Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisk ventilation med neuralt justeret ventilationsassistent hos patienter med ARDS

1. april 2019 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Udførelse af NAVA som lungebeskyttende mekanisk ventilation hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom

Neurally-Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) er en respiratorisk tilstand, der bruger den elektriske aktivitet af mellemgulvet til at styre den mekaniske ventilator, der tilbyder inspiratorisk assistance i forhold til respiratorisk indsats til patienter, der har brug for kunstig ventilatorisk støtte. Det har vist sig at forbedre interaktionen mellem patienten og den mekaniske ventilator i flere kliniske situationer, men ingen tidligere undersøgelser har forsøgt at bruge det til patienter med en alvorlig form for respiratorisk insufficiens, kaldet Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS). Patienter med ARDS drager fordel af en mekanisk ventilationsstrategi, der inkluderer lave inspiratoriske volumener (tidalvolumener) og begrænsede luftvejstryk, men anvendelsen af ​​en sådan strategi kræver ofte høje niveauer af sedation. Efterforskernes hypotese er, at NAVA kan bruges til patienter med ARDS, og at det ikke vil være forbundet med for store tidalvolumener eller forhøjet luftvejstryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuralt justeret respiratorisk-assist (NAVA) er en assisteret respirationstilstand, der fanger den elektriske aktivitet af mellemgulvet og bruger den til at starte og afslutte den inspiratoriske fase, hvilket tilbyder inspiratorisk assistance i forhold til patientens indsats, cyklus for cyklus. Undersøgelser af dyr og mennesker har vist, at NAVA reducerer arbejdet med at trække vejret og forbedrer patient-ventilator-interaktionen sammenlignet med traditionelle metoder. Fordi det er en assisteret tilstand, kræver det mindre sedation.

Brugen af ​​NAVA kan bidrage til reduktion af komplikationer ved forlænget mekanisk ventilation hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), der er underkastet beskyttende ventilation med lave tidalvolumener og begrænset plateautryk. Der er dog ingen undersøgelser med NAVA i den akutte fase af ARDS, hvor assisteret-kontrollerede tilstande generelt bruges, hvilket giver mulighed for justering af tidalvolumen og/eller plateautryk.

Med dette projekt har efterforskerne til hensigt at evaluere adfærden af ​​NAVA-tilstand i den akutte fase af mekanisk ventilation hos ARDS-patienter for at vurdere, om denne tilstand kan bruges til at levere en assisteret lungebeskyttende ventilationsstrategi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mekanisk ventilation i mere end 24 timer;
  • Diagnose af ARDS
  • Klinisk indikation af lungebeskyttende mekanisk ventilation af ICU-teamet;
  • Tilstedeværelse af aktive inspiratoriske indsatser i mere end 6 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år;
  • Gravid kvinde;
  • Traumer eller forbrændinger i ansigtet, der hindrer passage af gastro-esophageal kateter;
  • Nasale patologier, der forhindrer progression af gastro-esophageal kateter;
  • Sår i spiserøret eller maven;
  • Dokumenterede esophageal varicer;
  • Trakeostomiserede patienter;
  • Ustabilitet af brystvæggen eller diafragmatisk skade;
  • Hæmodynamisk ustabilitet, defineret som behovet for at øge vasoaktive lægemidler i de sidste to timer for at opretholde det gennemsnitlige arterielle tryk over 60 mmHg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PSV
Patienter vil blive ventileret med en konventionel ventilationsmetode kaldet Pressure Support Ventilation (PSV) i 15 minutter. Indstillinger for mekaniske ventilatorer vil blive indstillet til at matche tidalvolumen, der anvendes af ICU-teamet, i overensstemmelse med gældende standard for plejeanbefalinger.
Andet: Trykstøttende ventilation
Patienter vil modtage sædvanlig pleje i ventilationsperioden på trykstøtten. Den samme ventilator, Servoi (maquet, Sverige) vil blive brugt.
Eksperimentel: NAVA
Patienter vil blive ventileret med NAVA i 15 minutter. Nava-niveauet vil blive titreret før randomisering for at levere den samme top af luftvejstryk opnået med den aktive komparator, PSV. Det resulterende tidevandsvolumen skal svare til det tidalvolumen, der anvendes af ICU-teamet, i overensstemmelse med gældende standard for plejeanbefalinger.
Enhed: NAVA
Patienter vil blive ventileret med NAVA i 15 minutter. Sikkerhedskopieringsindstillinger i trykstøttetilstand vil blive indstillet i tilfælde af at spiserørskateteret er forlagt, og sikkerhedskopieringsindstillinger i trykkontrolventilation vil blive indstillet i tilfælde af, at der ikke detekteres nogen inspirationsindsats i mere end 15 sekunder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidevandsvolumen
Tidsramme: 15 min
Tidevandsvolumen vil blive registreret åndedræt for åndedræt i 15 minutter
15 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
respirationsfrekvens
Tidsramme: 15 min
Respirationsfrekvensen vil blive registreret åndedræt for åndedræt i 15 minutter
15 min
Langvarig NAVA ventilation
Tidsramme: 3 timer
patienter vil blive holdt på NAVA i tre timer efter den første del af protokollen for at evaluere muligheden for at ventilere disse patienter med NAVA i længere perioder
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juliana C Ferreira, M.D., University of Sao Paulo Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2012

Først opslået (Skøn)

26. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/20225-1 FAPESP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med Trykstøttende ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner