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Aplicación tópica de ácido tranexámico para reducir el sangrado posoperatorio en la cirugía de derivación de la arteria coronaria

27 de mayo de 2013 actualizado por: University of Saskatchewan
El objetivo de este proyecto es determinar si el uso de ácido tranexámico, un fármaco que promueve la formación de coágulos, aplicado tópicamente sobre el corazón en la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) reducirá la pérdida de sangre posoperatoria. La hipótesis de los investigadores es que el uso de un baño cardíaco que contiene ácido tranexámico antes del cierre del tórax dará como resultado una reducción estadísticamente significativa en la pérdida de sangre y los requisitos de transfusión en pacientes que se someten a CABG.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se espera sangrado durante las cirugías mayores. En pacientes que se someten a CABG, el riesgo de sangrado aumenta debido a la necesidad de anticoagulación intraoperatoria o dilución de la sangre del paciente. Esta anticoagulación es necesaria para reducir el riesgo de trombosis potencialmente precipitada por la máquina de derivación cardiopulmonar, que bombea sangre por todo el cuerpo mientras el cirujano opera el corazón.

Actualmente se utilizan estrategias en el quirófano para minimizar la pérdida de sangre y la necesidad de transfusión de sangre alogénica durante y después de las cirugías cardíacas. Estas estrategias incluyen el uso de agentes antifibrinolíticos intravenosos, dispositivos intraoperatorios de rescate de glóbulos rojos y selladores tópicos de fibrina. Aunque el riesgo de infección por una transfusión de sangre es muy pequeño con los métodos modernos de análisis de sangre, el riesgo de desarrollar una reacción a la transfusión es posible y no predecible. Por lo tanto, se prefiere evitar administrar una transfusión de sangre a menos que sea absolutamente necesario.

Se ha explorado el uso de agentes antifibrinolíticos tópicos para reducir aún más la pérdida de sangre en la cirugía cardíaca. Se han publicado varios ensayos en la literatura desde 1993 que evalúan la eficacia de varios medicamentos antifibrinolíticos aplicados tópicamente, como un baño cardíaco, antes del cierre del tórax en pacientes con CABG para reducir la pérdida de sangre posoperatoria y la posible necesidad de transfusión de sangre.

Sin embargo, la aplicabilidad de la metodología utilizada en estos estudios está limitada en el contexto de las prácticas canadienses actuales de cirugía cardíaca. Se observan diferencias considerables en las estrategias perioperatorias de estos ensayos, en comparación con las prácticas norteamericanas actuales de cirugía cardíaca. Estos ensayos también compararon el uso de agentes antifibrinolíticos de aplicación tópica, incluido el ácido tranexámico, un análogo de la lisina, con un control en ausencia de agentes antifibrinolíticos intravenosos. El uso de análogos de lisina por vía intravenosa para reducir el sangrado perioperatorio ahora se ha convertido casi en el estándar de atención en pacientes con CABG.

Actualmente, el único agente antifibrinolítico disponible en Canadá es el ácido tranexámico, análogo de lisina. Este fármaco es ampliamente utilizado administrado por vía intravenosa en cirugía cardíaca debido a su perfil de seguridad y reducción de la pérdida de sangre y la frecuencia de transfusión de sangre.

Actualmente no hay ningún ensayo controlado aleatorizado publicado que evalúe la pérdida de sangre en pacientes con CABG que han recibido ácido tranexámico por vía intravenosa, más ácido tranexámico tópico o placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterio de inclusión:

  • Pacientes programados para CABG electiva o urgente de dos a seis vasos

Criterio de exclusión:

Preoperatorio:

  • Hemoglobina de menos de 110 g/L
  • Menores de 18 años
  • Masa corporal inferior a 75 kg.
  • Presencia de balón de contrapulsación intraaórtico
  • Cirugía de emergencia, que requiere intervención quirúrgica dentro de las 24 horas posteriores a la consulta al equipo de cirugía cardíaca
  • Necesidad de intervención quirúrgica cardíaca además de la CABG planificada (con la excepción del cierre del foramen oval permeable)
  • Fracción de eyección (EF) de menos del 50%, determinada por ecocardiograma o angiografía
  • Hipertensión pulmonar con presiones de la arteria pulmonar superiores a 60 mmHg (estimadas por la presión sistólica del ventrículo derecho (RVSP))
  • Presencia de endocarditis infecciosa
  • Insuficiencia hepática con alteración de la función hepática, incluido el índice normalizado internacional (INR) superior a 1,5
  • Trastorno hemorrágico diagnosticado conocido
  • Antecedentes de trombocitopenia y trombosis inducidas por heparina (HITT)
  • Insuficiencia renal con creatinina preoperatoria superior a 200 ml/min u oliguria con diuresis inferior a 10 ml/hora
  • Alergia al ácido tranexámico
  • El embarazo

intraoperatorio:

  • Descubrimiento de endocarditis infecciosa
  • Necesidad de intervención quirúrgica cardíaca además de la CABG coronaria planificada
  • Desarrollo de reacción alérgica al ácido tranexámico después de la infusión intravenosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal
Droga: solución salina normal
Se vertió un volumen total de 70 ml de solución salina normal sobre el corazón como un "baño cardíaco" antes del cierre de la esternotomía cerca del final de la cirugía. La duración total de la inmersión es de aproximadamente 10 minutos, hasta que los tubos torácicos mediastínicos se conectan a la succión. Idéntico en apariencia al fármaco del ensayo y visualmente indistinguible.
Experimental: Medicamento de prueba
Solución que contiene 2 gramos de ácido tranexámico + solución salina normal
Droga: Ácido tranexámico
Solución que contiene 2 gramos (20 ml) de ácido tranexámico + solución salina normal (50 ml), para un volumen total de 70 ml, vertida sobre el corazón como un "baño cardíaco" antes del cierre de la esternotomía cerca del final de la cirugía. La duración total de la inmersión es de aproximadamente 10 minutos, hasta que los tubos torácicos mediastínicos se conectan a la succión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen total de pérdida de sangre de los tubos torácicos mediastínicos en el momento de la extracción (suponiendo que el volumen total de pérdida es sangre).
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI después de la operación hasta la extracción del tubo torácico mediastínico (grupo placebo = 20,6 horas; grupo de prueba = 19,8 horas)
De acuerdo con la práctica estándar, los participantes de la investigación fueron trasladados a la unidad de cuidados intensivos (UCI) para el seguimiento postoperatorio. La medición de la salida del tubo torácico comenzó inmediatamente después de la llegada a la UCI. Se registraron mediciones por hora. La recopilación de datos finalizó con la extracción del tubo torácico o el regreso al quirófano para una cirugía exploratoria debido a la pérdida masiva de sangre. Según el protocolo de la UCI, los tubos torácicos se retiraron cuando se registró una pérdida de sangre inferior a 200 ml después de seis horas consecutivas.
Desde el ingreso en la UCI después de la operación hasta la extracción del tubo torácico mediastínico (grupo placebo = 20,6 horas; grupo de prueba = 19,8 horas)
Número de unidades de glóbulos rojos concentrados (PRBC) transfundidos después de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el traslado a la Sala de Cardiología (grupo placebo = 24,4 horas; grupo de prueba = 24,7 horas)
Los participantes de la investigación debían recibir una transfusión de sangre en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) después de la operación si la hemoglobina alcanzaba un nadir de 80 g/L, o a discreción del intensivista o cirujano cardíaco según el estado clínico del paciente. La transfusión se cuantificó en función del número de unidades de PRBC recibidas. (1 unidad = 1 bolsa de sangre, preparada por Canadian Blood Services). Se siguió el estado clínico de los participantes de la investigación durante toda su duración en la UCI solamente. La participación en este estudio finalizó con el traslado fuera de la UCI a la Sala de Cardiología.
Desde el ingreso en la UCI hasta el traslado a la Sala de Cardiología (grupo placebo = 24,4 horas; grupo de prueba = 24,7 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de pérdida de sangre a las 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas después del ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos
Volumen de la pérdida del tubo torácico a las 6 horas (suponiendo que el volumen total de la pérdida es sangre).
6 horas después del ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos
Volumen de pérdida de sangre después de 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas posteriores al ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos
Volumen de la pérdida del tubo torácico a las 12 horas (suponiendo que el volumen total de la pérdida es sangre).
12 horas posteriores al ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Saskatchewan

Colaboradores

Saskatoon Health Region

Investigadores

  • Investigador principal: Kelsey Brose, MD, FRCPC, University of Saskatchewan, Department of Medicine, Division of Hematology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 67452-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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