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Mechanische Beatmung mit neural angepasster Beatmungsunterstützung bei Patienten mit ARDS

1. April 2019 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Leistung von NAVA als lungenprotektive mechanische Beatmung bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom

Neurally-Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) ist ein Beatmungsmodus, der die elektrische Aktivität des Zwerchfells zur Steuerung des mechanischen Beatmungsgeräts nutzt und Patienten, die eine künstliche Beatmungsunterstützung benötigen, eine Inspirationsunterstützung im Verhältnis zur Atemanstrengung bietet. Es hat sich gezeigt, dass es die Interaktion zwischen dem Patienten und dem Beatmungsgerät in mehreren klinischen Situationen verbessert, aber keine früheren Studien haben versucht, es bei Patienten mit einer schweren Art von Ateminsuffizienz, dem so genannten akuten Atemnotsyndrom (ARDS), einzusetzen. Patienten mit ARDS profitieren von einer mechanischen Beatmungsstrategie, die niedrige Inspirationsvolumina (Tidalvolumina) und begrenzte Atemwegsdrücke umfasst, aber die Anwendung einer solchen Strategie erfordert häufig ein hohes Maß an Sedierung. Die Hypothese der Forscher ist, dass NAVA bei Patienten mit ARDS verwendet werden kann und dass es nicht mit übermäßigen Tidalvolumina oder erhöhtem Atemwegsdruck einhergeht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neurally Adjusted ventilatory-Assist (NAVA) ist ein unterstützter Beatmungsmodus, der die elektrische Aktivität des Zwerchfells erfasst und zum Einleiten und Beenden der Inspirationsphase verwendet, wobei Zyklus für Zyklus eine Inspirationsunterstützung im Verhältnis zur Anstrengung des Patienten angeboten wird. Studien an Tieren und Menschen haben gezeigt, dass NAVA die Atemarbeit reduziert und die Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät im Vergleich zu herkömmlichen Modi verbessert. Da es sich um einen assistierten Modus handelt, erfordert seine Verwendung weniger Sedierung.

Die Anwendung von NAVA könnte zur Reduzierung von Komplikationen einer verlängerten mechanischen Beatmung bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) beitragen, die einer protektiven Beatmung mit niedrigen Tidalvolumina und begrenztem Plateaudruck unterzogen werden. Es gibt jedoch keine Studien mit NAVA in der akuten Phase von ARDS, in denen im Allgemeinen assistiert kontrollierte Modi verwendet werden, die eine Anpassung des Tidalvolumens und/oder des Plateaudrucks ermöglichen.

Mit diesem Projekt beabsichtigen die Forscher, das Verhalten des NAVA-Modus in der akuten Phase der mechanischen Beatmung bei ARDS-Patienten zu bewerten, um zu beurteilen, ob dieser Modus verwendet werden kann, um eine assistierte Lungenschutzbeatmungsstrategie bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
        • University of Sao Paulo General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mechanische Beatmung für mehr als 24 Stunden;
  • Diagnose von ARDS
  • Klinische Indikation einer lungenprotektiven mechanischen Beatmung durch das Team der Intensivstation;
  • Vorhandensein aktiver Inspirationsbemühungen für mehr als 6 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren;
  • Schwangere Frau;
  • Trauma oder Verbrennungen des Gesichts, die den Durchgang eines gastroösophagealen Katheters behindern;
  • Nasale Pathologien, die das Fortschreiten des gastroösophagealen Katheters verhindern;
  • Geschwüre der Speiseröhre oder des Magens;
  • Dokumentierte Ösophagusvarizen;
  • Tracheotomierte Patienten;
  • Instabilität der Brustwand oder Zwerchfellverletzung;
  • Hämodynamische Instabilität, definiert als die Notwendigkeit, vasoaktive Medikamente in den letzten zwei Stunden zu erhöhen, um den mittleren arteriellen Druck über 60 mmHg zu halten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PSV
Die Patienten werden 15 Minuten lang mit einem konventionellen Beatmungsverfahren namens Pressure Support Ventilation (PSV) beatmet. Die Einstellungen des mechanischen Beatmungsgeräts werden so eingestellt, dass sie dem Atemzugvolumen entsprechen, das vom Team der Intensivstation gemäß den aktuellen Behandlungsempfehlungen angewendet wird.
Sonstiges: Druckunterstützte Beatmung
Die Patienten werden während der Beatmungszeit auf der Druckunterstützung wie gewohnt versorgt. Es wird das gleiche Beatmungsgerät, das Servoi (Maquet, Schweden), verwendet.
Experimental: NAVA
Die Patienten werden 15 Minuten lang mit NAVA beatmet. Der Nava-Spiegel wird vor der Randomisierung titriert, um denselben Atemwegsdruckspitzenwert zu liefern, der mit dem aktiven Komparator PSV erzielt wird. Das resultierende Tidalvolumen sollte dem Tidalvolumen entsprechen, das vom Team der Intensivstation gemäß den aktuellen Behandlungsempfehlungen angewendet wird.
Gerät: NAVA
Die Patienten werden 15 Minuten lang mit NAVA beatmet. Backup-Einstellungen im Druckunterstützungsmodus werden eingestellt, falls der Ösophaguskatheter verlegt wird, und Backup-Einstellungen in der druckkontrollierten Beatmung werden eingestellt, falls länger als 15 Sekunden keine Inspirationsbemühungen festgestellt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tidalvolumen
Zeitfenster: 15 Minuten
Das Atemzugvolumen wird 15 Minuten lang Atemzug für Atemzug aufgezeichnet
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Atemfrequenz wird 15 Minuten lang Atemzug für Atemzug aufgezeichnet
15 Minuten
Längere NAVA-Beatmung
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Patienten werden nach dem ersten Teil des Protokolls drei Stunden lang auf NAVA gehalten, um die Machbarkeit einer Beatmung dieser Patienten mit NAVA über längere Zeiträume zu bewerten
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Juliana C Ferreira, M.D., University of Sao Paulo Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/20225-1 FAPESP

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