Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanisk ventilation med neuralt justerad ventilationshjälp hos patienter med ARDS

1 april 2019 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital

Utförande av NAVA som lungskyddande mekanisk ventilation hos patienter med akut andnödssyndrom

Neurally-Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) är ett andningsläge som använder membranets elektriska aktivitet för att styra den mekaniska ventilatorn, och erbjuder inandningshjälp i proportion till andningsansträngning till patienter som behöver artificiellt andningsstöd. Det har visat sig förbättra interaktionen mellan patienten och den mekaniska ventilatorn i flera kliniska situationer, men inga tidigare studier har försökt använda det för patienter med en allvarlig typ av andningsinsufficiens, kallad Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS). Patienter med ARDS drar nytta av en mekanisk ventilationsstrategi som inkluderar låga inandningsvolymer (tidalvolymer) och begränsade luftvägstryck, men tillämpningen av en sådan strategi kräver ofta höga nivåer av sedering. Utredarnas hypotes är att NAVA kan användas för patienter med ARDS, och att det inte kommer att förknippas med för stora tidalvolymer eller förhöjda luftvägstryck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neurally Adjusted Ventilations-Assist(NAVA) är ett assisterat ventilationsläge som fångar diafragmans elektriska aktivitet och använder den för att initiera och avsluta inandningsfasen, och erbjuder inandningshjälp i proportion till patientens ansträngning, cykel för cykel. Studier på djur och människor har visat att NAVA minskar andningsarbetet och förbättrar patient-ventilator-interaktionen i jämförelse med traditionella lägen. Eftersom det är ett assisterat läge kräver dess användning mindre sedering.

Användningen av NAVA kan bidra till att minska komplikationerna av förlängd mekanisk ventilation hos patienter med akut andningsbesvärssyndrom (ARDS) som genomgår skyddsventilation med låga tidalvolymer och begränsat platåtryck. Det finns dock inga studier med NAVA i den akuta fasen av ARDS, där assisterade kontrollerade lägen vanligtvis används, vilket möjliggör justering av tidalvolym och/eller platåtryck.

Med detta projekt avser utredarna att utvärdera beteendet hos NAVA-läge i den akuta fasen av mekanisk ventilation hos ARDS-patienter, för att bedöma om detta läge kan användas för att leverera en strategi för assisterad lungskyddande ventilation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mekanisk ventilation i mer än 24 timmar;
  • Diagnos av ARDS
  • Klinisk indikation på lungskyddande mekanisk ventilation av ICU-teamet;
  • Närvaro av aktiva inspirationsinsatser i mer än 6 timmar

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år;
  • Gravid kvinna;
  • Trauma eller brännskador i ansiktet som hindrar passagen av gastro-esofageal kateter;
  • Nasala patologier som förhindrar utvecklingen av gastro-esofageal kateter;
  • Sår i matstrupen eller magsäcken;
  • Dokumenterade esofagusvaricer;
  • Trakeostomiserade patienter;
  • Instabilitet i bröstväggen eller diafragmaskada;
  • Hemodynamisk instabilitet, definierad som behovet av att öka vasoaktiva läkemedel under de senaste två timmarna för att hålla det genomsnittliga artärtrycket över 60 mmHg).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PSV
Patienterna kommer att ventileras med ett konventionellt ventilationssätt som kallas Pressure Support Ventilation (PSV) i 15 minuter. Mekaniska ventilatorinställningar kommer att ställas in för att matcha tidalvolymen som tillämpas av ICU-teamet, i enlighet med gällande rekommendationer för vården.
Övrig: Tryckstödsventilation
Patienterna kommer att få sedvanlig vård under ventilationsperioden på tryckstödet. Samma ventilator, Servoi (Maquet, Sverige) kommer att användas.
Experimentell: NAVA
Patienterna kommer att ventileras med NAVA i 15 minuter. Navanivån titreras före randomisering för att leverera samma topp i luftvägstrycket som erhållits med den aktiva komparatorn, PSV. Den resulterande tidalvolymen bör matcha tidalvolymen som appliceras av ICU-teamet, i enlighet med gällande standard för vårdrekommendationer.
Enhet: NAVA
Patienterna kommer att ventileras med NAVA i 15 minuter. Säkerhetskopieringsinställningar i tryckstödsläge kommer att ställas in om matstrupskatetern är felplacerad, och säkerhetskopieringsinställningar i tryckkontrollventilation kommer att ställas in om inga inandningsansträngningar upptäcks under längre tid än 15 sekunder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidvattenvolym
Tidsram: 15 min
Tidalvolymen kommer att registreras andetag för andetag i 15 minuter
15 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andningsfrekvens
Tidsram: 15 min
Andningsfrekvens kommer att registreras andetag för andetag i 15 minuter
15 min
Långvarig NAVA-ventilation
Tidsram: 3 timmar
patienterna kommer att hållas på NAVA i tre timmar efter den första delen av protokollet, för att utvärdera möjligheten att ventilera dessa patienter med NAVA under längre perioder
3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbetspartners

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Juliana C Ferreira, M.D., University of Sao Paulo Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011/20225-1 FAPESP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera