- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01519258
Mekanisk ventilation med neuralt justerad ventilationshjälp hos patienter med ARDS
Utförande av NAVA som lungskyddande mekanisk ventilation hos patienter med akut andnödssyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neurally Adjusted Ventilations-Assist(NAVA) är ett assisterat ventilationsläge som fångar diafragmans elektriska aktivitet och använder den för att initiera och avsluta inandningsfasen, och erbjuder inandningshjälp i proportion till patientens ansträngning, cykel för cykel. Studier på djur och människor har visat att NAVA minskar andningsarbetet och förbättrar patient-ventilator-interaktionen i jämförelse med traditionella lägen. Eftersom det är ett assisterat läge kräver dess användning mindre sedering.
Användningen av NAVA kan bidra till att minska komplikationerna av förlängd mekanisk ventilation hos patienter med akut andningsbesvärssyndrom (ARDS) som genomgår skyddsventilation med låga tidalvolymer och begränsat platåtryck. Det finns dock inga studier med NAVA i den akuta fasen av ARDS, där assisterade kontrollerade lägen vanligtvis används, vilket möjliggör justering av tidalvolym och/eller platåtryck.
Med detta projekt avser utredarna att utvärdera beteendet hos NAVA-läge i den akuta fasen av mekanisk ventilation hos ARDS-patienter, för att bedöma om detta läge kan användas för att leverera en strategi för assisterad lungskyddande ventilation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mekanisk ventilation i mer än 24 timmar;
- Diagnos av ARDS
- Klinisk indikation på lungskyddande mekanisk ventilation av ICU-teamet;
- Närvaro av aktiva inspirationsinsatser i mer än 6 timmar
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år;
- Gravid kvinna;
- Trauma eller brännskador i ansiktet som hindrar passagen av gastro-esofageal kateter;
- Nasala patologier som förhindrar utvecklingen av gastro-esofageal kateter;
- Sår i matstrupen eller magsäcken;
- Dokumenterade esofagusvaricer;
- Trakeostomiserade patienter;
- Instabilitet i bröstväggen eller diafragmaskada;
- Hemodynamisk instabilitet, definierad som behovet av att öka vasoaktiva läkemedel under de senaste två timmarna för att hålla det genomsnittliga artärtrycket över 60 mmHg).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PSV
Patienterna kommer att ventileras med ett konventionellt ventilationssätt som kallas Pressure Support Ventilation (PSV) i 15 minuter.
Mekaniska ventilatorinställningar kommer att ställas in för att matcha tidalvolymen som tillämpas av ICU-teamet, i enlighet med gällande rekommendationer för vården.
|
Patienterna kommer att få sedvanlig vård under ventilationsperioden på tryckstödet.
Samma ventilator, Servoi (Maquet, Sverige) kommer att användas.
|
Experimentell: NAVA
Patienterna kommer att ventileras med NAVA i 15 minuter.
Navanivån titreras före randomisering för att leverera samma topp i luftvägstrycket som erhållits med den aktiva komparatorn, PSV.
Den resulterande tidalvolymen bör matcha tidalvolymen som appliceras av ICU-teamet, i enlighet med gällande standard för vårdrekommendationer.
|
Patienterna kommer att ventileras med NAVA i 15 minuter.
Säkerhetskopieringsinställningar i tryckstödsläge kommer att ställas in om matstrupskatetern är felplacerad, och säkerhetskopieringsinställningar i tryckkontrollventilation kommer att ställas in om inga inandningsansträngningar upptäcks under längre tid än 15 sekunder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidvattenvolym
Tidsram: 15 min
|
Tidalvolymen kommer att registreras andetag för andetag i 15 minuter
|
15 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
andningsfrekvens
Tidsram: 15 min
|
Andningsfrekvens kommer att registreras andetag för andetag i 15 minuter
|
15 min
|
Långvarig NAVA-ventilation
Tidsram: 3 timmar
|
patienterna kommer att hållas på NAVA i tre timmar efter den första delen av protokollet, för att utvärdera möjligheten att ventilera dessa patienter med NAVA under längre perioder
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Juliana C Ferreira, M.D., University of Sao Paulo Medical School
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011/20225-1 FAPESP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut respiratoriskt distress-syndrom
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAkut respiratoriskt distress-syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
-
Queen's University, BelfastInnovate UK; Northern Ireland Clinical Trials UnitAktiv, inte rekryterandeAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Storbritannien, Irland
-
University Hospital TuebingenAvslutad
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Policlinico HospitalAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome ARDS
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... och andra samarbetspartnersAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Faron Pharmaceuticals LtdSeventh Framework ProgrammeAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenSpanien, Storbritannien, Frankrike, Italien, Finland, Tjeckien, Belgien, Tyskland
Kliniska prövningar på Tryckstödsventilation
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Respiratory SocietyAvslutadFetma HypoventilationssyndromSpanien
-
University of ChicagoAktiv, inte rekryterandeMekanisk ventilationFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionIndien
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAvslutad
-
University of Central FloridaAlzheimer's and Dementia Resource CenterAvslutadDemens | Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Joseph D. TobiasAvslutad
-
University of AarhusAvslutadSova | Miljöexponering | Kognitiv funktionsnedsättning, lättDanmark
-
University of AlbertaHar inte rekryterat ännuNeonatal andningsbesvärKanada
-
Hospital do CoracaoBrazilian Research in Intensive Care Network (BRICNet)IndragenAkut respiratoriskt distress-syndrom | Mekanisk ventilationBrasilien
-
Istanbul UniversityOkänd