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Applicazione topica di acido tranexamico per ridurre il sanguinamento post-operatorio nella chirurgia di bypass delle arterie coronarie

27 maggio 2013 aggiornato da: University of Saskatchewan
L'obiettivo di questo progetto è determinare se l'uso di acido tranexamico, un farmaco che favorisce la formazione di coaguli, applicato localmente sul cuore nella chirurgia del bypass coronarico (CABG) ridurrà la perdita di sangue postoperatoria. L'ipotesi dei ricercatori è che l'uso di un bagno cardiaco contenente acido tranexamico prima della chiusura del torace si tradurrà in una riduzione statisticamente significativa della perdita di sangue e della necessità di trasfusioni nei pazienti sottoposti a CABG.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il sanguinamento è previsto durante gli interventi chirurgici importanti. Nei pazienti sottoposti a CABG, il rischio di sanguinamento è aumentato a causa della necessità di anticoagulazione intraoperatoria, o assottigliamento, del sangue del paziente. Questa anticoagulazione è necessaria per ridurre il rischio di trombosi potenzialmente precipitata dalla macchina per il bypass cardiopolmonare, che pompa il sangue in tutto il corpo mentre il chirurgo opera sul cuore.

Le strategie sono attualmente utilizzate in sala operatoria per ridurre al minimo la perdita di sangue e la necessità di trasfusioni di sangue allogenico durante e dopo gli interventi cardiaci. Queste strategie includono l'uso di agenti antifibrinolitici per via endovenosa, dispositivi di salvataggio intraoperatorio di globuli rossi e sigillanti di fibrina topici. Sebbene il rischio di infezione da una trasfusione di sangue sia molto ridotto con i moderni metodi di screening del sangue, il rischio di sviluppare una reazione trasfusionale è possibile e non prevedibile. Pertanto, si preferisce evitare di somministrare una trasfusione di sangue a meno che non sia assolutamente necessario.

L'uso di agenti antifibrinolitici topici è stato esplorato per ridurre ulteriormente la perdita di sangue nella chirurgia cardiaca. Diversi studi sono stati pubblicati in letteratura dal 1993 per valutare l'efficacia di vari farmaci antifibrinolitici applicati localmente, come un bagno cardiaco, prima della chiusura del torace nei pazienti con CABG per ridurre la perdita di sangue post-operatoria e la potenziale necessità di trasfusioni di sangue.

L'applicabilità della metodologia utilizzata in questi studi, tuttavia, è limitata nel contesto delle attuali pratiche canadesi di cardiochirurgia. Si osservano notevoli differenze nelle strategie perioperatorie di questi studi, rispetto alle attuali pratiche nordamericane di cardiochirurgia. Questi studi hanno anche confrontato l'uso di agenti antifibrinolitici applicati localmente, incluso l'acido tranexamico analogo della lisina, a un controllo in assenza di agenti antifibrinolitici per via endovenosa. L'uso di analoghi della lisina per via endovenosa per ridurre il sanguinamento perioperatorio è ora diventato uno standard di cura quasi standard nei pazienti con CABG.

Attualmente, l'unico agente antifibrinolitico disponibile in Canada è l'acido tranexamico analogo della lisina. Questo farmaco è ampiamente utilizzato somministrato come preparazione endovenosa in cardiochirurgia a causa del suo profilo di sicurezza e riduzione della perdita di sangue e della frequenza delle trasfusioni di sangue.

Al momento non esiste uno studio controllato randomizzato pubblicato che valuti la perdita di sangue nei pazienti con CABG che hanno ricevuto acido tranexamico per via endovenosa, più acido tranexamico topico o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di CABG elettivo o urgente da due a sei vasi

Criteri di esclusione:

Preoperatorio:

  • Emoglobina inferiore a 110 g/L
  • Minori di 18 anni
  • Massa corporea inferiore a 75 kg
  • Presenza di una pompa a palloncino intra-aortico
  • Chirurgia d'urgenza, che richiede un intervento operativo entro 24 ore dalla consultazione al team di cardiochirurgia
  • Necessità di intervento cardiochirurgico in aggiunta al CABG pianificato (ad eccezione della chiusura del forame ovale pervio)
  • Frazione di eiezione (EF) inferiore al 50%, determinata mediante ecocardiogramma o angiografia
  • Ipertensione polmonare con pressioni arteriose polmonari superiori a 60 mmHg (come stimato dalla pressione sistolica ventricolare destra (RVSP))
  • Presenza di endocardite infettiva
  • Insufficienza epatica con compromissione della funzionalità epatica, compreso il rapporto internazionale normalizzato (INR) superiore a 1,5
  • Disturbo emorragico diagnosticato noto
  • Storia di trombocitopenia e trombosi indotte da eparina (HITT)
  • Insufficienza renale con creatinina preoperatoria superiore a 200 ml/min o oliguria con diuresi inferiore a 10 ml/ora
  • Allergia all'acido tranexamico
  • Gravidanza

Intraoperatorio:

  • Scoperta di endocardite infettiva
  • Necessità di intervento cardiochirurgico in aggiunta al CABG coronarico programmato
  • Sviluppo di reazione allergica all'acido tranexamico dopo infusione endovenosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina normale
Un volume totale di 70 ml di soluzione fisiologica normale è stato versato sul cuore come un "bagno cardiaco" prima della chiusura della sternotomia verso la fine dell'intervento. La durata totale dell'immersione è di circa 10 minuti, fino a quando i tubi toracici mediastinici non sono collegati all'aspirazione. Identico nell'aspetto al farmaco sperimentale ed è visivamente indistinguibile.
Sperimentale: Droga di prova
Soluzione contenente 2 grammi di acido tranexamico + soluzione fisiologica
Soluzione contenente 2 grammi (20 ml) di acido tranexamico + soluzione fisiologica (50 ml), per un volume totale di 70 ml, versata sul cuore come "bagno cardiaco" prima della chiusura della sternotomia verso la fine dell'intervento chirurgico. La durata totale dell'immersione è di circa 10 minuti, fino a quando i tubi toracici mediastinici non sono collegati all'aspirazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume totale della perdita di sangue dai tubi toracici mediastinici al momento della rimozione (supponendo che il volume totale della perdita sia sangue).
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva post-operatorio alla rimozione del tubo toracico mediastinico (gruppo placebo = 20,6 ore; gruppo di prova = 19,8 ore)
Secondo la pratica standard, i partecipanti alla ricerca sono stati trasferiti all'unità di terapia intensiva (ICU) per il monitoraggio post-operatorio. La misurazione dell'uscita del tubo toracico è iniziata immediatamente all'arrivo in terapia intensiva. Sono state registrate misurazioni orarie. La raccolta dei dati è terminata con la rimozione del tubo toracico o il ritorno in sala operatoria per un intervento esplorativo a causa della massiccia perdita di sangue. Come da protocollo in terapia intensiva, i tubi toracici venivano rimossi quando la perdita di sangue era inferiore a 200 ml dopo sei ore consecutive.
Dal ricovero in terapia intensiva post-operatorio alla rimozione del tubo toracico mediastinico (gruppo placebo = 20,6 ore; gruppo di prova = 19,8 ore)
Numero di unità di globuli rossi concentrati (PRBC) trasfusi a seguito di un intervento di bypass coronarico
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva al trasferimento in Cardiologia (gruppo placebo = 24,4 ore; gruppo di prova = 24,7 ore)
I partecipanti alla ricerca dovevano ricevere una trasfusione di sangue nell'unità di terapia intensiva (ICU) dopo l'intervento se l'emoglobina raggiungeva un nadir di 80 g/L, oa discrezione dell'intensivista o del cardiochirurgo in base allo stato clinico del paziente. La trasfusione è stata quantificata in base al numero di unità di PRBC ricevute. (1 unità = 1 sacca di sangue, come preparato da Canadian Blood Services). Lo stato clinico dei partecipanti alla ricerca è stato seguito solo per tutta la loro durata in terapia intensiva. La partecipazione a questo studio si è conclusa con il trasferimento fuori dalla Terapia Intensiva, al Reparto di Cardiologia.
Dal ricovero in terapia intensiva al trasferimento in Cardiologia (gruppo placebo = 24,4 ore; gruppo di prova = 24,7 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di perdita di sangue a 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore dopo il ricovero in Terapia Intensiva
Volume della perdita del tubo toracico a 6 ore (supponendo che il volume totale della perdita sia sangue).
6 ore dopo il ricovero in Terapia Intensiva
Volume di perdita di sangue dopo 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore dopo il ricovero in Terapia Intensiva
Volume della perdita del tubo toracico a 12 ore (supponendo che il volume totale della perdita sia sangue).
12 ore dopo il ricovero in Terapia Intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelsey Brose, MD, FRCPC, University of Saskatchewan, Department of Medicine, Division of Hematology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Acido tranexamico

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