Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topisk påføring av tranexamsyre for å redusere postoperativ blødning ved koronar bypass-kirurgi

27. mai 2013 oppdatert av: University of Saskatchewan
Målet med dette prosjektet er å finne ut om bruk av tranexamsyre, et blodproppfremmende medikament, påført topisk over hjertet ved koronar bypassoperasjon (CABG) vil redusere postoperativt blodtap. Etterforskernes hypotese er at bruk av et hjertebad som inneholder tranexamsyre før lukking av brystet vil resultere i en statistisk signifikant reduksjon i blodtap og transfusjonsbehov hos pasienter som gjennomgår CABG.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Blødning forventes under større operasjoner. Hos pasienter som gjennomgår CABG er risikoen for blødning økt på grunn av behovet for intraoperativ antikoagulasjon, eller uttynning, av pasientens blod. Denne antikoagulasjonen er nødvendig for å redusere risikoen for trombose som potensielt utløses av kardiopulmonal bypass-maskinen, som pumper blod gjennom hele kroppen mens kirurgen opererer hjertet.

Strategier brukes i dag på operasjonssalen for å minimere blodtap og behovet for allogen blodoverføring under og etter hjerteoperasjoner. Disse strategiene inkluderer bruk av intravenøse antifibrinolytiske midler, intraoperativt bergingsutstyr for røde blodlegemer og aktuelle fibrinforseglingsmidler. Selv om risikoen for infeksjon fra en blodoverføring er svært liten med moderne metoder for blodscreening, er risikoen for å utvikle en transfusjonsreaksjon mulig og ikke forutsigbar. Derfor er det foretrukket å unngå å gi en blodoverføring med mindre det er absolutt nødvendig.

Bruken av aktuelle antifibrinolytiske midler har blitt utforsket for å redusere blodtap ytterligere ved hjertekirurgi. Flere studier har blitt publisert i litteraturen siden 1993 for å evaluere effekten av ulike antifibrinolytiske medisiner brukt lokalt, som et hjertebad, før brystlukking hos CABG-pasienter for å redusere postoperativt blodtap og potensielt behov for blodoverføring.

Anvendeligheten av metodikken som brukes i disse studiene, er imidlertid begrenset i sammenheng med dagens kanadiske praksis for hjertekirurgi. Betydelige forskjeller i de perioperative strategiene til disse studiene er sett, sammenlignet med dagens nordamerikanske praksis for hjertekirurgi. Disse forsøkene sammenlignet også bruk av topisk påførte antifibrinolytiske midler, inkludert lysinanalogen tranexamsyre, med en kontroll i fravær av intravenøse antifibrinolytiske midler. Bruken av intravenøse lysinanaloger for å redusere perioperativ blødning har nå blitt en nesten standard behandling hos CABG-pasienter.

Foreløpig er det eneste tilgjengelige antifibrinolytiske midlet i Canada lysinanalogen tranexamsyre. Dette stoffet er mye brukt som et intravenøst ​​preparat i hjertekirurgi på grunn av dets sikkerhetsprofil og reduksjon i blodtap og hyppighet av blodoverføring.

Det er for tiden ingen publisert randomisert kontrollert studie som evaluerer blodtap hos CABG-pasienter som har fått intravenøs traneksamsyre, pluss topisk traneksamsyre eller placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterium:

  • Pasienter planlagt for elektiv eller akutt CABG av to til seks kar

Ekskluderingskriterier:

Preoperativt:

  • Hemoglobin på mindre enn 110 g/l
  • Under 18 år
  • Kroppsmasse mindre enn 75 kg
  • Tilstedeværelse av en intra-aorta ballongpumpe
  • Akuttkirurgi, som krever operativ intervensjon innen 24 timer etter konsultasjon med hjertekirurgiteamet
  • Behov for hjertekirurgisk inngrep i tillegg til planlagt CABG (med unntak av patent foramen ovale lukking)
  • Ejeksjonsfraksjon (EF) på mindre enn 50 %, bestemt ved ekkokardiogram eller angiografi
  • Pulmonal hypertensjon med lungearterietrykk større enn 60 mmHg (som estimert ved systolisk trykk i høyre ventrikkel (RVSP))
  • Tilstedeværelse av infeksiøs endokarditt
  • Leversvikt med nedsatt leverfunksjon, inkludert International Normalized Ratio (INR) større enn 1,5
  • Kjent diagnostisert blødningsforstyrrelse
  • Anamnese med heparinindusert trombocytopeni og trombose (HITT)
  • Nyresvikt med preoperativ kreatinin større enn 200 ml/min eller oliguri med urinproduksjon mindre enn 10 ml/time
  • Allergi mot tranexamsyre
  • Svangerskap

Intraoperativt:

  • Oppdagelse av infeksiøs endokarditt
  • Behov for hjertekirurgisk inngrep i tillegg til planlagt koronar CABG
  • Utvikling av allergisk reaksjon på traneksamsyre etter intravenøs infusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Vanlig saltvann
Et totalt volum på 70 ml normal saltvann ble helt over hjertet som et "hjertebad" før sternotomi-lukking nær slutten av operasjonen. Total varighet av nedsenking er ca. 10 minutter, inntil mediastinale brystrør er koblet til suge. Identisk i utseende med prøvestoffet, og er visuelt umulig å skille.
Eksperimentell: Prøvemedisin
Løsning som inneholder 2 gram tranexamsyre + vanlig saltvann
Løsning som inneholder 2 gram (20mL) tranexamsyre + normal saltvann (50mL), for et totalt volum på 70mL, helles over hjertet som et "hjertebad" før sternotomi-lukking nær slutten av operasjonen. Total varighet av nedsenking er ca. 10 minutter, inntil mediastinale brystrør er koblet til suge.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt volum av blodtap fra mediastinale brystrør på tidspunktet for fjerning (forutsatt at det totale volumet av tap er blod).
Tidsramme: Fra innleggelse på intensivavdelingen postoperativt til fjerning av mediastinal brystsonde (placebogruppe = 20,6 timer; prøvegruppe = 19,8 timer)
I henhold til standard praksis ble forskningsdeltakere overført til intensivavdelingen (ICU) for postoperativ overvåking. Måling av produksjon av brystrør begynte umiddelbart ved ankomst til intensivavdelingen. Timemålinger ble registrert. Datainnsamlingen ble avsluttet ved fjerning av brystrøret, eller returnering til operasjonssalen for utforskende kirurgi på grunn av massivt blodtap. I henhold til ICU-protokollen ble brystrør fjernet når blodtap ble registrert til å være mindre enn 200 ml etter seks påfølgende timer.
Fra innleggelse på intensivavdelingen postoperativt til fjerning av mediastinal brystsonde (placebogruppe = 20,6 timer; prøvegruppe = 19,8 timer)
Antall enheter pakkede røde blodlegemer (PRBC) transfundert etter koronar bypass-operasjon
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse til overføring til kardiologisk avdeling (placebogruppe = 24,4 timer; prøvegruppe = 24,7 timer)
Forskningsdeltakere skulle motta en blodoverføring på intensivavdelingen (ICU) postoperativt hvis hemoglobinet nådde et nadir på 80 g/l, eller etter intensivistens eller hjertekirurgens skjønn i henhold til pasientens kliniske status. Transfusjon ble kvantifisert basert på antall mottatt enheter av PRBC. (1 enhet = 1 pose blod, utarbeidet av Canadian Blood Services). Den kliniske statusen til forskningsdeltakerne ble kun fulgt gjennom hele deres varighet på intensivavdelingen. Deltakelsen i denne studien ble avsluttet ved overføring fra intensivavdelingen til kardiologisk avdeling.
Fra ICU-innleggelse til overføring til kardiologisk avdeling (placebogruppe = 24,4 timer; prøvegruppe = 24,7 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av blodtap ved 6 timer
Tidsramme: 6 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Volum av tap av brystrør etter 6 timer (forutsatt at det totale volumet av tap er blod).
6 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Volum av blodtap etter 12 timer
Tidsramme: 12 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Volum av tap av brystrør etter 12 timer (forutsatt at det totale volumet av tap er blod).
12 timer etter innleggelse på intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelsey Brose, MD, FRCPC, University of Saskatchewan, Department of Medicine, Division of Hematology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere