ARDS 患者における神経調節換気補助による機械的換気
2019年4月1日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
急性呼吸窮迫症候群患者における肺保護人工呼吸器としての NAVA の性能
Neurally-Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) は、横隔膜の電気的活動を使用して人工呼吸器を制御する換気モードであり、人工呼吸サポートを必要とする患者に呼吸努力に比例して吸気アシストを提供します。
いくつかの臨床状況で患者と人工呼吸器との相互作用を改善することが示されていますが、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) と呼ばれる重度の呼吸不全の患者に使用しようとした以前の研究はありません。
ARDS 患者は、低吸気量 (1 回換気量) と制限された気道内圧を含む機械的換気戦略の恩恵を受けますが、そのような戦略の適用には高レベルの鎮静が必要になることがよくあります。
研究者の仮説は、NAVA は ARDS 患者に使用でき、過度の一回換気量や気道内圧の上昇とは関連しないというものです。
調査の概要
詳細な説明
Neurally Adjusted Ventilatory-Assist (NAVA) は、横隔膜の電気的活動を捕捉し、それを使用して吸気フェーズを開始および終了する補助換気モードであり、サイクルごとに患者の努力に比例して吸気アシストを提供します。 動物と人間を対象とした研究では、従来のモードと比較して、NAVA が呼吸の仕事を減らし、患者と人工呼吸器の相互作用を改善することが示されています。 補助モードであるため、鎮静の必要が少なくなります。
NAVA の使用は、一回換気量が低く、プラトー圧が制限された保護換気を受けている急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) 患者の長期にわたる人工呼吸の合併症の軽減に貢献する可能性があります。 ただし、ARDS の急性期に NAVA を使用した研究はなく、補助制御モードが一般的に使用され、一回換気量および/またはプラトー圧の調整が可能になります。
このプロジェクトでは、研究者は ARDS 患者の人工呼吸の急性期における NAVA モードの動作を評価し、このモードを使用して補助肺保護換気戦略を提供できるかどうかを評価する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-010
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 24 時間以上の機械換気;
- ARDSの診断
- ICU チームによる肺保護用機械換気の臨床的適応;
- 6時間以上の積極的な吸気努力の存在
除外基準:
- 18歳未満の患者;
- 妊娠中の女性;
- 胃食道カテーテルの通過を妨げる顔の外傷または火傷;
- 胃食道カテーテルの進行を妨げる鼻の病変;
- 食道または胃の潰瘍;
- 文書化された食道静脈瘤;
- 気管切開患者;
- 胸壁の不安定性または横隔膜損傷;
- 平均動脈圧を 60 mmHg 以上に維持するために、過去 2 時間に血管作用薬を増やす必要があると定義される血行動態不安定性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：PSV
患者は、15 分間、圧力サポート換気 (PSV) と呼ばれる従来の換気モードで換気されます。
人工呼吸器の設定は、現在の標準治療の推奨事項に従って、ICU チームによって適用される一回換気量に一致するように設定されます。
|
患者は、プレッシャー サポートの換気期間中、通常のケアを受けます。
同じ人工呼吸器、Servoi (maquet、スウェーデン) が使用されます。
|
|
実験的：ナバ
患者は NAVA で 15 分間換気されます。
無作為化の前にNavaレベルを滴定し、アクティブコンパレータPSVで得られた気道内圧の同じピークを提供します。
結果として得られる一回換気量は、現在の標準治療の推奨事項に従って、ICU チームが適用した一回換気量と一致する必要があります。
|
患者は NAVA で 15 分間換気されます。
食道カテーテルが誤って配置された場合に備えて、圧力サポート モードのバックアップ設定が設定され、吸気努力が 15 秒以上検出されない場合に備えて、圧力制御換気のバックアップ設定が設定されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一回換気量
時間枠：15分
|
一回換気量は 15 分間、息ごとに記録されます。
|
15分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼吸数
時間枠：15分
|
呼吸数は 15 分間、息ごとに記録されます。
|
15分
|
|
長時間のNAVA換気
時間枠：3時間
|
患者は、プロトコルの最初の部分の後、NAVA を 3 時間使用し続け、これらの患者に NAVA を長期間使用することの実現可能性を評価します。
|
3時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juliana C Ferreira, M.D.、University of Sao Paulo Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月1日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。