Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местное применение транексамовой кислоты для уменьшения послеоперационного кровотечения при аортокоронарном шунтировании

27 мая 2013 г. обновлено: University of Saskatchewan
Цель этого проекта — определить, уменьшит ли использование транексамовой кислоты, стимулятора свертывания крови, местного применения на сердце при аортокоронарном шунтировании (АКШ) послеоперационную кровопотерю. Гипотеза исследователей заключается в том, что использование ванночки для сердца с транексамовой кислотой перед закрытием грудной клетки приведет к статистически значимому снижению кровопотери и потребности в переливании крови у пациентов, перенесших АКШ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кровотечение ожидается во время крупных операций. У пациентов, перенесших АКШ, повышается риск кровотечения из-за необходимости интраоперационной антикоагуляции или разжижения крови пациента. Эта антикоагулянтная терапия необходима для снижения риска тромбоза, потенциально спровоцированного аппаратом искусственного кровообращения, который перекачивает кровь по всему телу, пока хирург оперирует сердце.

В настоящее время в операционной используются стратегии, позволяющие свести к минимуму кровопотерю и потребность в переливании аллогенной крови во время и после операций на сердце. Эти стратегии включают использование внутривенных антифибринолитиков, интраоперационных устройств для спасения эритроцитов и местных фибриновых герметиков. Хотя риск заражения при переливании крови при современных методах скрининга крови очень мал, риск развития трансфузионной реакции возможен и непредсказуем. Поэтому желательно избегать переливания крови без крайней необходимости.

Было изучено использование местных антифибринолитических средств для дальнейшего снижения кровопотери в кардиохирургии. С 1993 года в литературе было опубликовано несколько исследований, в которых оценивалась эффективность различных антифибринолитических препаратов, применяемых местно, в виде ванночек для сердца, перед закрытием грудной клетки у пациентов с КШ для уменьшения послеоперационной кровопотери и потенциальной потребности в переливании крови.

Однако применимость методологии, используемой в этих исследованиях, ограничена в контексте современной канадской практики кардиохирургии. Наблюдаются значительные различия в периоперационных стратегиях этих исследований по сравнению с современной практикой кардиохирургии в Северной Америке. В этих исследованиях также сравнивали местное применение антифибринолитиков, включая аналог лизина транексамовую кислоту, с контролем без внутривенного введения антифибринолитиков. Использование внутривенных аналогов лизина для уменьшения периоперационного кровотечения в настоящее время стало почти стандартом лечения пациентов с АКШ.

В настоящее время единственным доступным антифибринолитическим средством в Канаде является аналог лизина транексамовая кислота. Этот препарат широко используется в качестве внутривенного препарата в кардиохирургии из-за его профиля безопасности, снижения кровопотери и частоты переливаний крови.

В настоящее время нет опубликованных рандомизированных контролируемых исследований по оценке кровопотери у пациентов с АКШ, которые получали транексамовую кислоту внутривенно в сочетании с транексамовой кислотой для местного применения или плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерий включения:

  • Пациенты, которым назначено плановое или срочное АКШ от двух до шести сосудов

Критерий исключения:

Предоперационный:

  • Гемоглобин менее 110 г/л
  • До 18 лет
  • Масса тела менее 75 кг
  • Наличие внутриаортального баллонного насоса
  • Неотложная хирургия, требующая оперативного вмешательства в течение 24 часов после консультации с кардиохирургической бригадой
  • Необходимость кардиохирургического вмешательства в дополнение к плановому АКШ (за исключением закрытия открытого овального окна)
  • Фракция выброса (ФВ) менее 50% по данным эхокардиограммы или ангиографии
  • Легочная гипертензия с давлением в легочной артерии выше 60 мм рт. ст. (оценивается по систолическому давлению в правом желудочке (RVSP))
  • Наличие инфекционного эндокардита
  • Печеночная недостаточность с нарушением функции печени, в том числе с международным нормализованным отношением (МНО) более 1,5.
  • Известное диагностированное нарушение свертываемости крови
  • История индуцированной гепарином тромбоцитопении и тромбоза (HITT)
  • Почечная недостаточность с предоперационным уровнем креатинина более 200 мл/мин или олигурия с диурезом менее 10 мл/час
  • Аллергия на транексамовую кислоту
  • Беременность

Интраоперационный:

  • Открытие инфекционного эндокардита
  • Необходимость кардиохирургического вмешательства в дополнение к плановому коронарному АКШ
  • Развитие аллергической реакции на транексамовую кислоту после внутривенного вливания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Физиологический раствор
Лекарство: физиологический раствор
Общий объем 70 мл физиологического раствора выливали на сердце в качестве «сердечной ванны» перед закрытием стернотомии ближе к концу операции. Общая продолжительность погружения составляет примерно 10 минут, пока медиастинальные плевральные дренажные трубки не будут подсоединены к отсосу. По внешнему виду идентичен исследуемому препарату и визуально неотличим.
Экспериментальный: Пробный препарат
Раствор, содержащий 2 г транексамовой кислоты + физиологический раствор
Лекарство: Транексамовая кислота
Раствор, содержащий 2 грамма (20 мл) транексамовой кислоты + физиологический раствор (50 мл), до общего объема 70 мл, выливается на сердце в качестве «кардиальной ванны» перед закрытием стернотомии ближе к концу операции. Общая продолжительность погружения составляет примерно 10 минут, пока медиастинальные плевральные дренажные трубки не будут подсоединены к отсосу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий объем кровопотери из грудных трубок средостения во время удаления (при условии, что общий объем кровопотери представляет собой кровь).
Временное ограничение: От госпитализации в ОИТ после операции до удаления плевральной дренажной трубки средостения (группа плацебо = 20,6 часа; экспериментальная группа = 19,8 часа)
В соответствии со стандартной практикой участники исследования были переведены в отделение реанимации и интенсивной терапии (ОИТ) для послеоперационного наблюдения. Измерение объема плевральной дренажной трубки начиналось сразу по прибытии в отделение интенсивной терапии. Регистрировались часовые измерения. Сбор данных заканчивался после удаления плевральной дренажной трубки или возвращения в операционную для диагностической операции из-за массивной кровопотери. В соответствии с протоколом отделения интенсивной терапии плевральные дренажные трубки удаляли, когда кровопотеря составляла менее 200 мл через шесть часов подряд.
От госпитализации в ОИТ после операции до удаления плевральной дренажной трубки средостения (группа плацебо = 20,6 часа; экспериментальная группа = 19,8 часа)
Количество единиц эритроцитарной массы (PRBC), перелитых после операции аортокоронарного шунтирования
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до перевода в кардиологическое отделение (группа плацебо = 24,4 часа; экспериментальная группа = 24,7 часа)
Участники исследования должны были получить переливание крови в отделении интенсивной терапии (ОИТ) после операции, если гемоглобин достигал надира 80 г / л, или по усмотрению реаниматолога или кардиохирурга в зависимости от клинического состояния пациента. Переливание определяли количественно на основании количества полученных единиц PRBC. (1 единица = 1 пакет крови, приготовленный Канадской службой крови). За клиническим статусом участников исследования следили на протяжении всего их пребывания в отделении интенсивной терапии. Участие в этом исследовании закончилось переводом из отделения интенсивной терапии в отделение кардиологии.
От поступления в отделение интенсивной терапии до перевода в кардиологическое отделение (группа плацебо = 24,4 часа; экспериментальная группа = 24,7 часа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем кровопотери через 6 часов
Временное ограничение: Через 6 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
Объем потери плевральной дренажной трубки через 6 часов (при условии, что общий объем потери составляет кровь).
Через 6 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
Объем кровопотери через 12 часов
Временное ограничение: Через 12 часов после поступления в отделение реанимации
Объем потери плевральной дренажной трубки через 12 часов (при условии, что общий объем потери составляет кровь).
Через 12 часов после поступления в отделение реанимации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Saskatchewan

Соавторы

Saskatoon Health Region

Следователи

  • Главный следователь: Kelsey Brose, MD, FRCPC, University of Saskatchewan, Department of Medicine, Division of Hematology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 67452-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться