ARDS 患者的神经调节通气辅助机械通气
2019年4月1日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
NAVA 作为急性呼吸窘迫综合征患者肺保护性机械通气的性能
神经调节通气辅助 (NAVA) 是一种通气模式，它利用隔膜的电活动来控制机械呼吸机，为需要人工通气支持的患者提供与呼吸努力成比例的吸气辅助。
它已被证明可以在多种临床情况下改善患者与机械呼吸机之间的相互作用，但之前没有研究尝试将其用于患有严重呼吸功能不全（称为急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)）的患者。
ARDS 患者受益于机械通气策略，包括低吸气量（潮气量）和有限的气道压力，但这种策略的应用通常需要高水平的镇静。
研究人员的假设是 NAVA 可用于 ARDS 患者，并且它不会与潮气量过多或气道压力升高有关。
研究概览
详细说明
Neurally Adjusted ventilatory-Assist (NAVA) 是一种辅助通气模式，它捕获隔膜的电活动并使用它来启动和终止吸气阶段，提供与患者努力成比例的吸气辅助，逐个周期。 对动物和人类的研究表明，与传统模式相比，NAVA 减少了呼吸功并改善了患者与呼吸机的互动。 因为它是一种辅助模式，所以它的使用需要较少的镇静。
使用 NAVA 可能有助于减少急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者长时间机械通气的并发症，这些患者接受低潮气量和有限平台压力的保护性通气。 然而，在 ARDS 的急性期没有关于 NAVA 的研究，其中通常使用辅助控制模式，允许调整潮气量和/或平台压力。
通过该项目，研究人员打算评估 NAVA 模式在 ARDS 患者机械通气急性期的行为，以评估该模式是否可用于提供辅助肺保护性通气策略。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西、05403-010
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 机械通风24小时以上；
- 急性呼吸窘迫综合征的诊断
- ICU团队肺保护性机械通气的临床指征；
- 存在超过 6 小时的主动吸气努力
排除标准：
- 18岁以下患者；
- 孕妇；
- 阻碍胃食管导管通过的面部外伤或烧伤；
- 阻止胃食管导管进展的鼻腔病变；
- 食道或胃溃疡；
- 有记录的食管静脉曲张；
- 气管切开患者；
- 胸壁不稳定或膈肌损伤；
- 血液动力学不稳定，定义为在最后两个小时内需要增加血管活性药物以将平均动脉压维持在 60 mmHg 以上）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：PSV
患者将使用称为压力支持通气 (PSV) 的传统通气模式通气 15 分钟。
根据当前的护理标准建议，机械呼吸机设置将设置为与 ICU 团队应用的潮气量相匹配。
|
在压力支持通气期间，患者将接受常规护理。
将使用相同的呼吸机 Servoi（maquet，瑞典）。
|
|
实验性的：纳瓦
患者将用 NAVA 通气 15 分钟。
Nava 水平将在随机化之前进行滴定，以提供与主动比较器 PSV 获得的相同气道压力峰值。
根据当前的护理标准建议，产生的潮气量应与 ICU 团队应用的潮气量相匹配。
|
患者将用 NAVA 通气 15 分钟。
将设置压力支持模式的备用设置，以防食管导管放错位置，并将设置压力控制通气的备用设置，以防超过 15 秒未检测到吸气努力
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
潮量
大体时间：15分钟
|
潮气量将逐次记录 15 分钟
|
15分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸频率
大体时间：15分钟
|
呼吸率将逐次记录 15 分钟
|
15分钟
|
|
延长 NAVA 通风
大体时间：3小时
|
在协议的第一部分之后，患者将在 NAVA 上停留三个小时，以评估长时间使用 NAVA 对这些患者进行通风的可行性
|
3小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juliana C Ferreira, M.D.、University of Sao Paulo Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月23日
首次发布 (估计)
2012年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月1日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.