- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01519258
Ventilação mecânica com assistência ventilatória ajustada neuralmente em pacientes com SDRA
Desempenho do NAVA como Ventilação Mecânica Protetora do Pulmão em Pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A assistência ventilatória com ajuste neural (NAVA) é um modo ventilatório assistido que captura a atividade elétrica do diafragma e a utiliza para iniciar e terminar a fase inspiratória, oferecendo assistência inspiratória proporcional ao esforço do paciente, ciclo a ciclo. Estudos em animais e humanos mostraram que o NAVA reduz o trabalho respiratório e melhora a interação paciente-ventilador em comparação com os modos tradicionais. Por ser uma modalidade assistida, seu uso requer menos sedação.
O uso do NAVA poderia contribuir para a redução das complicações da ventilação mecânica prolongada em pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) submetidos à ventilação protetora com baixos volumes correntes e limitada pressão de platô. No entanto, não há estudos com NAVA na fase aguda da SDRA, em que geralmente são utilizados modos assistidos-controlados, permitindo ajuste de volume corrente e/ou pressão de platô.
Com este projeto, os pesquisadores pretendem avaliar o comportamento do modo NAVA na fase aguda da ventilação mecânica em pacientes com SDRA, para avaliar se este modo pode ser usado para fornecer uma estratégia de ventilação protetora pulmonar assistida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-010
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ventilação mecânica por mais de 24 horas;
- Diagnóstico de SDRA
- Indicação clínica de ventilação mecânica protetora pulmonar pela equipe da UTI;
- Presença de esforços inspiratórios ativos por mais de 6 horas
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos;
- Mulheres grávidas;
- Traumas ou queimaduras na face que dificultem a passagem do cateter gastroesofágico;
- Patologias nasais que impeçam a progressão do cateter gastroesofágico;
- Úlceras do esôfago ou estômago;
- Varizes esofágicas documentadas;
- Pacientes traqueostomizados;
- Instabilidade da parede torácica ou lesão diafragmática;
- Instabilidade hemodinâmica, definida como necessidade de aumento de drogas vasoativas nas últimas duas horas para manter a pressão arterial média acima de 60 mmHg).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: PSV
Os pacientes serão ventilados com um modo convencional de ventilação chamado Ventilação de Suporte de Pressão (PSV) por 15 minutos.
As configurações do ventilador mecânico serão ajustadas para corresponder ao volume corrente aplicado pela equipe da UTI, de acordo com as recomendações atuais do padrão de atendimento.
|
Os pacientes receberão os cuidados habituais durante o período de ventilação na Pressão de Suporte.
Será utilizado o mesmo ventilador, o Servoi (maquet, Suécia).
|
Experimental: NAVA
Os pacientes serão ventilados com NAVA por 15 minutos.
O nível de Nava será titulado antes da randomização, para fornecer o mesmo pico de pressão nas vias aéreas obtido com o comparador ativo, PSV.
O volume corrente resultante deve corresponder ao volume corrente aplicado pela equipe da UTI, de acordo com as recomendações atuais do padrão de atendimento.
|
Os pacientes serão ventilados com NAVA por 15 minutos.
As configurações de backup no modo de suporte de pressão serão definidas caso o cateter esofágico seja mal colocado, e as configurações de backup na ventilação de controle de pressão serão definidas caso nenhum esforço inspiratório seja detectado por mais de 15 segundos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Volume corrente
Prazo: 15 minutos
|
O volume corrente será registrado respiração a respiração por 15 minutos
|
15 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
frequência respiratória
Prazo: 15 minutos
|
A frequência respiratória será registrada respiração a respiração por 15 minutos
|
15 minutos
|
Ventilação NAVA prolongada
Prazo: 3 horas
|
os pacientes serão mantidos em NAVA por três horas após a primeira parte do protocolo, para avaliar a viabilidade de ventilar esses pacientes com NAVA por períodos prolongados
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juliana C Ferreira, M.D., University of Sao Paulo Medical School
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011/20225-1 FAPESP
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