Механическая вентиляция легких с нейрозависимой вспомогательной вентиляцией легких у пациентов с ОРДС
1 апреля 2019 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Эффективность NAVA в качестве защитной механической вентиляции легких у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом
Neurally-Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) — это режим вентиляции, который использует электрическую активность диафрагмы для управления механическим вентилятором, предлагая помощь при вдохе пропорционально усилию дыхания для пациентов, нуждающихся в искусственной вентиляции легких.
Было показано, что он улучшает взаимодействие между пациентом и аппаратом ИВЛ в нескольких клинических ситуациях, но ни в одном из предыдущих исследований не пытались использовать его для пациентов с тяжелым типом дыхательной недостаточности, называемым острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС).
Пациентам с ОРДС помогает стратегия механической вентиляции, которая включает низкие объемы вдоха (дыхательный объем) и ограниченное давление в дыхательных путях, но применение такой стратегии часто требует высоких уровней седации.
Гипотеза исследователей состоит в том, что NAVA можно использовать у пациентов с ОРДС и что она не будет связана с чрезмерным дыхательным объемом или повышенным давлением в дыхательных путях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Neurally Adjusted ventilatory-Assist (NAVA) — это вспомогательный режим вентиляции, который улавливает электрическую активность диафрагмы и использует ее для начала и прекращения фазы вдоха, предлагая помощь при вдохе пропорционально усилию пациента, цикл за циклом. Исследования на животных и людях показали, что NAVA снижает работу дыхания и улучшает взаимодействие пациента с аппаратом ИВЛ по сравнению с традиционными режимами. Поскольку это вспомогательный режим, его использование требует меньшей седации.
Использование NAVA может способствовать уменьшению осложнений длительной искусственной вентиляции легких у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС), находящихся на защитной вентиляции с низкими дыхательными объемами и ограниченным давлением плато. Тем не менее, нет исследований с NAVA в острой фазе ОРДС, при которых обычно используются вспомогательные контролируемые режимы, позволяющие регулировать дыхательный объем и/или давление плато.
В рамках этого проекта исследователи намереваются оценить поведение режима NAVA в острой фазе механической вентиляции у пациентов с ОРДС, чтобы оценить, можно ли использовать этот режим для реализации стратегии вспомогательной защитной вентиляции легких.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-010
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИВЛ более 24 часов;
- Диагностика ОРДС
- Клинические показания к защитной механической вентиляции легких бригадой интенсивной терапии;
- Наличие активных усилий вдоха более 6 часов
Критерий исключения:
- Пациенты до 18 лет;
- Беременные женщины;
- Травмы или ожоги лица, препятствующие прохождению желудочно-пищеводного катетера;
- Назальные патологии, препятствующие прогрессированию желудочно-пищеводного катетера;
- Язвы пищевода или желудка;
- Документально подтвержденный варикоз пищевода;
- Трахеостомированные пациенты;
- Нестабильность грудной стенки или повреждение диафрагмы;
- Гемодинамическая нестабильность, определяемая как необходимость увеличения количества вазоактивных препаратов в течение последних двух часов для поддержания среднего артериального давления выше 60 мм рт.ст.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПСВ
Пациентам будет проводиться вентиляция легких в обычном режиме вентиляции, называемом вентиляцией с поддержкой давлением (PSV), в течение 15 минут.
Настройки искусственной вентиляции легких будут установлены в соответствии с дыхательным объемом, применяемым командой отделения интенсивной терапии, в соответствии с текущими стандартными рекомендациями по уходу.
|
Пациентам будет оказана обычная помощь в период вентиляции на аппарате поддержки давлением.
Будет использоваться тот же аппарат ИВЛ Servoi (maquet, Швеция).
|
|
Экспериментальный: НАВА
Пациенты будут вентилироваться с помощью NAVA в течение 15 минут.
Уровень Nava будет титроваться перед рандомизацией, чтобы обеспечить такое же пиковое давление в дыхательных путях, как и при использовании активного компаратора PSV.
Полученный дыхательный объем должен соответствовать дыхательному объему, применяемому бригадой интенсивной терапии, в соответствии с текущими стандартными рекомендациями по уходу.
|
Пациенты будут вентилироваться с помощью NAVA в течение 15 минут.
Резервные настройки в режиме поддержки давлением будут установлены в случае неправильного расположения пищеводного катетера, а резервные настройки в вентиляции с контролем по давлению будут установлены в случае отсутствия инспираторных усилий в течение более 15 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательный объем
Временное ограничение: 15 мин
|
Дыхательный объем будет записываться дыхание за дыханием в течение 15 минут.
|
15 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота дыхания
Временное ограничение: 15 мин
|
Частота дыхания будет записываться по дыханию в течение 15 минут.
|
15 мин
|
|
Длительная вентиляция NAVA
Временное ограничение: 3 часа
|
пациенты будут оставаться на NAVA в течение трех часов после первой части протокола, чтобы оценить возможность вентиляции этих пациентов с NAVA в течение длительных периодов времени.
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Juliana C Ferreira, M.D., University of Sao Paulo Medical School
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011/20225-1 FAPESP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .