- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01519245
관상동맥 우회술에서 수술 후 출혈을 줄이기 위한 Tranexamic Acid의 국소 적용
연구 개요
상세 설명
대수술 중에는 출혈이 예상됩니다. CABG를 받는 환자의 경우 수술 중 항응고 또는 환자 혈액의 희석이 필요하기 때문에 출혈 위험이 증가합니다. 이 항응고는 외과의가 심장을 수술하는 동안 전신에 혈액을 공급하는 심폐 바이패스 기계에 의해 잠재적으로 촉발되는 혈전증의 위험을 줄이기 위해 필요합니다.
전략은 현재 수술실에서 혈액 손실을 최소화하고 심장 수술 중 및 후에 동종 수혈의 필요성을 최소화하기 위해 사용됩니다. 이러한 전략에는 정맥 내 항섬유소용해제, 수술 중 적혈구 구제 장치 및 국소 섬유소 밀봉제의 사용이 포함됩니다. 수혈로 인한 감염 위험은 현대적인 혈액 선별 검사 방법으로는 매우 적지만 수혈 반응이 발생할 위험은 가능하며 예측할 수 없습니다. 따라서 꼭 필요한 경우가 아니면 수혈을 피하는 것이 바람직하다.
국소 항섬유소용해제의 사용은 심장 수술에서 혈액 손실을 추가로 줄이기 위해 연구되었습니다. 1993년 이후 CABG 환자의 흉부 폐쇄 전에 심장 목욕과 같이 국소적으로 적용된 다양한 항섬유소용해 약물의 효능을 평가하여 문헌에 여러 시험이 발표되어 수술 후 실혈 및 수혈의 잠재적 필요성을 줄였습니다.
그러나 이러한 연구에 사용된 방법론의 적용 가능성은 현재 캐나다의 심장 수술 관행과 관련하여 제한적입니다. 심장 수술의 현재 북미 관행과 비교하여 이러한 시험의 수술 전후 전략에 상당한 차이가 있습니다. 이 시험은 또한 라이신 유사체 트라넥삼산을 포함하여 국소적으로 적용된 항섬유소용해제의 사용을 정맥 항섬유소용해제가 없는 대조군과 비교했습니다. 수술 전후 출혈을 줄이기 위해 정맥 내 라이신 유사체를 사용하는 것은 이제 CABG 환자에서 거의 표준 치료가 되었습니다.
현재 캐나다에서 사용 가능한 유일한 항섬유소용해제는 라이신 유사체 트라넥삼산입니다. 이 약물은 안전성 프로파일과 혈액 손실 및 수혈 빈도 감소로 인해 심장 수술에서 정맥 주사 제제로 널리 사용됩니다.
현재 트라넥삼산과 국소 트라넥삼산 또는 위약을 함께 투여받은 CABG 환자의 실혈을 평가하는 발표된 무작위 대조 시험은 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2~6개 혈관의 선택적 또는 긴급 CABG가 예정된 환자
제외 기준:
수술 전:
- 헤모글로빈 110g/L 이하
- 18세 미만
- 체중 75kg 미만
- 대동맥 내 풍선 펌프의 존재
- 심장외과팀과 상담 후 24시간 이내 수술적 개입이 필요한 응급수술
- 계획된 CABG에 추가로 심장 외과 개입이 필요함(난원공 폐쇄 특허 제외)
- 심초음파 또는 혈관조영술로 측정한 박출률(EF)이 50% 미만
- 폐동맥압이 60mmHg 이상인 폐고혈압(우심실 수축기압(RVSP)으로 추정)
- 감염성 심내막염의 존재
- INR(International Normalized Ratio)이 1.5를 초과하는 간 기능 장애가 있는 간부전
- 알려진 진단된 출혈 장애
- 헤파린 유발 혈소판 감소증 및 혈전증(HITT)의 병력
- 수술 전 크레아티닌이 200ml/min 이상인 신부전 또는 소변량이 10ml/hour 미만인 핍뇨
- 트라넥삼산에 대한 알레르기
- 임신
수술 중:
- 감염성 심내막염의 발견
- 계획된 관상 동맥 CABG 외에 심장 수술 개입 필요
- 정맥 주입 후 트라넥삼산에 대한 알레르기 반응 발생
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
생리식염수
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수술이 끝날 무렵 흉골 절개술을 닫기 전에 '심장 수조'로 심장에 총 70mL의 생리 식염수를 부었습니다.
침수 시간은 종격동 흉관이 석션에 연결될 때까지 약 10분입니다.
시험약과 외관상 동일하며 시각적으로 구별할 수 없습니다.
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실험적: 시험약
트라넥삼산 2g + 생리 식염수를 포함하는 용액
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트라넥삼산 2g(20mL) + 일반 식염수(50mL)를 포함하는 용액, 총 부피 70mL를 수술 종료 시 흉골 절개술 봉합 전에 심장에 '심장 수조'로 붓습니다.
침수 시간은 종격동 흉관이 석션에 연결될 때까지 약 10분입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제거 시 종격동 흉관의 총 혈액 손실량(총 손실량은 혈액이라고 가정).
기간: 수술 후 ICU 입원부터 종격동 흉관 제거까지(위약군 = 20.6시간; 시험군 = 19.8시간)
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표준 관행에 따라 연구 참가자는 수술 후 모니터링을 위해 집중 치료실(ICU)로 이송되었습니다.
ICU에 도착하자마자 흉관 출력 측정이 시작되었습니다.
시간별 측정값이 기록되었습니다.
데이터 수집은 흉관 제거 시 종료되거나 다량의 실혈로 탐색 수술을 위해 수술실로 복귀할 때 종료됩니다.
ICU 프로토콜에 따라 연속 6시간 후 혈액 손실이 200mL 미만으로 기록되면 흉관을 제거했습니다.
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수술 후 ICU 입원부터 종격동 흉관 제거까지(위약군 = 20.6시간; 시험군 = 19.8시간)
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관상 동맥 우회술 이식 수술 후 수혈된 포장 적혈구(PRBC) 단위 수
기간: ICU 입원에서 심장병동으로 이송까지(위약군 = 24.4시간; 시험군 = 24.7시간)
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연구 참가자는 헤모글로빈이 80g/L의 최저치에 도달하거나 환자의 임상 상태에 따라 중환자의 또는 심장 외과의의 재량에 따라 수술 후 중환자실(ICU)에서 수혈을 받았습니다.
수혈은 받은 PRBC 단위 수를 기준으로 정량화되었습니다.
(캐나다 혈액 서비스에서 준비한 대로 1단위 = 혈액 1백).
연구 참가자의 임상 상태는 ICU에서만 그들의 기간 내내 추적되었습니다.
이 연구에 대한 참여는 ICU에서 심장병 병동으로 이송되면서 종료되었습니다.
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ICU 입원에서 심장병동으로 이송까지(위약군 = 24.4시간; 시험군 = 24.7시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6시간 혈액 손실량
기간: 중환자실 입실 후 6시간
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6시간째의 흉관 손실량(손실된 총량이 혈액이라고 가정).
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중환자실 입실 후 6시간
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12시간 후 혈액 손실량
기간: 중환자실 입소 후 12시간
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12시간째 흉관 소실량(소실 총량이 혈액이라고 가정).
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중환자실 입소 후 12시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kelsey Brose, MD, FRCPC, University of Saskatchewan, Department of Medicine, Division of Hematology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- De Bonis M, Cavaliere F, Alessandrini F, Lapenna E, Santarelli F, Moscato U, Schiavello R, Possati GF. Topical use of tranexamic acid in coronary artery bypass operations: a double-blind, prospective, randomized, placebo-controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Mar;119(3):575-80. doi: 10.1016/s0022-5223(00)70139-5.
- Baric D, Biocina B, Unic D, Sutlic Z, Rudez I, Vrca VB, Brkic K, Ivkovic M. Topical use of antifibrinolytic agents reduces postoperative bleeding: a double-blind, prospective, randomized study. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Mar;31(3):366-71; discussion 371. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.12.003. Epub 2007 Jan 10.
- Abul-Azm A, Abdullah KM. Effect of topical tranexamic acid in open heart surgery. Eur J Anaesthesiol. 2006 May;23(5):380-4. doi: 10.1017/S0265021505001894. Epub 2006 Jan 27.
- Abrishami A, Chung F, Wong J. Topical application of antifibrinolytic drugs for on-pump cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2009 Mar;56(3):202-12. doi: 10.1007/s12630-008-9038-x. Epub 2009 Feb 12.
- Fawzy H, Elmistekawy E, Bonneau D, Latter D, Errett L. Can local application of Tranexamic acid reduce post-coronary bypass surgery blood loss? A randomized controlled trial. J Cardiothorac Surg. 2009 Jun 18;4:25. doi: 10.1186/1749-8090-4-25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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