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Topische Anwendung von Tranexamsäure zur Reduzierung postoperativer Blutungen bei Koronararterien-Bypass-Operationen

27. Mai 2013 aktualisiert von: University of Saskatchewan
Das Ziel dieses Projekts besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung von Tranexamsäure, einem gerinnungsfördernden Medikament, das bei einer Bypass-Operation der Koronararterien (CABG) topisch über das Herz aufgetragen wird, den postoperativen Blutverlust verringert. Die Hypothese der Forscher ist, dass die Verwendung eines Tranexamsäure-haltigen Herzbades vor dem Brustkorbverschluss zu einer statistisch signifikanten Verringerung des Blutverlusts und des Transfusionsbedarfs bei Patienten führt, die sich einer CABG unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei größeren Operationen ist mit Blutungen zu rechnen. Bei Patienten, die sich einer CABG unterziehen, ist das Blutungsrisiko erhöht, da eine intraoperative Antikoagulation oder Verdünnung des Patientenbluts erforderlich ist. Diese Antikoagulation ist notwendig, um das Thromboserisiko zu verringern, das möglicherweise durch die kardiopulmonale Bypass-Maschine ausgelöst wird, die Blut durch den Körper pumpt, während der Chirurg das Herz operiert.

Derzeit werden im Operationssaal Strategien eingesetzt, um den Blutverlust und die Notwendigkeit einer allogenen Bluttransfusion während und nach Herzoperationen zu minimieren. Zu diesen Strategien gehört die Verwendung intravenöser Antifibrinolytika, intraoperativer Geräte zur Rettung roter Blutkörperchen und topischer Fibrinkleber. Obwohl das Risiko einer Infektion durch eine Bluttransfusion bei modernen Methoden der Blutuntersuchung sehr gering ist, ist das Risiko einer Transfusionsreaktion möglich und nicht vorhersehbar. Daher wird die Verabreichung einer Bluttransfusion vorzugsweise vermieden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.

Der Einsatz topischer Antifibrinolytika wurde untersucht, um den Blutverlust bei Herzoperationen weiter zu reduzieren. Seit 1993 wurden in der Literatur mehrere Studien veröffentlicht, in denen die Wirksamkeit verschiedener antifibrinolytischer Medikamente untersucht wurde, die vor dem Brustverschluss bei CABG-Patienten topisch als Herzbad angewendet wurden, um den postoperativen Blutverlust und die potenzielle Notwendigkeit einer Bluttransfusion zu reduzieren.

Die Anwendbarkeit der in diesen Studien verwendeten Methodik ist jedoch im Kontext der aktuellen kanadischen Praxis der Herzchirurgie begrenzt. Im Vergleich zu den aktuellen nordamerikanischen Praktiken der Herzchirurgie sind erhebliche Unterschiede in den perioperativen Strategien dieser Studien zu erkennen. In diesen Studien wurde auch die Verwendung von topisch angewendeten Antifibrinolytika, einschließlich des Lysinanalogons Tranexamsäure, mit einer Kontrollgruppe ohne intravenöse Antifibrinolytika verglichen. Die Verwendung intravenöser Lysin-Analoga zur Reduzierung perioperativer Blutungen ist mittlerweile nahezu zum Standard der Behandlung von CABG-Patienten geworden.

Derzeit ist das einzige verfügbare Antifibrinolytikum in Kanada das Lysinanalogon Tranexamsäure. Aufgrund seines Sicherheitsprofils und der Verringerung des Blutverlusts sowie der Häufigkeit von Bluttransfusionen wird dieses Medikament häufig als intravenöses Präparat in der Herzchirurgie verabreicht.

Derzeit gibt es keine veröffentlichte randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des Blutverlusts bei CABG-Patienten, die intravenöse Tranexamsäure plus topische Tranexamsäure oder Placebo erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterium:

  • Patienten, bei denen eine elektive oder dringende CABG von zwei bis sechs Gefäßen geplant ist

Ausschlusskriterien:

Präoperativ:

  • Hämoglobin von weniger als 110 g/L
  • Unter 18 Jahren
  • Körpermasse unter 75 kg
  • Vorhandensein einer intraaortalen Ballonpumpe
  • Notfalloperation, die einen operativen Eingriff innerhalb von 24 Stunden nach Rücksprache mit dem Team für Herzchirurgie erfordert
  • Notwendigkeit eines herzchirurgischen Eingriffs zusätzlich zur geplanten CABG (mit Ausnahme des offenen Foramen ovale-Verschlusses)
  • Ejektionsfraktion (EF) von weniger als 50 %, bestimmt durch Echokardiogramm oder Angiographie
  • Pulmonale Hypertonie mit Pulmonalarteriendrücken über 60 mmHg (geschätzt anhand des rechtsventrikulären systolischen Drucks (RVSP))
  • Vorliegen einer infektiösen Endokarditis
  • Leberversagen mit eingeschränkter Leberfunktion, einschließlich International Normalized Ratio (INR) von mehr als 1,5
  • Bekannte diagnostizierte Blutungsstörung
  • Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie und Thrombose (HITT)
  • Nierenversagen mit einem präoperativen Kreatininwert von mehr als 200 ml/min oder Oligurie mit einer Urinausscheidung von weniger als 10 ml/Stunde
  • Allergie gegen Tranexamsäure
  • Schwangerschaft

Intraoperativ:

  • Entdeckung einer infektiösen Endokarditis
  • Notwendigkeit eines herzchirurgischen Eingriffs zusätzlich zur geplanten koronaren CABG
  • Entwicklung einer allergischen Reaktion auf Tranexamsäure nach intravenöser Infusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Vor dem Verschluss der Sternotomie gegen Ende der Operation wurde ein Gesamtvolumen von 70 ml normaler Kochsalzlösung als „Herzbad“ über das Herz gegossen. Die Gesamtdauer des Eintauchens beträgt etwa 10 Minuten, bis die mediastinalen Thoraxschläuche mit der Absaugung verbunden sind. Identisch im Aussehen mit dem Prüfpräparat und optisch nicht zu unterscheiden.
Experimental: Versuchsmedikament
Lösung mit 2 Gramm Tranexamsäure + normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Tranexamsäure
Eine Lösung mit 2 Gramm (20 ml) Tranexamsäure + normaler Kochsalzlösung (50 ml) für ein Gesamtvolumen von 70 ml wird vor dem Verschluss der Sternotomie gegen Ende der Operation als „Herzbad“ über das Herz gegossen. Die Gesamtdauer des Eintauchens beträgt etwa 10 Minuten, bis die mediastinalen Thoraxschläuche mit der Absaugung verbunden sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtvolumen des Blutverlusts aus mediastinalen Thoraxdrainagen zum Zeitpunkt der Entfernung (unter der Annahme, dass es sich bei dem Gesamtverlustvolumen um Blut handelt).
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entfernung der mediastinalen Thoraxdrainage (Placebogruppe = 20,6 Stunden; Versuchsgruppe = 19,8 Stunden)
Gemäß der üblichen Praxis wurden die Forschungsteilnehmer zur postoperativen Überwachung auf die Intensivstation verlegt. Die Messung der Thoraxdrainageleistung begann sofort nach der Ankunft auf der Intensivstation. Es wurden stündliche Messungen aufgezeichnet. Die Datenerfassung endete mit der Entfernung der Thoraxdrainage oder der Rückkehr in den Operationssaal für eine explorative Operation aufgrund eines massiven Blutverlusts. Gemäß dem Protokoll auf der Intensivstation wurden Thoraxdrainagen entfernt, wenn nach sechs aufeinanderfolgenden Stunden ein Blutverlust von weniger als 200 ml festgestellt wurde.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entfernung der mediastinalen Thoraxdrainage (Placebogruppe = 20,6 Stunden; Versuchsgruppe = 19,8 Stunden)
Anzahl der Einheiten gepackter roter Blutkörperchen (PRBC), die nach einer Koronararterien-Bypass-Operation transfundiert wurden
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Verlegung in die Kardiologiestation (Placebogruppe = 24,4 Stunden; Versuchsgruppe = 24,7 Stunden)
Die Forschungsteilnehmer sollten postoperativ eine Bluttransfusion auf der Intensivstation (ICU) erhalten, wenn das Hämoglobin einen Tiefpunkt von 80 g/L erreichte, oder nach Ermessen des Intensivmediziners oder Herzchirurgen, je nach klinischem Status des Patienten. Die Transfusion wurde anhand der Anzahl der erhaltenen PRBC-Einheiten quantifiziert. (1 Einheit = 1 Beutel Blut, wie von Canadian Blood Services zubereitet). Der klinische Status der Forschungsteilnehmer wurde nur während ihres gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht. Die Teilnahme an dieser Studie endete mit der Verlegung von der Intensivstation auf die Kardiologiestation.
Von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Verlegung in die Kardiologiestation (Placebogruppe = 24,4 Stunden; Versuchsgruppe = 24,7 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des Blutverlusts nach 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Volumen des Thoraxdrainageverlusts nach 6 Stunden (unter der Annahme, dass es sich bei dem Gesamtverlustvolumen um Blut handelt).
6 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Volumen des Blutverlustes nach 12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Volumen des Thoraxdrainageverlusts nach 12 Stunden (unter der Annahme, dass es sich bei dem Gesamtverlustvolumen um Blut handelt).
12 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Saskatchewan

Mitarbeiter

Saskatoon Health Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelsey Brose, MD, FRCPC, University of Saskatchewan, Department of Medicine, Division of Hematology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 67452-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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