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局部应用氨甲环酸减少冠状动脉旁路手术术后出血

2013年5月27日 更新者:University of Saskatchewan
该项目的目标是确定在冠状动脉旁路移植手术 (CABG) 中局部使用凝血促进药物氨甲环酸是否会减少术后失血。 研究人员的假设是,在胸腔闭合前使用含氨甲环酸的强心浴将显着降低接受 CABG 患者的失血量和输血需求。

研究概览

详细说明

大手术期间预计会出血。 在接受 CABG 的患者中,由于需要在术中抗凝或稀释患者血液,因此出血风险增加。 这种抗凝作用对于降低心肺旁路机可能引发的血栓形成的风险是必要的,心肺旁路机在外科医生对心脏进行手术时将血液泵送到全身。

目前在手术室中使用的策略是在心脏手术期间和之后最大限度地减少失血和异体输血的需要。 这些策略包括使用静脉内抗纤维蛋白溶解剂、术中红细胞回收装置和局部纤维蛋白密封剂。 虽然使用现代血液筛查方法输血感染的风险非常小,但发生输血反应的风险是可能的,而且是不可预测的。 因此,除非绝对必要,否则最好避免输血。

已经探索使用局部抗纤维蛋白溶解剂来进一步减少心脏手术中的失血。 自 1993 年以来,文献中发表了几项试验,评估了在 CABG 患者的胸腔闭合前局部应用各种抗纤维蛋白溶解药物作为心脏浴的疗效,以减少术后失血和潜在的输血需求。

然而,这些研究中使用的方法的适用性在当前加拿大心脏手术实践的背景下受到限制。 与目前北美的心脏手术实践相比,这些试验的围手术期策略存在相当大的差异。 这些试验还将局部应用的抗纤溶药物(包括赖氨酸类似物氨甲环酸)的使用与不使用静脉内抗纤溶药物的对照进行了比较。 使用静脉注射赖氨酸类似物来减少围手术期出血现已成为 CABG 患者近乎标准的护理。

目前,加拿大唯一可用的抗纤维蛋白溶解剂是赖氨酸类似物氨甲环酸。 由于其安全性和减少失血和输血频率,该药物被广泛用作心脏手术中的静脉内制剂。

目前没有已发表的随机对照试验评估接受静脉内氨甲环酸加局部氨甲环酸或安慰剂的 CABG 患者的失血量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划对两到六个血管进行选择性或紧急 CABG 的患者

排除标准:

术前:

  • 血红蛋白低于 110g/L
  • 18岁以下
  • 体重小于75kg
  • 存在主动脉内球囊泵
  • 紧急手术,需要在咨询心脏手术团队后 24 小时内进行手术干预
  • 除了计划的 CABG 之外还需要心脏手术干预(卵圆孔未闭闭合术除外)
  • 射血分数 (EF) 小于 50%,由超声心动图或血管造影确定
  • 肺动脉压大于 60mmHg 的肺动脉高压(根据右心室收缩压 (RVSP) 估算)
  • 存在感染性心内膜炎
  • 肝功能受损的肝衰竭,包括国际标准化比值 (INR) 大于 1.5
  • 已知诊断的出血性疾病
  • 肝素诱导的血小板减少症和血栓形成史 (HITT)
  • 术前肌酐大于 200ml/min 或少尿且尿量小于 10ml/h 的肾功能衰竭
  • 氨甲环酸过敏
  • 怀孕

术中:

  • 感染性心内膜炎的发现
  • 除了计划的冠状动脉 CABG 外,还需要心脏手术干预
  • 静脉输注后对氨甲环酸过敏反应的发展

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
生理盐水
在接近手术结束的胸骨切开术闭合之前,将总体积为 70mL 的生理盐水倒在心脏上作为“心脏浴”。 浸泡的总时间约为 10 分钟,直到将纵隔胸管连接到抽吸装置。 外观与试验药物相同,视觉上无法区分。
实验性的:试用药物
含有2克氨甲环酸+生理盐水的溶液
包含 2 克(20 毫升)氨甲环酸 + 生理盐水(50 毫升)的溶液,总体积为 70 毫升,在接近手术结束的胸骨切开术闭合前作为“心脏浴”倒在心脏上。 浸泡的总时间约为 10 分钟,直到将纵隔胸管连接到抽吸装置。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
移除时纵隔胸管的失血总量(假设失血总量为血液)。
大体时间:从术后入住 ICU 到拔除纵隔胸管(安慰剂组 = 20.6 小时;试验组 = 19.8 小时)
根据标准做法,研究参与者被转移到重症监护病房 (ICU) 进行术后监测。 到达 ICU 后立即开始测量胸管输出量。 记录每小时的测量值。 数据收集在胸管移除后结束,或由于大量失血返回手术室进行探查手术。 根据 ICU 协议,当连续 6 小时后记录到失血量少于 200 毫升时,将拔除胸管。
从术后入住 ICU 到拔除纵隔胸管(安慰剂组 = 20.6 小时;试验组 = 19.8 小时)
冠状动脉旁路移植手术后输注的浓缩红细胞 (PRBC) 单位数
大体时间:从入住 ICU 到转移到心脏病病房(安慰剂组 = 24.4 小时;试验组 = 24.7 小时)
如果血红蛋白达到 80g/L 的最低点,研究参与者将在手术后在重症监护病房 (ICU) 接受输血,或者根据患者的临床状况由重症监护医师或心脏外科医生酌情决定。 根据收到的 PRBC 单位数量对输血进行量化。 (1 个单位 = 1 袋血液,由加拿大血液服务中心准备)。 仅在 ICU 期间跟踪研究参与者的临床状态。 参与这项研究在从 ICU 转移到心脏病病房时结束。
从入住 ICU 到转移到心脏病病房(安慰剂组 = 24.4 小时;试验组 = 24.7 小时)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 小时失血量
大体时间:进入重症监护病房后 6 小时
6 小时时胸管丢失量(假设丢失的总体积是血液)。
进入重症监护病房后 6 小时
12 小时后失血量
大体时间:进入重症监护病房后 12 小时
12 小时时胸管丢失量(假设丢失的总体积是血液)。
进入重症监护病房后 12 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kelsey Brose, MD, FRCPC、University of Saskatchewan, Department of Medicine, Division of Hematology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月25日

首次发布 (估计)

2012年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月27日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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