Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische toepassing van tranexaminezuur om postoperatieve bloedingen bij coronaire bypassoperaties te verminderen

27 mei 2013 bijgewerkt door: University of Saskatchewan
Het doel van dit project is na te gaan of het gebruik van tranexaminezuur, een stollingsbevorderend medicijn, topisch aangebracht op het hart bij coronaire bypassoperaties (CABG), het postoperatieve bloedverlies zal verminderen. De hypothese van de onderzoekers is dat het gebruik van een tranexaminezuurhoudend hartbad voorafgaand aan het sluiten van de borst zal resulteren in een statistisch significante vermindering van bloedverlies en transfusievereisten bij patiënten die CABG ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bloeden wordt verwacht tijdens grote operaties. Bij patiënten die CABG ondergaan, is het risico op bloedingen verhoogd vanwege de noodzaak van intra-operatieve antistolling of verdunning van het bloed van de patiënt. Deze antistolling is nodig om het risico op trombose te verkleinen, mogelijk veroorzaakt door de cardiopulmonale bypass-machine, die bloed door het lichaam pompt terwijl de chirurg het hart opereert.

In de operatiekamer worden momenteel strategieën gebruikt om bloedverlies en de noodzaak van allogene bloedtransfusie tijdens en na hartoperaties tot een minimum te beperken. Deze strategieën omvatten het gebruik van intraveneuze antifibrinolytica, intra-operatieve hulpmiddelen voor het bergen van rode bloedcellen en topische fibrinelijmen. Hoewel het risico op infectie door een bloedtransfusie erg klein is met moderne methoden van bloedonderzoek, is het risico op het ontwikkelen van een transfusiereactie mogelijk en niet voorspelbaar. Daarom verdient het de voorkeur om geen bloedtransfusie toe te dienen, tenzij dit absoluut noodzakelijk is.

Het gebruik van lokale antifibrinolytica is onderzocht om bloedverlies bij hartchirurgie verder te verminderen. Sinds 1993 zijn er verschillende onderzoeken in de literatuur gepubliceerd die de werkzaamheid evalueren van verschillende antifibrinolytische medicatie die topisch wordt toegepast, als een hartbad, voorafgaand aan het sluiten van de borstkas bij CABG-patiënten om postoperatief bloedverlies en de mogelijke behoefte aan bloedtransfusie te verminderen.

De toepasbaarheid van de methodologie die in deze studies wordt gebruikt, is echter beperkt in de context van de huidige Canadese praktijk van hartchirurgie. Er worden aanzienlijke verschillen gezien in de peri-operatieve strategieën van deze onderzoeken, in vergelijking met de huidige Noord-Amerikaanse praktijken van hartchirurgie. In deze onderzoeken werd ook het gebruik van plaatselijk aangebrachte antifibrinolytica, waaronder de lysine-analoog tranexaminezuur, vergeleken met een controle zonder intraveneuze antifibrinolytica. Het gebruik van intraveneuze lysine-analogen om peri-operatieve bloedingen te verminderen, is nu bijna standaardzorg geworden bij CABG-patiënten.

Momenteel is het enige beschikbare antifibrinolyticum in Canada de lysine-analoog tranexaminezuur. Dit medicijn wordt veel gebruikt als intraveneus preparaat bij hartchirurgie vanwege het veiligheidsprofiel en de vermindering van bloedverlies en de frequentie van bloedtransfusie.

Er is momenteel geen gepubliceerde gerandomiseerde gecontroleerde studie die bloedverlies evalueert bij CABG-patiënten die intraveneus tranexaminezuur, plus lokaal tranexaminezuur of placebo hebben gekregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriterium:

  • Patiënten gepland voor electieve of urgente CABG van twee tot zes vaten

Uitsluitingscriteria:

Preoperatief:

  • Hemoglobine van minder dan 110g/L
  • Onder de 18 jaar
  • Lichaamsmassa minder dan 75 kg
  • Aanwezigheid van een intra-aorta ballonpomp
  • Spoedoperatie, operatieve ingreep vereist binnen 24 uur na overleg met het hartchirurgische team
  • Noodzaak van cardiale chirurgische ingreep naast geplande CABG (met uitzondering van patent foramen ovale sluiting)
  • Ejectiefractie (EF) van minder dan 50%, zoals bepaald door echocardiogram of angiografie
  • Pulmonale hypertensie met pulmonale arteriële drukken hoger dan 60 mmHg (zoals geschat door rechterventrikel systolische druk (RVSP))
  • Aanwezigheid van infectieuze endocarditis
  • Leverfalen met verminderde leverfunctie, inclusief International Normalised Ratio (INR) groter dan 1,5
  • Bekende gediagnosticeerde bloedingsstoornis
  • Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie en trombose (HITT)
  • Nierfalen met preoperatieve creatinine van meer dan 200 ml/min of oligurie met urineproductie van minder dan 10 ml/uur
  • Allergie voor tranexaminezuur
  • Zwangerschap

Intraoperatief:

  • Ontdekking van infectieuze endocarditis
  • Behoefte aan cardiale chirurgische ingrepen naast geplande coronaire CABG
  • Ontwikkeling van allergische reactie op tranexaminezuur na intraveneuze infusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
Een totaal volume van 70 ml normale zoutoplossing werd over het hart gegoten als een 'hartbad' voorafgaand aan de sluiting van de sternotomie tegen het einde van de operatie. De totale duur van de onderdompeling is ongeveer 10 minuten, totdat de mediastinale thoraxslangen zijn aangesloten op afzuiging. Identiek aan het proefgeneesmiddel en visueel niet te onderscheiden.
Experimenteel: Proefgeneesmiddel
Oplossing met 2 gram tranexaminezuur + normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Oplossing met 2 gram (20 ml) tranexaminezuur + normale zoutoplossing (50 ml), voor een totaal volume van 70 ml, over het hart gegoten als een 'hartbad' voorafgaand aan de sluiting van de sternotomie tegen het einde van de operatie. De totale duur van de onderdompeling is ongeveer 10 minuten, totdat de mediastinale thoraxslangen zijn aangesloten op afzuiging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal volume aan bloedverlies uit mediastinale thoraxslangen op het moment van verwijdering (ervan uitgaande dat het totale volume aan bloedverlies bloed is).
Tijdsspanne: Van opname op de IC postoperatief tot verwijdering van de mediastinale thoraxslang (placebogroep = 20,6 uur; proefgroep = 19,8 uur)
Volgens de standaardpraktijk werden onderzoeksdeelnemers voor postoperatieve monitoring overgeplaatst naar de intensive care (ICU). Meting van de output van de thoraxslang begon onmiddellijk bij aankomst op de ICU. Uurmetingen werden geregistreerd. Het verzamelen van gegevens eindigde na verwijdering van de thoraxdrainage of terugkeer naar de operatiekamer voor kijkoperaties vanwege massaal bloedverlies. Volgens het ICU-protocol werden de thoraxslangen verwijderd wanneer na zes opeenvolgende uren een bloedverlies van minder dan 200 ml werd vastgesteld.
Van opname op de IC postoperatief tot verwijdering van de mediastinale thoraxslang (placebogroep = 20,6 uur; proefgroep = 19,8 uur)
Aantal eenheden verpakte rode bloedcellen (PRBC) getransfundeerd na bypassoperatie van de kransslagader
Tijdsspanne: Van IC-opname tot overplaatsing naar afdeling Cardiologie (placebogroep = 24,4 uur; proefgroep = 24,7 uur)
Onderzoeksdeelnemers zouden postoperatief een bloedtransfusie krijgen op de Intensive Care (ICU) als hemoglobine een dieptepunt van 80 g/l bereikte, of naar goeddunken van de intensivist of hartchirurg, afhankelijk van de klinische status van de patiënt. Transfusie werd gekwantificeerd op basis van het aantal ontvangen PRBC-eenheden. (1 eenheid = 1 zak bloed, zoals opgesteld door Canadian Blood Services). De klinische status van onderzoeksdeelnemers werd gedurende hun hele duur alleen op de ICU gevolgd. Deelname aan dit onderzoek eindigde bij overplaatsing van de IC naar de afdeling Cardiologie.
Van IC-opname tot overplaatsing naar afdeling Cardiologie (placebogroep = 24,4 uur; proefgroep = 24,7 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume van bloedverlies na 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur na opname op de Intensive Care
Volume van het verlies van de thoraxslang na 6 uur (ervan uitgaande dat het totale volume van het verlies bloed is).
6 uur na opname op de Intensive Care
Volume van bloedverlies na 12 uur
Tijdsspanne: 12 uur na opname op de Intensive Care
Volume van het verlies van de thoraxslang na 12 uur (ervan uitgaande dat het totale volume van het verlies bloed is).
12 uur na opname op de Intensive Care

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Saskatchewan

Medewerkers

Saskatoon Health Region

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelsey Brose, MD, FRCPC, University of Saskatchewan, Department of Medicine, Division of Hematology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 67452-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren