Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk påføring af tranexamsyre for at reducere postoperativ blødning ved koronararterie-bypass-kirurgi

27. maj 2013 opdateret af: University of Saskatchewan
Målet med dette projekt er at afgøre, om brugen af ​​tranexamsyre, et blodprop-fremmende lægemiddel, påført topisk over hjertet ved koronar bypassoperation (CABG) vil reducere postoperativt blodtab. Efterforskernes hypotese er, at brugen af ​​et tranexamsyreholdigt hjertebad før brystlukning vil resultere i en statistisk signifikant reduktion i blodtab og transfusionsbehov hos patienter, der gennemgår CABG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der forventes blødning under større operationer. Hos patienter, der gennemgår CABG, er risikoen for blødning øget på grund af behovet for intraoperativ antikoagulering eller udtynding af patientblod. Denne antikoagulering er nødvendig for at reducere risikoen for trombose, der potentielt kan udfældes af den kardiopulmonale bypass-maskine, som pumper blod gennem hele kroppen, mens kirurgen opererer hjertet.

Strategier bruges i øjeblikket på operationsstuen for at minimere blodtab og behovet for allogen blodtransfusion under og efter hjerteoperationer. Disse strategier omfatter brugen af ​​intravenøse antifibrinolytiske midler, intraoperative anordninger til redning af røde blodlegemer og topiske fibrinforseglingsmidler. Selvom risikoen for infektion fra en blodtransfusion er meget lille med moderne metoder til blodscreening, er risikoen for at udvikle en transfusionsreaktion mulig og ikke forudsigelig. Derfor foretrækkes det at undgå at administrere en blodtransfusion, medmindre det er absolut nødvendigt.

Brugen af ​​topiske antifibrinolytiske midler er blevet undersøgt for yderligere at reducere blodtab ved hjertekirurgi. Adskillige forsøg er blevet publiceret i litteraturen siden 1993, der evaluerer effektiviteten af ​​forskellige antifibrinolytiske lægemidler anvendt topisk, som et hjertebad, før brystet lukkes hos CABG-patienter for at reducere postoperativt blodtab og potentielt behov for blodtransfusion.

Anvendeligheden af ​​den metode, der anvendes i disse undersøgelser, er imidlertid begrænset i sammenhæng med den nuværende canadiske praksis for hjertekirurgi. Der ses betydelige forskelle i de perioperative strategier for disse forsøg sammenlignet med nuværende nordamerikanske praksis for hjertekirurgi. Disse forsøg sammenlignede også brugen af ​​topisk påførte antifibrinolytiske midler, herunder lysinanalogen tranexamsyre, med en kontrol i fravær af intravenøse antifibrinolytiske midler. Brugen af ​​intravenøse lysinanaloger til at reducere perioperativ blødning er nu blevet en næsten standardbehandling hos CABG-patienter.

I øjeblikket er det eneste tilgængelige antifibrinolytiske middel i Canada lysinanalogen tranexamsyre. Dette lægemiddel anvendes i vid udstrækning som et intravenøst ​​præparat i hjertekirurgi på grund af dets sikkerhedsprofil og reduktion i blodtab og hyppighed af blodtransfusion.

Der er i øjeblikket ingen publiceret randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer blodtab hos CABG-patienter, som har fået intravenøs tranexamsyre plus topisk tranexamsyre eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterium:

  • Patienter planlagt til elektiv eller akut CABG af to til seks kar

Ekskluderingskriterier:

Præoperativ:

  • Hæmoglobin på mindre end 110 g/l
  • Under 18 år
  • Kropsmasse under 75 kg
  • Tilstedeværelse af en intra-aorta ballonpumpe
  • Akutkirurgi, der kræver operativ indgriben inden for 24 timer efter konsultation til hjertekirurgiteamet
  • Behov for hjertekirurgisk indgreb ud over planlagt CABG (med undtagelse af patenteret foramen ovale lukning)
  • Ejektionsfraktion (EF) på mindre end 50 %, bestemt ved ekkokardiogram eller angiografi
  • Pulmonal hypertension med pulmonalarterietryk større end 60 mmHg (som estimeret ved højre ventrikulært systolisk tryk (RVSP))
  • Tilstedeværelse af infektiøs endocarditis
  • Leversvigt med nedsat leverfunktion, inklusive International Normalized Ratio (INR) større end 1,5
  • Kendt diagnosticeret blødningsforstyrrelse
  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni og trombose (HITT)
  • Nyresvigt med præoperativ kreatinin større end 200 ml/min eller oliguri med urinproduktion på mindre end 10 ml/time
  • Allergi over for tranexamsyre
  • Graviditet

Intraoperativt:

  • Opdagelse af infektiøs endokarditis
  • Behov for hjertekirurgisk indgreb ud over planlagt koronar CABG
  • Udvikling af allergisk reaktion på tranexamsyre efter intravenøs infusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvand
Et samlet volumen på 70 ml normal saltvand hældes over hjertet som et 'hjertebad' før sternotomi-lukning nær slutningen af ​​operationen. Den samlede varighed af nedsænkningen er ca. 10 minutter, indtil mediastinale thoraxrør er forbundet til sugning. Identisk i udseende med forsøgslægemidlet og kan ikke skelnes visuelt.
Eksperimentel: Forsøgsmedicin
Opløsning indeholdende 2 gram tranexamsyre + normalt saltvand
Opløsning indeholdende 2 gram (20 ml) tranexamsyre + normal saltvand (50 ml), til et samlet volumen på 70 ml hældes over hjertet som et 'hjertebad' før sternotomi-lukning nær slutningen af ​​operationen. Den samlede varighed af nedsænkningen er ca. 10 minutter, indtil mediastinale thoraxrør er forbundet til sugning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet volumen af ​​blodtab fra mediastinale brystrør på tidspunktet for fjernelse (forudsat at det samlede volumen af ​​tab er blod).
Tidsramme: Fra ICU postoperativt til fjernelse af mediastinal brystsonde (placebogruppe = 20,6 timer; forsøgsgruppe = 19,8 timer)
Ifølge standardpraksis blev forskningsdeltagere overført til intensivafdelingen (ICU) til postoperativ overvågning. Måling af brystrørets output begyndte umiddelbart efter ankomsten til intensivafdelingen. Der blev registreret timemålinger. Dataindsamlingen sluttede ved fjernelse af brystslangen eller returnering til operationsstuen til udforskende kirurgi på grund af massivt blodtab. I henhold til ICU-protokol blev brystrør fjernet, når blodtab blev registreret til at være mindre end 200 ml efter seks på hinanden følgende timer.
Fra ICU postoperativt til fjernelse af mediastinal brystsonde (placebogruppe = 20,6 timer; forsøgsgruppe = 19,8 timer)
Antal enheder pakkede røde blodlegemer (PRBC) transfunderet efter koronararterie-bypass-operation
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse til overførsel til kardiologisk afdeling (placebogruppe = 24,4 timer; forsøgsgruppe = 24,7 timer)
Forskningsdeltagere skulle modtage en blodtransfusion på intensivafdelingen (ICU) postoperativt, hvis hæmoglobin nåede et nadir på 80 g/l, eller efter intensivistens eller hjertekirurgens skøn i henhold til patientens kliniske status. Transfusion blev kvantificeret baseret på antallet af modtagne enheder PRBC. (1 enhed = 1 pose blod, som udarbejdet af Canadian Blood Services). Forskningsdeltagernes kliniske status blev kun fulgt under hele deres varighed på intensivafdelingen. Deltagelse i denne undersøgelse endte ved overførsel fra ICU til kardiologisk afdeling.
Fra ICU-indlæggelse til overførsel til kardiologisk afdeling (placebogruppe = 24,4 timer; forsøgsgruppe = 24,7 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​blodtab efter 6 timer
Tidsramme: 6 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
Volumen af ​​tab af brystrør efter 6 timer (forudsat at det samlede tabsvolumen er blod).
6 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
Volumen af ​​blodtab efter 12 timer
Tidsramme: 12 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
Volumen af ​​tab af brystrør efter 12 timer (forudsat at det samlede tabsvolumen er blod).
12 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelsey Brose, MD, FRCPC, University of Saskatchewan, Department of Medicine, Division of Hematology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2012

Først opslået (Skøn)

26. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Tranexaminsyre

Abonner