Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihapon paikallinen käyttö vähentämään leikkauksen jälkeistä verenvuotoa sepelvaltimon ohitusleikkauksessa

maanantai 27. toukokuuta 2013 päivittänyt: University of Saskatchewan
Tämän projektin tavoitteena on selvittää, vähentääkö traneksaamihapon, hyytymistä edistävän lääkkeen, käyttö paikallisesti sydämen päälle sepelvaltimon ohitusleikkauksessa (CABG) vähentää leikkauksen jälkeistä verenhukkaa. Tutkijoiden hypoteesi on, että traneksaamihappoa sisältävän sydänkylvyn käyttö ennen rintakehän sulkeutumista vähentää tilastollisesti merkitsevää verenhukkaa ja verensiirtotarvetta potilailla, joille tehdään CABG.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurien leikkausten aikana on odotettavissa verenvuotoa. Potilailla, joille tehdään CABG, verenvuodon riski kasvaa, koska leikkauksen aikana tarvitaan antikoagulaatiota tai potilaan veren ohentumista. Tämä antikoagulaatio on välttämätön, jotta voidaan vähentää tromboosiriskiä, ​​jonka sydän- ja keuhkoputken ohituskone saattaa aiheuttaa. Se pumppaa verta koko kehoon, kun kirurgi leikkauttaa sydäntä.

Tällä hetkellä leikkaussalissa käytetään strategioita verenhukan ja allogeenisen verensiirron tarpeen minimoimiseksi sydänleikkausten aikana ja niiden jälkeen. Näihin strategioihin kuuluu suonensisäisten antifibrinolyyttisten aineiden, intraoperatiivisten punasolujen pelastuslaitteiden ja paikallisten fibriinitiivisteiden käyttö. Vaikka verensiirron aiheuttama infektioriski on hyvin pieni nykyaikaisilla verenseulontamenetelmillä, verensiirtoreaktion kehittymisen riski on mahdollinen eikä ennakoitavissa. Siksi on suositeltavaa välttää verensiirtoa, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.

Paikallisten antifibrinolyyttisten aineiden käyttöä on tutkittu vähentämään edelleen verenhukkaa sydänkirurgiassa. Vuodesta 1993 lähtien kirjallisuudessa on julkaistu useita tutkimuksia, joissa on arvioitu erilaisten antifibrinolyyttisten lääkkeiden tehoa paikallisesti, sydänkylvynä, ennen rintakehän sulkemista CABG-potilailla vähentämään leikkauksen jälkeistä verenhukkaa ja mahdollista verensiirtotarvetta.

Näissä tutkimuksissa käytetyn metodologian soveltuvuus on kuitenkin rajoitettu nykyisten kanadalaisten sydänkirurgian käytäntöjen puitteissa. Näiden tutkimusten perioperatiivisissa strategioissa on huomattavia eroja verrattuna nykyiseen Pohjois-Amerikan sydänkirurgian käytäntöön. Näissä kokeissa verrattiin myös paikallisesti käytettyjen antifibrinolyyttisten aineiden, mukaan lukien lysiinianalogin traneksaamihappo, käyttöä kontrolliin ilman suonensisäisiä antifibrinolyyttisiä aineita. Suonensisäisten lysiinianalogien käytöstä perioperatiivisen verenvuodon vähentämiseksi on nyt tullut lähes standardi CABG-potilaiden hoitoa.

Tällä hetkellä Kanadassa ainoa saatavilla oleva antifibrinolyyttinen aine on lysiinianalogi traneksaamihappo. Tätä lääkettä käytetään laajalti annettuna laskimonsisäisenä valmisteena sydänkirurgiassa sen turvallisuusprofiilin ja verenhukan vähenemisen ja verensiirtotiheyden vuoksi.

Tällä hetkellä ei ole julkaistu satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa arvioitaisiin verenhukkaa CABG-potilailla, jotka ovat saaneet suonensisäistä traneksaamihappoa sekä paikallista traneksaamihappoa tai lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteeri:

  • Potilaat, joille on määrätty valinnainen tai kiireellinen kahdesta kuuteen suonen CABG

Poissulkemiskriteerit:

Ennen leikkausta:

  • Hemoglobiini alle 110 g/l
  • Alle 18-vuotiaat
  • Paino alle 75 kg
  • Aortansisäisen ilmapallopumpun läsnäolo
  • Kiireellinen leikkaus, joka vaatii leikkauksen 24 tunnin sisällä sydänkirurgiaryhmän kuulemisesta
  • Sydänkirurgisen toimenpiteen tarve suunnitellun CABG:n lisäksi (poikkeuksena patentoitu foramen ovalen sulkeminen)
  • Ejektiofraktio (EF) alle 50 % määritettynä kaikukardiografialla tai angiografialla
  • Keuhkoverenpainetauti, jossa keuhkovaltimon paine on yli 60 mmHg (arvioitu oikean kammion systolisella paineella (RVSP))
  • Tarttuvan endokardiitin esiintyminen
  • Maksan vajaatoiminta, johon liittyy maksan vajaatoiminta, mukaan lukien kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) yli 1,5
  • Tunnettu diagnosoitu verenvuotohäiriö
  • Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia ja tromboosi (HITT)
  • Munuaisten vajaatoiminta, jossa ennen leikkausta kreatiniini on yli 200 ml/min tai oliguria, jonka virtsaneritystä on alle 10 ml/tunti
  • Allergia traneksaamihapolle
  • Raskaus

Leikkauksensisäinen:

  • Tarttuvan endokardiitin löytäminen
  • Sydänkirurgisen toimenpiteen tarve suunnitellun sepelvaltimon CABG:n lisäksi
  • Allergisen reaktion kehittyminen traneksaamihapolle suonensisäisen infuusion jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos
Lääke: normaali suolaliuos
Kokonaistilavuus 70 ml normaalia suolaliuosta kaadettiin sydämelle "sydänkylvynä" ennen sterotomian sulkemista lähellä leikkauksen loppua. Upotuksen kokonaiskesto on noin 10 minuuttia, kunnes mediastiinaaliset rintaputket yhdistetään imuon. Ulkonäöltään identtinen koelääkkeen kanssa ja visuaalisesti erottumaton.
Kokeellinen: Kokeilulääke
Liuos, joka sisältää 2 grammaa traneksaamihappoa + normaalia suolaliuosta
Lääke: Traneksaamihappo
Liuos, joka sisältää 2 grammaa (20 ml) traneksaamihappoa + normaalia suolaliuosta (50 ml), kokonaistilavuudeltaan 70 ml, kaadettiin sydämen päälle "sydänkylvynä" ennen sternotomian sulkemista lähellä leikkauksen loppua. Upotuksen kokonaiskesto on noin 10 minuuttia, kunnes mediastiinaaliset rintaputket yhdistetään imuon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välikarsinan rintaputkien verenhukan kokonaistilavuus poiston aikana (olettaen, että menetyksen kokonaistilavuus on verta).
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsystä leikkauksen jälkeen välikarsinan rintaputken poistoon (plaseboryhmä = 20,6 tuntia; koeryhmä = 19,8 tuntia)
Vakiintuneen käytännön mukaisesti tutkimukseen osallistuneet siirrettiin teho-osastolle (ICU) leikkauksen jälkeistä seurantaa varten. Rintaputken ulostulon mittaus aloitettiin välittömästi teho-osastolle saapumisen jälkeen. Tuntimittaukset kirjattiin. Tiedonkeruu päättyi rintaputken poistoon tai palaamiseen leikkaussaliin tutkivaan leikkaukseen massiivisen verenhukan vuoksi. ICU-protokollan mukaisesti rintaputket poistettiin, kun verenhukan todettiin olevan alle 200 ml kuuden peräkkäisen tunnin jälkeen.
Tehohoitoon pääsystä leikkauksen jälkeen välikarsinan rintaputken poistoon (plaseboryhmä = 20,6 tuntia; koeryhmä = 19,8 tuntia)
Sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen siirrettyjen punasolujen (PRBC) yksikkömäärä
Aikaikkuna: Teho-osastolta siirtyminen kardiologian osastolle (plaseboryhmä = 24,4 tuntia; koeryhmä = 24,7 tuntia)
Tutkimukseen osallistuneiden oli määrä saada verensiirto tehohoitoyksikössä (ICU) leikkauksen jälkeen, jos hemoglobiini saavutti alimman arvon 80 g/l, tai teholääkärin tai sydänkirurgin harkinnan mukaan potilaan kliinisen tilan mukaan. Transfuusio kvantifioitiin vastaanotettujen PRBC-yksiköiden lukumäärän perusteella. (1 yksikkö = 1 pussi verta, kuten Canadian Blood Services on valmistanut). Tutkimukseen osallistuneiden kliinistä tilaa seurattiin koko heidän ajan teho-osastolla. Osallistuminen tähän tutkimukseen päättyi siirron jälkeen teho-osastolta kardiologian osastolle.
Teho-osastolta siirtyminen kardiologian osastolle (plaseboryhmä = 24,4 tuntia; koeryhmä = 24,7 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenhukan määrä 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 6 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
Rintaputken katoamisen tilavuus 6 tunnin kohdalla (olettaen, että menetyksen kokonaistilavuus on verta).
6 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
Verenhukan määrä 12 tunnin jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
Rintaputken menetystilavuus 12 tunnin kohdalla (olettaen, että menetyksen kokonaistilavuus on verta).
12 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Saskatchewan

Yhteistyökumppanit

Saskatoon Health Region

Tutkijat

  • Päätutkija: Kelsey Brose, MD, FRCPC, University of Saskatchewan, Department of Medicine, Division of Hematology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 67452-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa