzy H, Elmistekawy E, Bonneau D, Latter D, Errett L. Can local application of Tranexamic acid reduce post-coronary bypass surgery blood loss? A randomized controlled trial. J Cardiothorac Surg. 2009 Jun 18;4:25. doi: 10.1186/1749-8090-4-25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Complicações pós-operatórias
- Hemorragia
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Hemorragia pós-operatória
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexâmico
Outros números de identificação do estudo
- 67452-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ácido tranexâmico
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRescindidoCardiomiopatias DiabéticasFrança
-
French Cardiology SocietyMerck Serono International SAConcluídoSíndrome Coronariana Aguda (SCA)França
-
University of IowaGlaxoSmithKlineRescindidoDoença cardiovascularEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRescindidoOsteoma OsteoideFrança
-
Centre Hospitalier de MontaubanConcluídoHemorragia pós-operatóriaFrança
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...DesconhecidoPacientes com sintomas dispépticos após colecistectomia
-
M.D. Anderson Cancer CenterRescindidoGlioblastoma multiformeEstados Unidos
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.ConcluídoReceptor de estrogênio negativo | HER2/Neu Negativo | Receptor de progesterona negativo | Câncer de Mama Triplo-Negativo | Câncer de mama em estágio anatômico IV AJCCEstados Unidos