Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisk ventilasjon med nevralt justert ventilasjonshjelp hos pasienter med ARDS

1. april 2019 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Ytelse av NAVA som lungebeskyttende mekanisk ventilasjon hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom

Nevrally-Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) er en ventilasjonsmodus som bruker den elektriske aktiviteten til membranen til å kontrollere den mekaniske respiratoren, og tilbyr inspirasjonsassistanse proporsjonalt med respirasjonsanstrengelsen til pasienter som trenger kunstig ventilasjonsstøtte. Det har vist seg å forbedre interaksjonen mellom pasienten og den mekaniske respiratoren i flere kliniske situasjoner, men ingen tidligere studier har forsøkt å bruke den til pasienter med en alvorlig type respiratorisk insuffisiens, kalt Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS). Pasienter med ARDS drar nytte av en mekanisk ventilasjonsstrategi som inkluderer lave inspiratoriske volumer (tidalvolum) og begrenset luftveistrykk, men bruken av en slik strategi krever ofte høye nivåer av sedasjon. Etterforskernes hypotese er at NAVA kan brukes til pasienter med ARDS, og at det ikke vil være assosiert med for store tidevannsvolum eller forhøyet luftveistrykk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neuraljustert ventilasjonsassistent (NAVA) er en assistert ventilasjonsmodus som fanger opp den elektriske aktiviteten til membranen og bruker den til å starte og avslutte inspirasjonsfasen, og tilbyr inspirasjonsassistanse i forhold til pasientens innsats, syklus for syklus. Studier på dyr og mennesker har vist at NAVA reduserer pustearbeidet og forbedrer pasient-ventilator interaksjon sammenlignet med tradisjonelle moduser. Fordi det er en assistert modus, krever bruken mindre sedasjon.

Bruken av NAVA kan bidra til å redusere komplikasjoner ved forlenget mekanisk ventilasjon hos pasienter med akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) som er utsatt for beskyttende ventilasjon med lavt tidevannsvolum og begrenset platåtrykk. Det er imidlertid ingen studier med NAVA i den akutte fasen av ARDS, der assisterte kontrollerte moduser generelt brukes, som tillater justering av tidevannsvolum og/eller platåtrykk.

Med dette prosjektet har etterforskerne til hensikt å evaluere oppførselen til NAVA-modus i den akutte fasen av mekanisk ventilasjon hos ARDS-pasienter, for å vurdere om denne modusen kan brukes til å levere en assistert lungebeskyttende ventilasjonsstrategi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-010
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mekanisk ventilasjon i mer enn 24 timer;
  • Diagnose av ARDS
  • Klinisk indikasjon på lungebeskyttende mekanisk ventilasjon av ICU-teamet;
  • Tilstedeværelse av aktiv inspirasjonsinnsats i mer enn 6 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år;
  • Gravide kvinner;
  • Traumer eller brannskader i ansiktet som hindrer passasje av gastro-øsofageal kateter;
  • Nasale patologier som forhindrer progresjonen av gastro-øsofageal kateter;
  • sår i spiserøret eller magen;
  • Dokumenterte esophageal varicer;
  • Trakeostomiserte pasienter;
  • Ustabilitet i brystveggen eller diafragmatisk skade;
  • Hemodynamisk ustabilitet, definert som behovet for å øke vasoaktive legemidler i løpet av de siste to timene for å opprettholde det gjennomsnittlige arterielle trykket over 60 mmHg).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PSV
Pasienter vil bli ventilert med en konvensjonell ventilasjonsmodus kalt Pressure Support Ventilation (PSV) i 15 minutter. Mekaniske ventilatorinnstillinger vil bli satt til å matche tidevannsvolumet som brukes av ICU-teamet, i samsvar med gjeldende standard for omsorgsanbefalinger.
Annen: Trykkstøtteventilasjon
Pasienter vil få vanlig pleie under ventilasjonsperioden på trykkstøtten. Den samme ventilatoren, Servoi (maquet, Sverige) vil bli brukt.
Eksperimentell: NAVA
Pasienter vil bli ventilert med NAVA i 15 minutter. Nava-nivået vil bli titrert før randomisering, for å levere den samme toppen av luftveistrykket oppnådd med den aktive komparatoren, PSV. Det resulterende tidevannsvolumet bør samsvare med tidevannsvolumet som brukes av ICU-teamet, i samsvar med gjeldende standard for omsorgsanbefalinger.
Enhet: NAVA
Pasienter vil bli ventilert med NAVA i 15 minutter. Sikkerhetskopieringsinnstillinger i trykkstøttemodus vil bli satt i tilfelle spiserørskateteret er feilplassert, og sikkerhetskopieringsinnstillinger i trykkkontrollventilasjon vil bli satt i tilfelle ingen inspirasjonsforsøk oppdages i mer enn 15 sekunder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidevannsvolum
Tidsramme: 15 min
Tidevannsvolumet vil bli registrert pust for pust i 15 minutter
15 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 15 min
Respirasjonsfrekvensen vil bli registrert pust for pust i 15 minutter
15 min
Langvarig NAVA ventilasjon
Tidsramme: 3 timer
Pasienter vil bli holdt på NAVA i tre timer etter første del av protokollen, for å evaluere muligheten for å ventilere disse pasientene med NAVA i lengre perioder
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juliana C Ferreira, M.D., University of Sao Paulo Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011/20225-1 FAPESP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere