Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja mechaniczna ze wspomaganiem wentylacji regulowanej nerwowo u pacjentów z ARDS

1 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Skuteczność NAVA jako wentylacji mechanicznej chroniącej płuca u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej

Neurally-Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) to tryb wentylacji, który wykorzystuje aktywność elektryczną przepony do sterowania respiratorem mechanicznym, oferując wspomaganie wdechu proporcjonalne do wysiłku oddechowego pacjentom wymagającym sztucznego wspomagania wentylacji. Wykazano, że poprawia on interakcję między pacjentem a respiratorem mechanicznym w kilku sytuacjach klinicznych, ale żadne wcześniejsze badania nie próbowały go stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową, zwaną zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Pacjenci z ARDS odnoszą korzyści ze strategii wentylacji mechanicznej, która obejmuje niskie objętości wdechowe (objętości oddechowe) i ograniczone ciśnienie w drogach oddechowych, ale zastosowanie takiej strategii często wymaga wysokiego poziomu sedacji. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​NAVA może być stosowana u pacjentów z ARDS i nie będzie wiązała się z nadmierną objętością oddechową ani podwyższonym ciśnieniem w drogach oddechowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neurally Adjusted Ventilatory-Assist (NAVA) to tryb wentylacji wspomaganej, który wychwytuje aktywność elektryczną przepony i wykorzystuje ją do inicjowania i kończenia fazy wdechu, oferując wspomaganie wdechu proporcjonalne do wysiłku pacjenta, cykl po cyklu. Badania na zwierzętach i ludziach wykazały, że NAVA zmniejsza pracę oddechową i poprawia interakcję pacjenta z respiratorem w porównaniu z tradycyjnymi trybami. Ponieważ jest to tryb wspomagany, jego użycie wymaga mniejszej sedacji.

Zastosowanie NAVA mogłoby przyczynić się do zmniejszenia powikłań przedłużonej wentylacji mechanicznej u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) poddanych wentylacji ochronnej z małymi objętościami oddechowymi i ograniczonym ciśnieniem plateau. Nie ma jednak badań z NAVA w ostrej fazie ARDS, w których na ogół stosuje się tryby wspomaganej kontroli, umożliwiające dostosowanie objętości oddechowej i/lub ciśnienia plateau.

W ramach tego projektu badacze zamierzają ocenić zachowanie trybu NAVA w ostrej fazie wentylacji mechanicznej u pacjentów z ARDS, aby ocenić, czy ten tryb można wykorzystać do zapewnienia strategii wspomaganej wentylacji chroniącej płuca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-010
        • University of Sao Paulo General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wentylacja mechaniczna przez ponad 24 godziny;
  • Rozpoznanie ARDS
  • Kliniczne wskazanie mechanicznej wentylacji płuc przez zespół OIT;
  • Obecność aktywnych wysiłków wdechowych przez ponad 6 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 18 lat;
  • Kobiety w ciąży;
  • Uraz lub oparzenia twarzy utrudniające przejście cewnika żołądkowo-przełykowego;
  • Patologie nosa, które zapobiegają postępowi cewnika żołądkowo-przełykowego;
  • Wrzody przełyku lub żołądka;
  • udokumentowane żylaki przełyku;
  • Pacjenci z tracheostomią;
  • Niestabilność ściany klatki piersiowej lub uraz przepony;
  • niestabilność hemodynamiczna, definiowana jako konieczność zwiększenia dawki leków wazoaktywnych w ciągu ostatnich 2 godzin w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego powyżej 60 mmHg).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PSV
Pacjenci będą wentylowani konwencjonalnym trybem wentylacji zwanym wentylacją wspomaganą ciśnieniem (PSV) przez 15 minut. Ustawienia respiratora mechanicznego zostaną ustawione tak, aby odpowiadały objętości oddechowej stosowanej przez zespół OIOM, zgodnie z aktualnymi zaleceniami dotyczącymi standardu opieki.
Inny: Wentylacja ze wspomaganiem ciśnieniowym
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę podczas okresu wentylacji na urządzeniu wspomagającym ciśnienie. Zastosowany zostanie ten sam respirator Servoi (maquet, Szwecja).
Eksperymentalny: NAWA
Pacjenci będą wentylowani NAVA przez 15 minut. Poziom Nava będzie miareczkowany przed randomizacją, aby zapewnić taki sam szczyt ciśnienia w drogach oddechowych, jaki uzyskano z aktywnym komparatorem, PSV. Wynikowa objętość oddechowa powinna być zgodna z objętością oddechową stosowaną przez zespół OIOM, zgodnie z aktualnymi zaleceniami dotyczącymi standardu opieki.
Urządzenie: NAWA
Pacjenci będą wentylowani NAVA przez 15 minut. Ustawienia zapasowe w trybie wspomagania ciśnieniowego zostaną ustawione w przypadku nieprawidłowego umieszczenia cewnika przełykowego, a ustawienia zapasowe w wentylacji kontrolowanej ciśnieniem zostaną ustawione w przypadku, gdy nie zostaną wykryte żadne wysiłki wdechowe przez dłużej niż 15 sekund

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: 15 minut
Objętość oddechowa będzie rejestrowana oddech po oddechu przez 15 minut
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość oddechów
Ramy czasowe: 15 minut
Częstość oddechów będzie rejestrowana oddech po oddechu przez 15 minut
15 minut
Przedłużona wentylacja NAVA
Ramy czasowe: 3 godziny
pacjenci będą trzymani na NAVA przez trzy godziny po pierwszej części protokołu, aby ocenić wykonalność wentylacji tych pacjentów NAVA przez dłuższy czas
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Juliana C Ferreira, M.D., University of Sao Paulo Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011/20225-1 FAPESP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wentylacja ze wspomaganiem ciśnieniowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj