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ARDS 환자의 신경 조정 환기 보조 장치를 사용한 기계적 환기

2019년 4월 1일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital

급성호흡곤란증후군 환자의 폐보호 기계호흡으로서 NAVA의 성능

NAVA(Neurally-Adjusted Ventilatory Assist)는 다이어프램의 전기 활동을 사용하여 기계식 인공호흡기를 제어하는 ​​인공호흡 모드로, 인공호흡 지원이 필요한 환자에게 호흡 노력에 비례하여 흡기 보조를 제공합니다. 여러 임상 상황에서 환자와 인공호흡기 사이의 상호 작용을 개선하는 것으로 나타났지만 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)이라고 하는 심각한 유형의 호흡 부전 환자에게 사용하려는 이전 연구는 없습니다. ARDS 환자는 낮은 흡기량(일회 호흡량) 및 제한된 기도압을 포함하는 기계 환기 전략의 이점을 얻지만 이러한 전략을 적용하려면 높은 수준의 진정이 필요한 경우가 많습니다. 조사관의 가설은 NAVA가 ARDS 환자에게 사용될 수 있고 과도한 일회 호흡량 또는 상승된 기도 압력과 관련되지 않을 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NAVA(Neurally Adjusted ventilatory-Assist)는 횡경막의 전기적 활동을 포착하고 이를 사용하여 흡기 단계를 시작 및 종료하는 보조 인공호흡 모드로 주기별로 환자 노력에 비례하여 흡기 보조를 제공합니다. 동물과 인간을 대상으로 한 연구에서 NAVA는 기존 모드와 비교하여 호흡 작업을 줄이고 환자와 인공호흡기의 상호 작용을 개선하는 것으로 나타났습니다. 보조 모드이기 때문에 사용 시 진정 작용이 덜 필요합니다.

NAVA의 사용은 낮은 일회 호흡량과 제한된 고원압으로 보호 인공호흡을 시행한 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 환자에서 장기간 기계적 인공호흡의 합병증을 줄이는 데 기여할 수 있습니다. 그러나 일회 호흡량 및/또는 고원 압력의 조정을 허용하는 보조 제어 모드가 일반적으로 사용되는 ARDS의 급성기에서 NAVA에 대한 연구는 없습니다.

이 프로젝트를 통해 조사관은 ARDS 환자의 기계적 환기의 급성 단계에서 NAVA 모드의 동작을 평가하여 이 모드가 보조 폐 보호 환기 전략을 제공하는 데 사용될 수 있는지 여부를 평가하려고 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-010
        • University of Sao Paulo General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 24시간 이상의 기계적 환기;
  • ARDS의 진단
  • ICU 팀에 의한 폐 보호 기계 환기의 임상 적응증;
  • 6시간 이상 능동 흡기 노력 존재

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 임산부
  • 위식도 카테터의 통과를 방해하는 안면의 외상 또는 화상;
  • 위식도 카테터의 진행을 막는 비강 병리;
  • 식도 또는 위의 궤양;
  • 기록된 식도 정맥류;
  • 기관절개 환자;
  • 흉벽의 불안정성 또는 횡격막 손상;
  • 평균 동맥압을 60mmHg 이상으로 유지하기 위해 마지막 2시간 동안 혈관 작용 약물을 증가시킬 필요성으로 정의되는 혈역학적 불안정성).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PSV
환자는 15분 동안 PSV(Pressure Support Ventilation)라고 하는 기존의 인공호흡 모드로 인공호흡을 받게 됩니다. 기계식 인공호흡기 설정은 현재 치료 권장 사항에 따라 ICU 팀이 적용한 일회 호흡량과 일치하도록 설정됩니다.
다른: 압력 지원 환기
환자는 Pressure Support에서 환기 기간 동안 일반적인 치료를 받게 됩니다. 동일한 인공호흡기인 Servoi(maquet, 스웨덴)가 사용됩니다.
실험적: NAVA
환자는 15분 동안 NAVA로 환기됩니다. Nava 수준은 활성 비교기 PSV로 얻은 것과 동일한 최고 기도압을 전달하기 위해 무작위화 전에 적정됩니다. 결과적인 일회 호흡량은 현재 치료 권장 사항에 따라 ICU 팀이 적용한 일회 호흡량과 일치해야 합니다.
장치: NAVA
환자는 15분 동안 NAVA로 환기됩니다. 식도 카테터가 잘못된 경우 압력 지원 모드의 백업 설정이 설정되고 15초 이상 흡기 노력이 감지되지 않는 경우 압력 제어 환기의 백업 설정이 설정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡량
기간: 15 분
일회 호흡량은 15분 동안 호흡별로 기록됩니다.
15 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡
기간: 15 분
호흡수는 15분 동안 호흡별로 기록됩니다.
15 분
장기간의 NAVA 환기
기간: 3 시간
환자는 프로토콜의 첫 번째 부분 이후 3시간 동안 NAVA를 유지하여 장기간 NAVA를 사용하는 환자에게 환기를 제공할 수 있는지 평가합니다.
3 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

협력자

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

수사관

  • 수석 연구원: Juliana C Ferreira, M.D., University of Sao Paulo Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011/20225-1 FAPESP

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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