Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální aplikace kyseliny tranexamové ke snížení pooperačního krvácení při bypassu koronárních tepen

27. května 2013 aktualizováno: University of Saskatchewan
Cílem tohoto projektu je zjistit, zda použití kyseliny tranexamové, léku podporujícího srážení, aplikovaného lokálně přes srdce při operaci bypassu koronární artérie (CABG) sníží pooperační krevní ztráty. Hypotézou vyšetřovatelů je, že použití srdeční lázně obsahující kyselinu tranexamovou před uzavřením hrudníku povede ke statisticky významnému snížení krevních ztrát a požadavků na transfuzi u pacientů, kteří podstoupí CABG.

Přehled studie

Detailní popis

Při velkých operacích se očekává krvácení. U pacientů, kteří podstoupí CABG, je riziko krvácení zvýšené kvůli nutnosti intraoperační antikoagulace nebo ředění krve pacienta. Tato antikoagulace je nezbytná ke snížení rizika trombózy potenciálně vyvolané kardiopulmonálním bypassem, který pumpuje krev do celého těla, zatímco chirurg operuje srdce.

Na operačním sále se v současnosti používají strategie, které minimalizují krevní ztráty a nutnost alogenní krevní transfuze během a po kardiochirurgických operacích. Tyto strategie zahrnují použití intravenózních antifibrinolytických činidel, intraoperačních zařízení na záchranu červených krvinek a lokálních fibrinových lepidel. Přestože je riziko infekce z krevní transfuze u moderních metod krevního screeningu velmi malé, riziko rozvoje transfuzní reakce je možné a nelze jej předvídat. Proto je preferováno vyhnout se podávání krevní transfuze, pokud to není nezbytně nutné.

Bylo zkoumáno použití topických antifibrinolytických činidel k dalšímu snížení krevních ztrát v kardiochirurgii. Od roku 1993 bylo v literatuře publikováno několik studií hodnotících účinnost různých antifibrinolytických léků aplikovaných lokálně, jako srdeční koupel, před uzavřením hrudníku u pacientů s CABG, aby se snížila pooperační ztráta krve a potenciální potřeba krevní transfuze.

Použitelnost metodologie použité v těchto studiích je však v kontextu současných kanadských praktik kardiochirurgie omezená. Ve srovnání se současnou severoamerickou praxí kardiochirurgie jsou patrné značné rozdíly v perioperačních strategiích těchto studií. Tyto studie také porovnávaly použití lokálně aplikovaných antifibrinolytik, včetně lysinového analogu kyseliny tranexamové, s kontrolou v nepřítomnosti intravenózních antifibrinolytik. Použití intravenózních analogů lysinu ke snížení perioperačního krvácení se nyní stalo téměř standardem péče u pacientů s CABG.

V současné době je jediným dostupným antifibrinolytikem v Kanadě lysinový analog kyseliny tranexamové. Tento lék je široce používán jako intravenózní přípravek v kardiochirurgii, protože má bezpečnostní profil a snižuje ztráty krve a frekvenci krevních transfuzí.

V současnosti neexistuje žádná publikovaná randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící ztrátu krve u pacientů s CABG, kteří dostávali intravenózně kyselinu tranexamovou plus topicky kyselinu tranexamovou nebo placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritérium zařazení:

  • Pacienti plánovaní na elektivní nebo urgentní CABG dvou až šesti cév

Kritéria vyloučení:

Předoperační:

  • Hemoglobin nižší než 110 g/l
  • Ve věku do 18 let
  • Tělesná hmotnost méně než 75 kg
  • Přítomnost intraaortální balónkové pumpy
  • Pohotovostní operace vyžadující operační zákrok do 24 hodin po konzultaci s kardiochirurgickým týmem
  • Potřeba kardiochirurgické intervence navíc k plánované CABG (s výjimkou patentovaného uzávěru foramen ovale)
  • Ejekční frakce (EF) menší než 50 %, jak je stanoveno echokardiogramem nebo angiografií
  • Plicní hypertenze s tlakem v plicnici vyšším než 60 mmHg (odhadem systolického tlaku pravé komory (RVSP))
  • Přítomnost infekční endokarditidy
  • Jaterní selhání s poruchou funkce jater, včetně mezinárodního normalizovaného poměru (INR) vyššího než 1,5
  • Známá diagnostikovaná porucha krvácení
  • Heparinem indukovaná trombocytopenie a trombóza (HITT)
  • Selhání ledvin s předoperačním kreatininem vyšším než 200 ml/min nebo oligurií s výdejem moči menším než 10 ml/h
  • Alergie na kyselinu tranexamovou
  • Těhotenství

Intraoperační:

  • Objev infekční endokarditidy
  • Potřeba kardiochirurgické intervence navíc k plánovanému koronárnímu CABG
  • Rozvoj alergické reakce na kyselinu tranexamovou po intravenózní infuzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Běžná slanost
Celkový objem 70 ml normálního fyziologického roztoku se nalil na srdce jako „kardiální lázeň“ před uzavřením sternotomie blízko konce operace. Celková doba ponoření je přibližně 10 minut, dokud nejsou mediastinální hrudní trubice připojeny k odsávání. Vzhledově identický se zkušebním lékem a je vizuálně nerozeznatelný.
Experimentální: Zkušební lék
Roztok obsahující 2 gramy kyseliny tranexamové + fyziologický roztok
Roztok obsahující 2 gramy (20 ml) kyseliny tranexamové + normální fyziologický roztok (50 ml), o celkovém objemu 70 ml, nalitý přes srdce jako „kardiální lázeň“ před uzavřením sternotomie blízko konce operace. Celková doba ponoření je přibližně 10 minut, dokud nejsou mediastinální hrudní trubice připojeny k odsávání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový objem ztráty krve z mediastinálních hrudních trubic v době odstranění (za předpokladu, že celkový objem ztráty je krev).
Časové okno: Od přijetí na JIP po operaci do odstranění mediastinální hrudní trubice (placebo = 20,6 hodiny; zkušební skupina = 19,8 hodiny)
Podle standardní praxe byli účastníci výzkumu přemístěni na jednotku intenzivní péče (JIP) k pooperačnímu sledování. Měření výstupu z hrudní trubice začalo ihned po příjezdu na JIP. Byla zaznamenávána hodinová měření. Sběr dat skončil po odstranění hrudní trubice nebo návratu na operační sál k průzkumné operaci kvůli masivní ztrátě krve. Podle protokolu na JIP byly hrudní trubice odstraněny, když byla zaznamenána ztráta krve menší než 200 ml po šesti po sobě jdoucích hodinách.
Od přijetí na JIP po operaci do odstranění mediastinální hrudní trubice (placebo = 20,6 hodiny; zkušební skupina = 19,8 hodiny)
Počet jednotek sbalených červených krvinek (PRBC) podaných po operaci bypassu koronární tepny
Časové okno: Od přijetí na JIP po převoz na kardiologické oddělení (placebo skupina = 24,4 hodiny; zkušební skupina = 24,7 hodiny)
Účastníci výzkumu měli dostat krevní transfuzi na jednotce intenzivní péče (JIP) po operaci, pokud hemoglobin dosáhl nejnižší hodnoty 80 g/l, nebo podle uvážení intenzivisty nebo kardiochirurga podle klinického stavu pacienta. Transfuze byla kvantifikována na základě počtu přijatých jednotek PRBC. (1 jednotka = 1 sáček krve, připravený společností Canadian Blood Services). Klinický stav účastníků výzkumu byl sledován po celou dobu jejich trvání pouze na JIP. Účast v této studii skončila přeložením z JIP na kardiologické oddělení.
Od přijetí na JIP po převoz na kardiologické oddělení (placebo skupina = 24,4 hodiny; zkušební skupina = 24,7 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem ztráty krve za 6 hodin
Časové okno: 6 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
Objem ztráty hrudní trubice za 6 hodin (za předpokladu, že celkový objem ztráty je krev).
6 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
Objem ztráty krve po 12 hodinách
Časové okno: 12 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
Objem ztráty hrudní trubice za 12 hodin (za předpokladu, že celkový objem ztráty je krev).
12 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelsey Brose, MD, FRCPC, University of Saskatchewan, Department of Medicine, Division of Hematology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Předplatit