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Ventilação mecânica com assistência ventilatória ajustada neuralmente em pacientes com SDRA

1 de abril de 2019 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Desempenho do NAVA como Ventilação Mecânica Protetora do Pulmão em Pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo

A Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente (NAVA) é um modo ventilatório que utiliza a atividade elétrica do diafragma para controlar o ventilador mecânico, oferecendo assistência inspiratória proporcional ao esforço respiratório aos pacientes que necessitam de suporte ventilatório artificial. Foi demonstrado que melhora a interação entre o paciente e o ventilador mecânico em diversas situações clínicas, mas nenhum estudo anterior tentou utilizá-lo para pacientes com um tipo grave de insuficiência respiratória, chamada Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA). Pacientes com SDRA se beneficiam de uma estratégia ventilatória mecânica que inclui baixos volumes inspiratórios (volumes correntes) e pressões limitadas nas vias aéreas, mas a aplicação dessa estratégia freqüentemente requer altos níveis de sedação. A hipótese dos investigadores é que o NAVA pode ser usado para pacientes com SDRA e que não será associado a volumes correntes excessivos ou pressões elevadas nas vias aéreas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A assistência ventilatória com ajuste neural (NAVA) é um modo ventilatório assistido que captura a atividade elétrica do diafragma e a utiliza para iniciar e terminar a fase inspiratória, oferecendo assistência inspiratória proporcional ao esforço do paciente, ciclo a ciclo. Estudos em animais e humanos mostraram que o NAVA reduz o trabalho respiratório e melhora a interação paciente-ventilador em comparação com os modos tradicionais. Por ser uma modalidade assistida, seu uso requer menos sedação.

O uso do NAVA poderia contribuir para a redução das complicações da ventilação mecânica prolongada em pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) submetidos à ventilação protetora com baixos volumes correntes e limitada pressão de platô. No entanto, não há estudos com NAVA na fase aguda da SDRA, em que geralmente são utilizados modos assistidos-controlados, permitindo ajuste de volume corrente e/ou pressão de platô.

Com este projeto, os pesquisadores pretendem avaliar o comportamento do modo NAVA na fase aguda da ventilação mecânica em pacientes com SDRA, para avaliar se este modo pode ser usado para fornecer uma estratégia de ventilação protetora pulmonar assistida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-010
        • University of Sao Paulo General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ventilação mecânica por mais de 24 horas;
  • Diagnóstico de SDRA
  • Indicação clínica de ventilação mecânica protetora pulmonar pela equipe da UTI;
  • Presença de esforços inspiratórios ativos por mais de 6 horas

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos;
  • Mulheres grávidas;
  • Traumas ou queimaduras na face que dificultem a passagem do cateter gastroesofágico;
  • Patologias nasais que impeçam a progressão do cateter gastroesofágico;
  • Úlceras do esôfago ou estômago;
  • Varizes esofágicas documentadas;
  • Pacientes traqueostomizados;
  • Instabilidade da parede torácica ou lesão diafragmática;
  • Instabilidade hemodinâmica, definida como necessidade de aumento de drogas vasoativas nas últimas duas horas para manter a pressão arterial média acima de 60 mmHg).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PSV
Os pacientes serão ventilados com um modo convencional de ventilação chamado Ventilação de Suporte de Pressão (PSV) por 15 minutos. As configurações do ventilador mecânico serão ajustadas para corresponder ao volume corrente aplicado pela equipe da UTI, de acordo com as recomendações atuais do padrão de atendimento.
Os pacientes receberão os cuidados habituais durante o período de ventilação na Pressão de Suporte. Será utilizado o mesmo ventilador, o Servoi (maquet, Suécia).
Experimental: NAVA
Os pacientes serão ventilados com NAVA por 15 minutos. O nível de Nava será titulado antes da randomização, para fornecer o mesmo pico de pressão nas vias aéreas obtido com o comparador ativo, PSV. O volume corrente resultante deve corresponder ao volume corrente aplicado pela equipe da UTI, de acordo com as recomendações atuais do padrão de atendimento.
Os pacientes serão ventilados com NAVA por 15 minutos. As configurações de backup no modo de suporte de pressão serão definidas caso o cateter esofágico seja mal colocado, e as configurações de backup na ventilação de controle de pressão serão definidas caso nenhum esforço inspiratório seja detectado por mais de 15 segundos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume corrente
Prazo: 15 minutos
O volume corrente será registrado respiração a respiração por 15 minutos
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência respiratória
Prazo: 15 minutos
A frequência respiratória será registrada respiração a respiração por 15 minutos
15 minutos
Ventilação NAVA prolongada
Prazo: 3 horas
os pacientes serão mantidos em NAVA por três horas após a primeira parte do protocolo, para avaliar a viabilidade de ventilar esses pacientes com NAVA por períodos prolongados
3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Juliana C Ferreira, M.D., University of Sao Paulo Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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