Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ventilation mécanique avec assistance ventilatoire à ajustement neuronal chez les patients atteints de SDRA

1 avril 2019 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Performance de NAVA en tant que ventilation mécanique protectrice des poumons chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë

L'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA) est un mode ventilatoire qui utilise l'activité électrique du diaphragme pour contrôler le ventilateur mécanique, offrant une assistance inspiratoire proportionnelle à l'effort respiratoire aux patients qui ont besoin d'une assistance ventilatoire artificielle. Il a été démontré qu'il améliore l'interaction entre le patient et le ventilateur mécanique dans plusieurs situations cliniques, mais aucune étude antérieure n'a tenté de l'utiliser pour les patients souffrant d'une forme sévère d'insuffisance respiratoire, appelée syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Les patients atteints de SDRA bénéficient d'une stratégie de ventilation mécanique qui comprend de faibles volumes inspiratoires (volumes courants) et des pressions limitées dans les voies respiratoires, mais l'application d'une telle stratégie nécessite fréquemment des niveaux élevés de sédation. L'hypothèse des enquêteurs est que NAVA peut être utilisé pour les patients atteints de SDRA et qu'il ne sera pas associé à des volumes courants excessifs ou à des pressions élevées dans les voies respiratoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA) est un mode de ventilation assistée qui capte l'activité électrique du diaphragme et l'utilise pour initier et terminer la phase inspiratoire, offrant une assistance inspiratoire proportionnelle à l'effort du patient, cycle par cycle. Des études chez l'animal et l'homme ont montré que NAVA réduit le travail respiratoire et améliore l'interaction patient-ventilateur par rapport aux modes traditionnels. Parce qu'il s'agit d'un mode assisté, son utilisation nécessite moins de sédation.

L'utilisation de NAVA pourrait contribuer à la réduction des complications de la ventilation mécanique prolongée chez les patients atteints du Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA) soumis à une ventilation protectrice avec de faibles volumes courants et une pression de plateau limitée. Cependant, il n'y a pas d'études avec NAVA dans la phase aiguë du SDRA, dans laquelle des modes contrôlés assistés sont généralement utilisés, permettant un ajustement du volume courant et/ou de la pression de plateau.

Avec ce projet, les chercheurs ont l'intention d'évaluer le comportement du mode NAVA dans la phase aiguë de la ventilation mécanique chez les patients atteints de SDRA, afin d'évaluer si ce mode peut être utilisé pour fournir une stratégie de ventilation protectrice pulmonaire assistée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-010
        • University of Sao Paulo General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ventilation mécanique pendant plus de 24 heures ;
  • Diagnostic du SDRA
  • Indication clinique de la ventilation mécanique protectrice des poumons par l'équipe des soins intensifs ;
  • Présence d'efforts inspiratoires actifs pendant plus de 6 heures

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans ;
  • Femmes enceintes;
  • Traumatisme ou brûlures du visage qui gênent le passage du cathéter gastro-oesophagien ;
  • Pathologies nasales empêchant la progression du cathéter gastro-oesophagien ;
  • Ulcères de l'œsophage ou de l'estomac ;
  • Varices oesophagiennes documentées ;
  • Patients trachéotomisés ;
  • Instabilité de la paroi thoracique ou lésion diaphragmatique ;
  • Instabilité hémodynamique, définie comme la nécessité d'augmenter les médicaments vasoactifs au cours des deux dernières heures afin de maintenir la pression artérielle moyenne au-dessus de 60 mmHg).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PSV
Les patients seront ventilés avec un mode de ventilation conventionnel appelé ventilation assistée par pression (PSV) pendant 15 minutes. Les réglages du ventilateur mécanique seront réglés pour correspondre au volume courant appliqué par l'équipe des soins intensifs, conformément aux recommandations actuelles des normes de soins.
Autre: Ventilation avec aide inspiratoire
Les patients recevront les soins habituels pendant la période de ventilation sur l'aide inspiratoire. Le même ventilateur, le Servoi (maquet, Suède) sera utilisé.
Expérimental: NAVA
Les patients seront ventilés avec NAVA pendant 15 minutes. Le niveau de Nava sera titré avant la randomisation, pour fournir le même pic de pression des voies respiratoires obtenu avec le comparateur actif, PSV. Le volume courant résultant doit correspondre au volume courant appliqué par l'équipe de soins intensifs, conformément aux recommandations actuelles de la norme de soins.
Dispositif: NAVA
Les patients seront ventilés avec NAVA pendant 15 minutes. Les paramètres de sauvegarde en mode d'aide inspiratoire seront définis au cas où le cathéter œsophagien serait égaré, et les paramètres de sauvegarde en ventilation à pression contrôlée seront définis si aucun effort inspiratoire n'est détecté pendant plus de 15 secondes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume courant
Délai: 15 minutes
Le volume courant sera enregistré respiration par respiration pendant 15 minutes
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence respiratoire
Délai: 15 minutes
Le rythme respiratoire sera enregistré respiration par respiration pendant 15 minutes
15 minutes
Ventilation NAVA prolongée
Délai: 3 heures
les patients seront maintenus sous NAVA pendant trois heures après la première partie du protocole, pour évaluer la faisabilité de ventiler ces patients avec NAVA pendant des périodes prolongées
3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juliana C Ferreira, M.D., University of Sao Paulo Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2012

Première publication (Estimation)

26 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011/20225-1 FAPESP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner