- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01519245
Topisk applicering av tranexamsyra för att minska postoperativ blödning vid kranskärlsbypasskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blödning förväntas vid större operationer. Hos patienter som genomgår CABG ökar risken för blödning på grund av behovet av intraoperativ antikoagulering, eller förtunning, av patientblod. Denna antikoagulering är nödvändig för att minska risken för trombos som potentiellt utlöses av kardiopulmonell bypass-maskin, som pumpar blod genom hela kroppen medan kirurgen opererar hjärtat.
Strategier används för närvarande i operationssalen för att minimera blodförlust och behovet av allogen blodtransfusion under och efter hjärtoperationer. Dessa strategier inkluderar användningen av intravenösa antifibrinolytiska medel, intraoperativa räddningsanordningar för röda blodkroppar och topiska fibrintätningsmedel. Även om risken för infektion från en blodtransfusion är mycket liten med moderna metoder för blodscreening, är risken för att utveckla en transfusionsreaktion möjlig och inte förutsägbar. Därför är det att föredra att undvika att administrera en blodtransfusion om det inte är absolut nödvändigt.
Användningen av topikala antifibrinolytiska medel har undersökts för att ytterligare minska blodförlusten vid hjärtkirurgi. Flera studier har publicerats i litteraturen sedan 1993 för att utvärdera effektiviteten av olika antifibrinolytiska läkemedel som appliceras lokalt, som ett hjärtbad, före bröstförslutning hos CABG-patienter för att minska postoperativ blodförlust och potentiellt behov av blodtransfusion.
Tillämpligheten av den metod som används i dessa studier är dock begränsad i sammanhanget med den nuvarande kanadensiska praxisen för hjärtkirurgi. Avsevärda skillnader i de perioperativa strategierna för dessa försök kan ses, i jämförelse med nuvarande nordamerikanska praxis för hjärtkirurgi. Dessa försök jämförde också användningen av topiskt applicerade antifibrinolytiska medel, inklusive lysinanalogen tranexamsyra, med en kontroll i frånvaro av intravenösa antifibrinolytiska medel. Användningen av intravenösa lysinanaloger för att minska perioperativ blödning har nu blivit en nästan standardvård hos CABG-patienter.
För närvarande är det enda tillgängliga antifibrinolytiska medlet i Kanada lysinanalogen tranexamsyra. Detta läkemedel används ofta som ett intravenöst preparat vid hjärtkirurgi på grund av dess säkerhetsprofil och minskning av blodförlust och blodtransfusionsfrekvens.
Det finns för närvarande ingen publicerad randomiserad kontrollerad studie som utvärderar blodförlust hos CABG-patienter som har fått intravenös tranexamsyra, plus topikal tranexamsyra eller placebo.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterium:
- Patienter schemalagda för elektiv eller akut CABG av två till sex kärl
Exklusions kriterier:
Preoperativt:
- Hemoglobin på mindre än 110g/L
- Under 18 år
- Kroppsmassa mindre än 75 kg
- Närvaro av en intra-aorta ballongpump
- Akutkirurgi, som kräver operativ intervention inom 24 timmar efter konsultation med hjärtkirurgiteamet
- Behov av hjärtkirurgisk ingrepp utöver planerad CABG (med undantag för patent foramen ovale stängning)
- Ejektionsfraktion (EF) på mindre än 50 %, bestämt med ekokardiogram eller angiografi
- Pulmonell hypertoni med lungartärtryck högre än 60 mmHg (uppskattat av höger ventrikulärt systoliskt tryck (RVSP))
- Förekomst av infektiös endokardit
- Leversvikt med nedsatt leverfunktion, inklusive International Normalized Ratio (INR) större än 1,5
- Känd diagnostiserad blödningsrubbning
- Historik av heparininducerad trombocytopeni och trombos (HITT)
- Njursvikt med preoperativ kreatinin högre än 200 ml/min eller oliguri med urinproduktion mindre än 10 ml/timme
- Allergi mot tranexamsyra
- Graviditet
Intraoperativ:
- Upptäckt av infektiös endokardit
- Behov av hjärtkirurgisk ingrepp utöver planerad kranskärls-CABG
- Utveckling av allergisk reaktion mot tranexamsyra efter intravenös infusion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Normal koksaltlösning
|
En total volym av 70 ml normal koksaltlösning hälldes över hjärtat som ett "hjärtbad" före sternotomiförslutning nära slutet av operationen.
Total varaktighet av nedsänkningen är cirka 10 minuter, tills mediastinala bröströr är anslutna till sug.
Utseendemässigt identisk med testläkemedlet och är visuellt omöjligt att särskilja.
|
|
Experimentell: Försöksdrog
Lösning innehållande 2 gram tranexamsyra + normal koksaltlösning
|
Lösning innehållande 2 gram (20 ml) tranexamsyra + normal koksaltlösning (50 ml), för en total volym på 70 ml, hälld över hjärtat som ett "hjärtbad" innan sternotomi stängs nära slutet av operationen.
Total varaktighet av nedsänkningen är cirka 10 minuter, tills mediastinala bröströr är anslutna till sug.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total volym av blodförlust från mediastinala bröströr vid tidpunkten för avlägsnande (förutsatt att den totala volymen av förlust är blod).
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning postoperativt till avlägsnande av mediastinalt bröströr (placebogrupp = 20,6 timmar; försöksgrupp = 19,8 timmar)
|
Enligt standardpraxis överfördes forskningsdeltagare till intensivvårdsavdelningen (ICU) för postoperativ övervakning.
Mätning av bröströrets utmatning påbörjades omedelbart vid ankomsten till ICU.
Timmätningar registrerades.
Datainsamlingen avslutades vid borttagning av bröstslangen, eller återvändande till operationssalen för explorativ kirurgi på grund av massiv blodförlust.
Enligt ICU-protokollet togs bröströr bort när blodförlusten registrerades vara mindre än 200 ml efter sex timmar i följd.
|
Från intensivvårdsinläggning postoperativt till avlägsnande av mediastinalt bröströr (placebogrupp = 20,6 timmar; försöksgrupp = 19,8 timmar)
|
|
Antal enheter packade röda blodkroppar (PRBC) transfunderade efter kranskärlsbypassoperation
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning till övergång till kardiologisk avdelning (placebogrupp = 24,4 timmar; försöksgrupp = 24,7 timmar)
|
Forskningsdeltagare skulle få en blodtransfusion på intensivvårdsavdelningen (ICU) postoperativt om hemoglobinet nådde en lägsta nivå på 80 g/L, eller efter intensivvårdens eller hjärtkirurgens gottfinnande enligt patientens kliniska status.
Transfusion kvantifierades baserat på antalet mottagna enheter av PRBC.
(1 enhet = 1 påse blod, som framställts av Canadian Blood Services).
Forskningsdeltagarnas kliniska status följdes endast under hela deras varaktighet på ICU.
Deltagandet i denna studie avslutades vid överföring från ICU till kardiologisk avdelning.
|
Från intensivvårdsinläggning till övergång till kardiologisk avdelning (placebogrupp = 24,4 timmar; försöksgrupp = 24,7 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volym av blodförlust vid 6 timmar
Tidsram: 6 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen
|
Volym av förlust av bröstslangen efter 6 timmar (förutsatt att den totala förlustvolymen är blod).
|
6 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen
|
|
Volym av blodförlust efter 12 timmar
Tidsram: 12 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen
|
Volym av förlust av bröstslangen efter 12 timmar (förutsatt att den totala förlustvolymen är blod).
|
12 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kelsey Brose, MD, FRCPC, University of Saskatchewan, Department of Medicine, Division of Hematology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- De Bonis M, Cavaliere F, Alessandrini F, Lapenna E, Santarelli F, Moscato U, Schiavello R, Possati GF. Topical use of tranexamic acid in coronary artery bypass operations: a double-blind, prospective, randomized, placebo-controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Mar;119(3):575-80. doi: 10.1016/s0022-5223(00)70139-5.
- Baric D, Biocina B, Unic D, Sutlic Z, Rudez I, Vrca VB, Brkic K, Ivkovic M. Topical use of antifibrinolytic agents reduces postoperative bleeding: a double-blind, prospective, randomized study. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Mar;31(3):366-71; discussion 371. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.12.003. Epub 2007 Jan 10.
- Abul-Azm A, Abdullah KM. Effect of topical tranexamic acid in open heart surgery. Eur J Anaesthesiol. 2006 May;23(5):380-4. doi: 10.1017/S0265021505001894. Epub 2006 Jan 27.
- Abrishami A, Chung F, Wong J. Topical application of antifibrinolytic drugs for on-pump cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2009 Mar;56(3):202-12. doi: 10.1007/s12630-008-9038-x. Epub 2009 Feb 12.
- Fawzy H, Elmistekawy E, Bonneau D, Latter D, Errett L. Can local application of Tranexamic acid reduce post-coronary bypass surgery blood loss? A randomized controlled trial. J Cardiothorac Surg. 2009 Jun 18;4:25. doi: 10.1186/1749-8090-4-25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Postoperativa komplikationer
- Blödning
- Kranskärlssjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Postoperativ blödning
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinmodulerande medel
- Antifibrinolytiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Tranexaminsyra
Andra studie-ID-nummer
- 67452-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .