Ventilación mecánica con asistencia ventilatoria ajustada neuralmente en pacientes con SDRA
1 de abril de 2019 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Rendimiento de NAVA como ventilación mecánica de protección pulmonar en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda
La asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) es un modo ventilatorio que utiliza la actividad eléctrica del diafragma para controlar el ventilador mecánico, ofreciendo asistencia inspiratoria en proporción al esfuerzo respiratorio a los pacientes que necesitan soporte ventilatorio artificial.
Se ha demostrado que mejora la interacción entre el paciente y el ventilador mecánico en varias situaciones clínicas, pero ningún estudio previo ha intentado usarlo para pacientes con un tipo severo de insuficiencia respiratoria, llamado Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA).
Los pacientes con ARDS se benefician de una estrategia de ventilación mecánica que incluye volúmenes inspiratorios bajos (volúmenes corrientes) y presiones limitadas en las vías respiratorias, pero la aplicación de dicha estrategia requiere con frecuencia altos niveles de sedación.
La hipótesis de los investigadores es que NAVA se puede utilizar para pacientes con ARDS y que no se asociará con volúmenes tidales excesivos o presiones elevadas en las vías respiratorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) es un modo de ventilación asistida que captura la actividad eléctrica del diafragma y la usa para iniciar y terminar la fase inspiratoria, ofreciendo asistencia inspiratoria en proporción al esfuerzo del paciente, ciclo por ciclo. Los estudios en animales y humanos han demostrado que NAVA reduce el trabajo respiratorio y mejora la interacción paciente-ventilador en comparación con los modos tradicionales. Por ser un modo asistido, su uso requiere menos sedación.
El uso de NAVA podría contribuir a la reducción de las complicaciones de la ventilación mecánica prolongada en pacientes con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) sometidos a ventilación protectora con volúmenes corrientes bajos y presión de meseta limitada. Sin embargo, no existen estudios con NAVA en la fase aguda del SDRA, en los que generalmente se utilizan modos controlados asistidos, que permiten ajustar el volumen corriente y/o la presión meseta.
Con este proyecto, los investigadores pretenden evaluar el comportamiento del modo NAVA en la fase aguda de la ventilación mecánica en pacientes con ARDS, para evaluar si este modo se puede utilizar para ofrecer una estrategia de ventilación protectora pulmonar asistida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-010
- University of Sao Paulo General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ventilación mecánica por más de 24 horas;
- Diagnóstico de SDRA
- Indicación clínica de ventilación mecánica protectora pulmonar por parte del equipo de UCI;
- Presencia de esfuerzos inspiratorios activos durante más de 6 horas
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años;
- Mujeres embarazadas;
- Traumatismos o quemaduras de la cara que dificulten el paso del catéter gastroesofágico;
- Patologías nasales que impidan la progresión del catéter gastroesofágico;
- Úlceras del esófago o del estómago;
- várices esofágicas documentadas;
- pacientes traqueostomizados;
- Inestabilidad de la pared torácica o lesión diafragmática;
- Inestabilidad hemodinámica, definida como la necesidad de aumentar los fármacos vasoactivos en las últimas dos horas para mantener la presión arterial media por encima de 60 mmHg).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PSV
Los pacientes serán ventilados con un modo de ventilación convencional llamado Ventilación con soporte de presión (PSV) durante 15 minutos.
La configuración del ventilador mecánico se establecerá para que coincida con el volumen tidal aplicado por el equipo de la UCI, de acuerdo con las recomendaciones del estándar de atención actual.
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Los pacientes recibirán la atención habitual durante el período de ventilación con soporte de presión.
Se utilizará el mismo ventilador, el Servoi (maquet, Suecia).
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Experimental: Nava
Los pacientes serán ventilados con NAVA durante 15 minutos.
El nivel de Nava se titulará antes de la aleatorización, para proporcionar el mismo pico de presión en las vías respiratorias obtenido con el comparador activo, PSV.
El volumen corriente resultante debe coincidir con el volumen corriente aplicado por el equipo de la UCI, de acuerdo con las recomendaciones del estándar de atención actual.
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Los pacientes serán ventilados con NAVA durante 15 minutos.
Los ajustes de respaldo en el modo de soporte de presión se establecerán en caso de que se extravíe el catéter esofágico, y los ajustes de respaldo en la ventilación con control de presión se establecerán en caso de que no se detecten esfuerzos inspiratorios durante más de 15 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen corriente
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El volumen corriente se registrará respiración por respiración durante 15 minutos
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La frecuencia respiratoria se registrará respiración por respiración durante 15 minutos.
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15 minutos
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Ventilación NAVA prolongada
Periodo de tiempo: 3 horas
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los pacientes se mantendrán en NAVA durante tres horas después de la primera parte del protocolo, para evaluar la viabilidad de ventilar a estos pacientes con NAVA durante períodos prolongados
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juliana C Ferreira, M.D., University of Sao Paulo Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- 2011/20225-1 FAPESP
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