Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Topisk applicering av tranexamsyra för att minska postoperativ blödning vid kranskärlsbypasskirurgi

27 maj 2013 uppdaterad av: University of Saskatchewan
Målet med detta projekt är att avgöra om användningen av tranexamsyra, ett blodproppsfrämjande läkemedel, applicerat topiskt över hjärtat vid kranskärlsbypasskirurgi (CABG) kommer att minska postoperativ blodförlust. Utredarnas hypotes är att användningen av ett hjärtbad som innehåller tranexamsyra innan bröstet stängs kommer att resultera i en statistiskt signifikant minskning av blodförlust och transfusionsbehov hos patienter som genomgår CABG.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Blödning förväntas vid större operationer. Hos patienter som genomgår CABG ökar risken för blödning på grund av behovet av intraoperativ antikoagulering, eller förtunning, av patientblod. Denna antikoagulering är nödvändig för att minska risken för trombos som potentiellt utlöses av kardiopulmonell bypass-maskin, som pumpar blod genom hela kroppen medan kirurgen opererar hjärtat.

Strategier används för närvarande i operationssalen för att minimera blodförlust och behovet av allogen blodtransfusion under och efter hjärtoperationer. Dessa strategier inkluderar användningen av intravenösa antifibrinolytiska medel, intraoperativa räddningsanordningar för röda blodkroppar och topiska fibrintätningsmedel. Även om risken för infektion från en blodtransfusion är mycket liten med moderna metoder för blodscreening, är risken för att utveckla en transfusionsreaktion möjlig och inte förutsägbar. Därför är det att föredra att undvika att administrera en blodtransfusion om det inte är absolut nödvändigt.

Användningen av topikala antifibrinolytiska medel har undersökts för att ytterligare minska blodförlusten vid hjärtkirurgi. Flera studier har publicerats i litteraturen sedan 1993 för att utvärdera effektiviteten av olika antifibrinolytiska läkemedel som appliceras lokalt, som ett hjärtbad, före bröstförslutning hos CABG-patienter för att minska postoperativ blodförlust och potentiellt behov av blodtransfusion.

Tillämpligheten av den metod som används i dessa studier är dock begränsad i sammanhanget med den nuvarande kanadensiska praxisen för hjärtkirurgi. Avsevärda skillnader i de perioperativa strategierna för dessa försök kan ses, i jämförelse med nuvarande nordamerikanska praxis för hjärtkirurgi. Dessa försök jämförde också användningen av topiskt applicerade antifibrinolytiska medel, inklusive lysinanalogen tranexamsyra, med en kontroll i frånvaro av intravenösa antifibrinolytiska medel. Användningen av intravenösa lysinanaloger för att minska perioperativ blödning har nu blivit en nästan standardvård hos CABG-patienter.

För närvarande är det enda tillgängliga antifibrinolytiska medlet i Kanada lysinanalogen tranexamsyra. Detta läkemedel används ofta som ett intravenöst preparat vid hjärtkirurgi på grund av dess säkerhetsprofil och minskning av blodförlust och blodtransfusionsfrekvens.

Det finns för närvarande ingen publicerad randomiserad kontrollerad studie som utvärderar blodförlust hos CABG-patienter som har fått intravenös tranexamsyra, plus topikal tranexamsyra eller placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterium:

  • Patienter schemalagda för elektiv eller akut CABG av två till sex kärl

Exklusions kriterier:

Preoperativt:

  • Hemoglobin på mindre än 110g/L
  • Under 18 år
  • Kroppsmassa mindre än 75 kg
  • Närvaro av en intra-aorta ballongpump
  • Akutkirurgi, som kräver operativ intervention inom 24 timmar efter konsultation med hjärtkirurgiteamet
  • Behov av hjärtkirurgisk ingrepp utöver planerad CABG (med undantag för patent foramen ovale stängning)
  • Ejektionsfraktion (EF) på mindre än 50 %, bestämt med ekokardiogram eller angiografi
  • Pulmonell hypertoni med lungartärtryck högre än 60 mmHg (uppskattat av höger ventrikulärt systoliskt tryck (RVSP))
  • Förekomst av infektiös endokardit
  • Leversvikt med nedsatt leverfunktion, inklusive International Normalized Ratio (INR) större än 1,5
  • Känd diagnostiserad blödningsrubbning
  • Historik av heparininducerad trombocytopeni och trombos (HITT)
  • Njursvikt med preoperativ kreatinin högre än 200 ml/min eller oliguri med urinproduktion mindre än 10 ml/timme
  • Allergi mot tranexamsyra
  • Graviditet

Intraoperativ:

  • Upptäckt av infektiös endokardit
  • Behov av hjärtkirurgisk ingrepp utöver planerad kranskärls-CABG
  • Utveckling av allergisk reaktion mot tranexamsyra efter intravenös infusion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Normal koksaltlösning
En total volym av 70 ml normal koksaltlösning hälldes över hjärtat som ett "hjärtbad" före sternotomiförslutning nära slutet av operationen. Total varaktighet av nedsänkningen är cirka 10 minuter, tills mediastinala bröströr är anslutna till sug. Utseendemässigt identisk med testläkemedlet och är visuellt omöjligt att särskilja.
Experimentell: Försöksdrog
Lösning innehållande 2 gram tranexamsyra + normal koksaltlösning
Lösning innehållande 2 gram (20 ml) tranexamsyra + normal koksaltlösning (50 ml), för en total volym på 70 ml, hälld över hjärtat som ett "hjärtbad" innan sternotomi stängs nära slutet av operationen. Total varaktighet av nedsänkningen är cirka 10 minuter, tills mediastinala bröströr är anslutna till sug.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total volym av blodförlust från mediastinala bröströr vid tidpunkten för avlägsnande (förutsatt att den totala volymen av förlust är blod).
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning postoperativt till avlägsnande av mediastinalt bröströr (placebogrupp = 20,6 timmar; försöksgrupp = 19,8 timmar)
Enligt standardpraxis överfördes forskningsdeltagare till intensivvårdsavdelningen (ICU) för postoperativ övervakning. Mätning av bröströrets utmatning påbörjades omedelbart vid ankomsten till ICU. Timmätningar registrerades. Datainsamlingen avslutades vid borttagning av bröstslangen, eller återvändande till operationssalen för explorativ kirurgi på grund av massiv blodförlust. Enligt ICU-protokollet togs bröströr bort när blodförlusten registrerades vara mindre än 200 ml efter sex timmar i följd.
Från intensivvårdsinläggning postoperativt till avlägsnande av mediastinalt bröströr (placebogrupp = 20,6 timmar; försöksgrupp = 19,8 timmar)
Antal enheter packade röda blodkroppar (PRBC) transfunderade efter kranskärlsbypassoperation
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning till övergång till kardiologisk avdelning (placebogrupp = 24,4 timmar; försöksgrupp = 24,7 timmar)
Forskningsdeltagare skulle få en blodtransfusion på intensivvårdsavdelningen (ICU) postoperativt om hemoglobinet nådde en lägsta nivå på 80 g/L, eller efter intensivvårdens eller hjärtkirurgens gottfinnande enligt patientens kliniska status. Transfusion kvantifierades baserat på antalet mottagna enheter av PRBC. (1 enhet = 1 påse blod, som framställts av Canadian Blood Services). Forskningsdeltagarnas kliniska status följdes endast under hela deras varaktighet på ICU. Deltagandet i denna studie avslutades vid överföring från ICU till kardiologisk avdelning.
Från intensivvårdsinläggning till övergång till kardiologisk avdelning (placebogrupp = 24,4 timmar; försöksgrupp = 24,7 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volym av blodförlust vid 6 timmar
Tidsram: 6 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen
Volym av förlust av bröstslangen efter 6 timmar (förutsatt att den totala förlustvolymen är blod).
6 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen
Volym av blodförlust efter 12 timmar
Tidsram: 12 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen
Volym av förlust av bröstslangen efter 12 timmar (förutsatt att den totala förlustvolymen är blod).
12 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Kelsey Brose, MD, FRCPC, University of Saskatchewan, Department of Medicine, Division of Hematology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera