- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01519245
Topisk påføring av tranexamsyre for å redusere postoperativ blødning ved koronar bypass-kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blødning forventes under større operasjoner. Hos pasienter som gjennomgår CABG er risikoen for blødning økt på grunn av behovet for intraoperativ antikoagulasjon, eller uttynning, av pasientens blod. Denne antikoagulasjonen er nødvendig for å redusere risikoen for trombose som potensielt utløses av kardiopulmonal bypass-maskinen, som pumper blod gjennom hele kroppen mens kirurgen opererer hjertet.
Strategier brukes i dag på operasjonssalen for å minimere blodtap og behovet for allogen blodoverføring under og etter hjerteoperasjoner. Disse strategiene inkluderer bruk av intravenøse antifibrinolytiske midler, intraoperativt bergingsutstyr for røde blodlegemer og aktuelle fibrinforseglingsmidler. Selv om risikoen for infeksjon fra en blodoverføring er svært liten med moderne metoder for blodscreening, er risikoen for å utvikle en transfusjonsreaksjon mulig og ikke forutsigbar. Derfor er det foretrukket å unngå å gi en blodoverføring med mindre det er absolutt nødvendig.
Bruken av aktuelle antifibrinolytiske midler har blitt utforsket for å redusere blodtap ytterligere ved hjertekirurgi. Flere studier har blitt publisert i litteraturen siden 1993 for å evaluere effekten av ulike antifibrinolytiske medisiner brukt lokalt, som et hjertebad, før brystlukking hos CABG-pasienter for å redusere postoperativt blodtap og potensielt behov for blodoverføring.
Anvendeligheten av metodikken som brukes i disse studiene, er imidlertid begrenset i sammenheng med dagens kanadiske praksis for hjertekirurgi. Betydelige forskjeller i de perioperative strategiene til disse studiene er sett, sammenlignet med dagens nordamerikanske praksis for hjertekirurgi. Disse forsøkene sammenlignet også bruk av topisk påførte antifibrinolytiske midler, inkludert lysinanalogen tranexamsyre, med en kontroll i fravær av intravenøse antifibrinolytiske midler. Bruken av intravenøse lysinanaloger for å redusere perioperativ blødning har nå blitt en nesten standard behandling hos CABG-pasienter.
Foreløpig er det eneste tilgjengelige antifibrinolytiske midlet i Canada lysinanalogen tranexamsyre. Dette stoffet er mye brukt som et intravenøst preparat i hjertekirurgi på grunn av dets sikkerhetsprofil og reduksjon i blodtap og hyppighet av blodoverføring.
Det er for tiden ingen publisert randomisert kontrollert studie som evaluerer blodtap hos CABG-pasienter som har fått intravenøs traneksamsyre, pluss topisk traneksamsyre eller placebo.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterium:
- Pasienter planlagt for elektiv eller akutt CABG av to til seks kar
Ekskluderingskriterier:
Preoperativt:
- Hemoglobin på mindre enn 110 g/l
- Under 18 år
- Kroppsmasse mindre enn 75 kg
- Tilstedeværelse av en intra-aorta ballongpumpe
- Akuttkirurgi, som krever operativ intervensjon innen 24 timer etter konsultasjon med hjertekirurgiteamet
- Behov for hjertekirurgisk inngrep i tillegg til planlagt CABG (med unntak av patent foramen ovale lukking)
- Ejeksjonsfraksjon (EF) på mindre enn 50 %, bestemt ved ekkokardiogram eller angiografi
- Pulmonal hypertensjon med lungearterietrykk større enn 60 mmHg (som estimert ved systolisk trykk i høyre ventrikkel (RVSP))
- Tilstedeværelse av infeksiøs endokarditt
- Leversvikt med nedsatt leverfunksjon, inkludert International Normalized Ratio (INR) større enn 1,5
- Kjent diagnostisert blødningsforstyrrelse
- Anamnese med heparinindusert trombocytopeni og trombose (HITT)
- Nyresvikt med preoperativ kreatinin større enn 200 ml/min eller oliguri med urinproduksjon mindre enn 10 ml/time
- Allergi mot tranexamsyre
- Svangerskap
Intraoperativt:
- Oppdagelse av infeksiøs endokarditt
- Behov for hjertekirurgisk inngrep i tillegg til planlagt koronar CABG
- Utvikling av allergisk reaksjon på traneksamsyre etter intravenøs infusjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Vanlig saltvann
|
Et totalt volum på 70 ml normal saltvann ble helt over hjertet som et "hjertebad" før sternotomi-lukking nær slutten av operasjonen.
Total varighet av nedsenking er ca. 10 minutter, inntil mediastinale brystrør er koblet til suge.
Identisk i utseende med prøvestoffet, og er visuelt umulig å skille.
|
|
Eksperimentell: Prøvemedisin
Løsning som inneholder 2 gram tranexamsyre + vanlig saltvann
|
Løsning som inneholder 2 gram (20mL) tranexamsyre + normal saltvann (50mL), for et totalt volum på 70mL, helles over hjertet som et "hjertebad" før sternotomi-lukking nær slutten av operasjonen.
Total varighet av nedsenking er ca. 10 minutter, inntil mediastinale brystrør er koblet til suge.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt volum av blodtap fra mediastinale brystrør på tidspunktet for fjerning (forutsatt at det totale volumet av tap er blod).
Tidsramme: Fra innleggelse på intensivavdelingen postoperativt til fjerning av mediastinal brystsonde (placebogruppe = 20,6 timer; prøvegruppe = 19,8 timer)
|
I henhold til standard praksis ble forskningsdeltakere overført til intensivavdelingen (ICU) for postoperativ overvåking.
Måling av produksjon av brystrør begynte umiddelbart ved ankomst til intensivavdelingen.
Timemålinger ble registrert.
Datainnsamlingen ble avsluttet ved fjerning av brystrøret, eller returnering til operasjonssalen for utforskende kirurgi på grunn av massivt blodtap.
I henhold til ICU-protokollen ble brystrør fjernet når blodtap ble registrert til å være mindre enn 200 ml etter seks påfølgende timer.
|
Fra innleggelse på intensivavdelingen postoperativt til fjerning av mediastinal brystsonde (placebogruppe = 20,6 timer; prøvegruppe = 19,8 timer)
|
|
Antall enheter pakkede røde blodlegemer (PRBC) transfundert etter koronar bypass-operasjon
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse til overføring til kardiologisk avdeling (placebogruppe = 24,4 timer; prøvegruppe = 24,7 timer)
|
Forskningsdeltakere skulle motta en blodoverføring på intensivavdelingen (ICU) postoperativt hvis hemoglobinet nådde et nadir på 80 g/l, eller etter intensivistens eller hjertekirurgens skjønn i henhold til pasientens kliniske status.
Transfusjon ble kvantifisert basert på antall mottatt enheter av PRBC.
(1 enhet = 1 pose blod, utarbeidet av Canadian Blood Services).
Den kliniske statusen til forskningsdeltakerne ble kun fulgt gjennom hele deres varighet på intensivavdelingen.
Deltakelsen i denne studien ble avsluttet ved overføring fra intensivavdelingen til kardiologisk avdeling.
|
Fra ICU-innleggelse til overføring til kardiologisk avdeling (placebogruppe = 24,4 timer; prøvegruppe = 24,7 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av blodtap ved 6 timer
Tidsramme: 6 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Volum av tap av brystrør etter 6 timer (forutsatt at det totale volumet av tap er blod).
|
6 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Volum av blodtap etter 12 timer
Tidsramme: 12 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Volum av tap av brystrør etter 12 timer (forutsatt at det totale volumet av tap er blod).
|
12 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelsey Brose, MD, FRCPC, University of Saskatchewan, Department of Medicine, Division of Hematology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- De Bonis M, Cavaliere F, Alessandrini F, Lapenna E, Santarelli F, Moscato U, Schiavello R, Possati GF. Topical use of tranexamic acid in coronary artery bypass operations: a double-blind, prospective, randomized, placebo-controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Mar;119(3):575-80. doi: 10.1016/s0022-5223(00)70139-5.
- Baric D, Biocina B, Unic D, Sutlic Z, Rudez I, Vrca VB, Brkic K, Ivkovic M. Topical use of antifibrinolytic agents reduces postoperative bleeding: a double-blind, prospective, randomized study. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Mar;31(3):366-71; discussion 371. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.12.003. Epub 2007 Jan 10.
- Abul-Azm A, Abdullah KM. Effect of topical tranexamic acid in open heart surgery. Eur J Anaesthesiol. 2006 May;23(5):380-4. doi: 10.1017/S0265021505001894. Epub 2006 Jan 27.
- Abrishami A, Chung F, Wong J. Topical application of antifibrinolytic drugs for on-pump cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2009 Mar;56(3):202-12. doi: 10.1007/s12630-008-9038-x. Epub 2009 Feb 12.
- Fawzy H, Elmistekawy E, Bonneau D, Latter D, Errett L. Can local application of Tranexamic acid reduce post-coronary bypass surgery blood loss? A randomized controlled trial. J Cardiothorac Surg. 2009 Jun 18;4:25. doi: 10.1186/1749-8090-4-25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Blødning
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Postoperativ blødning
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Tranexamsyre
Andre studie-ID-numre
- 67452-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .