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Application topique d'acide tranexamique pour réduire les saignements postopératoires lors d'un pontage coronarien

27 mai 2013 mis à jour par: University of Saskatchewan
L'objectif de ce projet est de déterminer si l'utilisation d'acide tranexamique, un médicament favorisant la formation de caillots, appliqué localement sur le cœur lors d'un pontage aortocoronarien (CABG) réduira la perte de sang postopératoire. L'hypothèse des chercheurs est que l'utilisation d'un bain cardiaque contenant de l'acide tranexamique avant la fermeture du thorax entraînera une réduction statistiquement significative de la perte de sang et des besoins en transfusion chez les patients qui subissent un pontage coronarien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des saignements sont attendus lors d'interventions chirurgicales majeures. Chez les patients qui subissent un pontage coronarien, le risque de saignement est accru en raison de la nécessité d'une anticoagulation peropératoire ou d'un amincissement du sang du patient. Cette anticoagulation est nécessaire pour réduire le risque de thrombose potentiellement précipité par la machine de circulation extracorporelle, qui pompe le sang dans tout le corps pendant que le chirurgien opère le cœur.

Des stratégies sont actuellement utilisées en salle d'opération pour minimiser les pertes de sang et le besoin de transfusion sanguine allogénique pendant et après les chirurgies cardiaques. Ces stratégies comprennent l'utilisation d'agents antifibrinolytiques intraveineux, de dispositifs de récupération intra-opératoires des globules rouges et de colles de fibrine topiques. Bien que le risque d'infection lié à une transfusion sanguine soit très faible avec les méthodes modernes de dépistage sanguin, le risque de développer une réaction transfusionnelle est possible et imprévisible. Par conséquent, il est préférable d'éviter d'administrer une transfusion sanguine à moins que cela ne soit absolument nécessaire.

L'utilisation d'agents antifibrinolytiques topiques a été explorée pour réduire davantage la perte de sang en chirurgie cardiaque. Plusieurs essais ont été publiés dans la littérature depuis 1993 évaluant l'efficacité de divers médicaments antifibrinolytiques appliqués par voie topique, sous forme de bain cardiaque, avant la fermeture thoracique chez les patients PAC pour réduire la perte de sang postopératoire et le besoin potentiel de transfusion sanguine.

L'applicabilité de la méthodologie utilisée dans ces études est cependant limitée dans le contexte des pratiques canadiennes actuelles de chirurgie cardiaque. Des différences considérables dans les stratégies périopératoires de ces essais sont observées, par rapport aux pratiques nord-américaines actuelles de chirurgie cardiaque. Ces essais ont également comparé l'utilisation d'agents antifibrinolytiques topiques, y compris l'acide tranexamique analogue de la lysine, à un témoin en l'absence d'agents antifibrinolytiques intraveineux. L'utilisation d'analogues de la lysine par voie intraveineuse pour réduire les saignements péri-opératoires est maintenant devenue une norme de soins proche chez les patients atteints de pontage coronarien.

Actuellement, le seul agent antifibrinolytique disponible au Canada est l'acide tranexamique analogue de la lysine. Ce médicament est largement utilisé administré sous forme de préparation intraveineuse en chirurgie cardiaque en raison de son profil d'innocuité et de la réduction des pertes sanguines et de la fréquence des transfusions sanguines.

Il n'existe actuellement aucun essai contrôlé randomisé publié évaluant la perte de sang chez les patients PAC ayant reçu de l'acide tranexamique par voie intraveineuse, plus de l'acide tranexamique topique ou un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'inclusion :

  • Patients programmés pour un PAC électif ou urgent de deux à six vaisseaux

Critère d'exclusion:

Préopératoire :

  • Hémoglobine inférieure à 110g/L
  • Moins de 18 ans
  • Masse corporelle inférieure à 75 kg
  • Présence d'une pompe à ballonnet intra-aortique
  • Chirurgie d'urgence, nécessitant une intervention opératoire dans les 24 heures suivant la consultation de l'équipe de chirurgie cardiaque
  • Nécessité d'une intervention chirurgicale cardiaque en plus du PAC planifié (à l'exception de la fermeture du foramen ovale perméable)
  • Fraction d'éjection (FE) inférieure à 50 %, déterminée par échocardiogramme ou angiographie
  • Hypertension pulmonaire avec des pressions artérielles pulmonaires supérieures à 60 mmHg (telle qu'estimée par la pression systolique ventriculaire droite (RVSP))
  • Présence d'endocardite infectieuse
  • Insuffisance hépatique avec altération de la fonction hépatique, y compris rapport international normalisé (INR) supérieur à 1,5
  • Trouble de saignement diagnostiqué connu
  • Antécédents de thrombocytopénie et thrombose induites par l'héparine (HITT)
  • Insuffisance rénale avec créatinine préopératoire supérieure à 200 ml/min ou oligurie avec débit urinaire inférieur à 10 ml/heure
  • Allergie à l'acide tranexamique
  • Grossesse

Peropératoire :

  • Découverte de l'endocardite infectieuse
  • Nécessité d'une intervention chirurgicale cardiaque en plus du PAC coronarien planifié
  • Développement d'une réaction allergique à l'acide tranexamique suite à une perfusion intraveineuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale
Médicament: solution saline normale
Un volume total de 70 mL de solution saline normale versé sur le cœur en tant que « bain cardiaque » avant la fermeture de la sternotomie vers la fin de la chirurgie. La durée totale d'immersion est d'environ 10 minutes, jusqu'à ce que les drains thoraciques médiastinaux soient connectés à l'aspiration. Identique en apparence au médicament d'essai et visuellement impossible à distinguer.
Expérimental: Médicament d'essai
Solution contenant 2 grammes d'acide tranexamique + solution saline normale
Médicament: L'acide tranexamique
Solution contenant 2 grammes (20 mL) d'acide tranexamique + solution saline normale (50 mL), pour un volume total de 70 mL versé sur le cœur en tant que « bain cardiaque » avant la fermeture de la sternotomie vers la fin de la chirurgie. La durée totale d'immersion est d'environ 10 minutes, jusqu'à ce que les drains thoraciques médiastinaux soient connectés à l'aspiration.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume total de la perte de sang des drains thoraciques médiastinaux au moment du retrait (en supposant que le volume total de la perte est du sang).
Délai: De l'admission aux soins intensifs après l'opération au retrait du drain thoracique médiastinal (groupe placebo = 20,6 heures ; groupe d'essai = 19,8 heures)
Selon la pratique courante, les participants à la recherche ont été transférés à l'unité de soins intensifs (USI) pour un suivi postopératoire. La mesure du débit du drain thoracique a commencé immédiatement à l'arrivée aux soins intensifs. Des mesures horaires ont été enregistrées. La collecte de données s'est terminée lors du retrait du drain thoracique ou du retour en salle d'opération pour une chirurgie exploratoire en raison d'une perte de sang massive. Conformément au protocole de l'USI, les drains thoraciques ont été retirés lorsque la perte de sang enregistrée était inférieure à 200 ml après six heures consécutives.
De l'admission aux soins intensifs après l'opération au retrait du drain thoracique médiastinal (groupe placebo = 20,6 heures ; groupe d'essai = 19,8 heures)
Nombre d'unités de concentré de globules rouges (PRBC) transfusées après un pontage aortocoronarien
Délai: De l'admission aux soins intensifs au transfert au service de cardiologie (groupe placebo = 24,4 heures ; groupe d'essai = 24,7 heures)
Les participants à la recherche devaient recevoir une transfusion sanguine dans l'unité de soins intensifs (USI) après l'opération si l'hémoglobine atteignait un nadir de 80 g/L, ou à la discrétion de l'intensiviste ou du chirurgien cardiaque selon l'état clinique du patient. La transfusion a été quantifiée en fonction du nombre d'unités de PRBC reçues. (1 unité = 1 poche de sang, tel que préparé par la Société canadienne du sang). L'état clinique des participants à la recherche a été suivi tout au long de leur séjour à l'USI uniquement. La participation à cette étude s'est terminée lors du transfert hors de l'USI, au service de cardiologie.
De l'admission aux soins intensifs au transfert au service de cardiologie (groupe placebo = 24,4 heures ; groupe d'essai = 24,7 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de perte de sang à 6 heures
Délai: 6 heures après l'admission à l'unité de soins intensifs
Volume de perte de drain thoracique à 6 heures (en supposant que le volume total de perte est du sang).
6 heures après l'admission à l'unité de soins intensifs
Volume de sang perdu après 12 heures
Délai: 12 heures après l'admission à l'unité de soins intensifs
Volume de perte de drain thoracique à 12 heures (en supposant que le volume total de perte est du sang).
12 heures après l'admission à l'unité de soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Saskatchewan

Collaborateurs

Saskatoon Health Region

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelsey Brose, MD, FRCPC, University of Saskatchewan, Department of Medicine, Division of Hematology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2012

Première publication (Estimation)

26 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 67452-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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