- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01519245
Topisk påføring af tranexamsyre for at reducere postoperativ blødning ved koronararterie-bypass-kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der forventes blødning under større operationer. Hos patienter, der gennemgår CABG, er risikoen for blødning øget på grund af behovet for intraoperativ antikoagulering eller udtynding af patientblod. Denne antikoagulering er nødvendig for at reducere risikoen for trombose, der potentielt kan udfældes af den kardiopulmonale bypass-maskine, som pumper blod gennem hele kroppen, mens kirurgen opererer hjertet.
Strategier bruges i øjeblikket på operationsstuen for at minimere blodtab og behovet for allogen blodtransfusion under og efter hjerteoperationer. Disse strategier omfatter brugen af intravenøse antifibrinolytiske midler, intraoperative anordninger til redning af røde blodlegemer og topiske fibrinforseglingsmidler. Selvom risikoen for infektion fra en blodtransfusion er meget lille med moderne metoder til blodscreening, er risikoen for at udvikle en transfusionsreaktion mulig og ikke forudsigelig. Derfor foretrækkes det at undgå at administrere en blodtransfusion, medmindre det er absolut nødvendigt.
Brugen af topiske antifibrinolytiske midler er blevet undersøgt for yderligere at reducere blodtab ved hjertekirurgi. Adskillige forsøg er blevet publiceret i litteraturen siden 1993, der evaluerer effektiviteten af forskellige antifibrinolytiske lægemidler anvendt topisk, som et hjertebad, før brystet lukkes hos CABG-patienter for at reducere postoperativt blodtab og potentielt behov for blodtransfusion.
Anvendeligheden af den metode, der anvendes i disse undersøgelser, er imidlertid begrænset i sammenhæng med den nuværende canadiske praksis for hjertekirurgi. Der ses betydelige forskelle i de perioperative strategier for disse forsøg sammenlignet med nuværende nordamerikanske praksis for hjertekirurgi. Disse forsøg sammenlignede også brugen af topisk påførte antifibrinolytiske midler, herunder lysinanalogen tranexamsyre, med en kontrol i fravær af intravenøse antifibrinolytiske midler. Brugen af intravenøse lysinanaloger til at reducere perioperativ blødning er nu blevet en næsten standardbehandling hos CABG-patienter.
I øjeblikket er det eneste tilgængelige antifibrinolytiske middel i Canada lysinanalogen tranexamsyre. Dette lægemiddel anvendes i vid udstrækning som et intravenøst præparat i hjertekirurgi på grund af dets sikkerhedsprofil og reduktion i blodtab og hyppighed af blodtransfusion.
Der er i øjeblikket ingen publiceret randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer blodtab hos CABG-patienter, som har fået intravenøs tranexamsyre plus topisk tranexamsyre eller placebo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterium:
- Patienter planlagt til elektiv eller akut CABG af to til seks kar
Ekskluderingskriterier:
Præoperativ:
- Hæmoglobin på mindre end 110 g/l
- Under 18 år
- Kropsmasse under 75 kg
- Tilstedeværelse af en intra-aorta ballonpumpe
- Akutkirurgi, der kræver operativ indgriben inden for 24 timer efter konsultation til hjertekirurgiteamet
- Behov for hjertekirurgisk indgreb ud over planlagt CABG (med undtagelse af patenteret foramen ovale lukning)
- Ejektionsfraktion (EF) på mindre end 50 %, bestemt ved ekkokardiogram eller angiografi
- Pulmonal hypertension med pulmonalarterietryk større end 60 mmHg (som estimeret ved højre ventrikulært systolisk tryk (RVSP))
- Tilstedeværelse af infektiøs endocarditis
- Leversvigt med nedsat leverfunktion, inklusive International Normalized Ratio (INR) større end 1,5
- Kendt diagnosticeret blødningsforstyrrelse
- Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni og trombose (HITT)
- Nyresvigt med præoperativ kreatinin større end 200 ml/min eller oliguri med urinproduktion på mindre end 10 ml/time
- Allergi over for tranexamsyre
- Graviditet
Intraoperativt:
- Opdagelse af infektiøs endokarditis
- Behov for hjertekirurgisk indgreb ud over planlagt koronar CABG
- Udvikling af allergisk reaktion på tranexamsyre efter intravenøs infusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvand
|
Et samlet volumen på 70 ml normal saltvand hældes over hjertet som et 'hjertebad' før sternotomi-lukning nær slutningen af operationen.
Den samlede varighed af nedsænkningen er ca. 10 minutter, indtil mediastinale thoraxrør er forbundet til sugning.
Identisk i udseende med forsøgslægemidlet og kan ikke skelnes visuelt.
|
|
Eksperimentel: Forsøgsmedicin
Opløsning indeholdende 2 gram tranexamsyre + normalt saltvand
|
Opløsning indeholdende 2 gram (20 ml) tranexamsyre + normal saltvand (50 ml), til et samlet volumen på 70 ml hældes over hjertet som et 'hjertebad' før sternotomi-lukning nær slutningen af operationen.
Den samlede varighed af nedsænkningen er ca. 10 minutter, indtil mediastinale thoraxrør er forbundet til sugning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet volumen af blodtab fra mediastinale brystrør på tidspunktet for fjernelse (forudsat at det samlede volumen af tab er blod).
Tidsramme: Fra ICU postoperativt til fjernelse af mediastinal brystsonde (placebogruppe = 20,6 timer; forsøgsgruppe = 19,8 timer)
|
Ifølge standardpraksis blev forskningsdeltagere overført til intensivafdelingen (ICU) til postoperativ overvågning.
Måling af brystrørets output begyndte umiddelbart efter ankomsten til intensivafdelingen.
Der blev registreret timemålinger.
Dataindsamlingen sluttede ved fjernelse af brystslangen eller returnering til operationsstuen til udforskende kirurgi på grund af massivt blodtab.
I henhold til ICU-protokol blev brystrør fjernet, når blodtab blev registreret til at være mindre end 200 ml efter seks på hinanden følgende timer.
|
Fra ICU postoperativt til fjernelse af mediastinal brystsonde (placebogruppe = 20,6 timer; forsøgsgruppe = 19,8 timer)
|
|
Antal enheder pakkede røde blodlegemer (PRBC) transfunderet efter koronararterie-bypass-operation
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse til overførsel til kardiologisk afdeling (placebogruppe = 24,4 timer; forsøgsgruppe = 24,7 timer)
|
Forskningsdeltagere skulle modtage en blodtransfusion på intensivafdelingen (ICU) postoperativt, hvis hæmoglobin nåede et nadir på 80 g/l, eller efter intensivistens eller hjertekirurgens skøn i henhold til patientens kliniske status.
Transfusion blev kvantificeret baseret på antallet af modtagne enheder PRBC.
(1 enhed = 1 pose blod, som udarbejdet af Canadian Blood Services).
Forskningsdeltagernes kliniske status blev kun fulgt under hele deres varighed på intensivafdelingen.
Deltagelse i denne undersøgelse endte ved overførsel fra ICU til kardiologisk afdeling.
|
Fra ICU-indlæggelse til overførsel til kardiologisk afdeling (placebogruppe = 24,4 timer; forsøgsgruppe = 24,7 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af blodtab efter 6 timer
Tidsramme: 6 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
|
Volumen af tab af brystrør efter 6 timer (forudsat at det samlede tabsvolumen er blod).
|
6 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
|
|
Volumen af blodtab efter 12 timer
Tidsramme: 12 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
|
Volumen af tab af brystrør efter 12 timer (forudsat at det samlede tabsvolumen er blod).
|
12 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelsey Brose, MD, FRCPC, University of Saskatchewan, Department of Medicine, Division of Hematology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- De Bonis M, Cavaliere F, Alessandrini F, Lapenna E, Santarelli F, Moscato U, Schiavello R, Possati GF. Topical use of tranexamic acid in coronary artery bypass operations: a double-blind, prospective, randomized, placebo-controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Mar;119(3):575-80. doi: 10.1016/s0022-5223(00)70139-5.
- Baric D, Biocina B, Unic D, Sutlic Z, Rudez I, Vrca VB, Brkic K, Ivkovic M. Topical use of antifibrinolytic agents reduces postoperative bleeding: a double-blind, prospective, randomized study. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Mar;31(3):366-71; discussion 371. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.12.003. Epub 2007 Jan 10.
- Abul-Azm A, Abdullah KM. Effect of topical tranexamic acid in open heart surgery. Eur J Anaesthesiol. 2006 May;23(5):380-4. doi: 10.1017/S0265021505001894. Epub 2006 Jan 27.
- Abrishami A, Chung F, Wong J. Topical application of antifibrinolytic drugs for on-pump cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2009 Mar;56(3):202-12. doi: 10.1007/s12630-008-9038-x. Epub 2009 Feb 12.
- Fawzy H, Elmistekawy E, Bonneau D, Latter D, Errett L. Can local application of Tranexamic acid reduce post-coronary bypass surgery blood loss? A randomized controlled trial. J Cardiothorac Surg. 2009 Jun 18;4:25. doi: 10.1186/1749-8090-4-25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Postoperative komplikationer
- Blødning
- Koronar sygdom
- Koronararteriesygdom
- Postoperativ blødning
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Tranexaminsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 67452-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Tranexaminsyre
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumatisk blødningDet Forenede Kongerige
-
Hamilton Health Sciences CorporationIkke rekrutterer endnuBlødende | Anfald | Kirurgisk blodtabCanada
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Afsluttet
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Roy E. Weiss, M.D.LedigMct8 (Slc16A2)-specifik mangel på skjoldbruskkirtelhormoncelletransportørForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland