Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanische beademing met neuraal aangepaste beademingshulp bij patiënten met ARDS

1 april 2019 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Prestaties van NAVA als longbeschermende mechanische beademing bij patiënten met acuut ademhalingsnoodsyndroom

Neurally-Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) is een beademingsmodus die de elektrische activiteit van het diafragma gebruikt om de mechanische ventilator aan te sturen en zo inademingshulp biedt in verhouding tot de ademhalingsinspanning voor patiënten die kunstmatige beademingsondersteuning nodig hebben. Het is aangetoond dat het de interactie tussen de patiënt en het mechanische beademingsapparaat in verschillende klinische situaties verbetert, maar in eerdere studies is niet geprobeerd het te gebruiken bij patiënten met een ernstige vorm van ademhalingsinsufficiëntie, het zogenaamde Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS). Patiënten met ARDS profiteren van een mechanische beademingsstrategie die lage inspiratoire volumes (teugvolumes) en beperkte luchtwegdruk omvat, maar de toepassing van een dergelijke strategie vereist vaak een hoge mate van sedatie. De hypothese van de onderzoekers is dat NAVA kan worden gebruikt voor patiënten met ARDS, en dat het niet gepaard gaat met overmatige teugvolumes of verhoogde luchtwegdruk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuraal aangepaste beademingsondersteuning (NAVA) is een geassisteerde beademingsmodus die de elektrische activiteit van het diafragma vastlegt en gebruikt om de inademingsfase te starten en te beëindigen, waarbij inademingshulp wordt geboden in verhouding tot de inspanning van de patiënt, cyclus voor cyclus. Studies bij dieren en mensen hebben aangetoond dat NAVA de ademhalingsinspanning vermindert en de interactie tussen patiënt en ventilator verbetert in vergelijking met traditionele modi. Omdat het een geassisteerde modus is, vereist het gebruik ervan minder sedatie.

Het gebruik van NAVA zou kunnen bijdragen aan het verminderen van complicaties van langdurige mechanische beademing bij patiënten met Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) die worden blootgesteld aan beschermende beademing met lage teugvolumes en beperkte plateaudruk. Er zijn echter geen studies met NAVA in de acute fase van ARDS, waarin over het algemeen geassisteerde gecontroleerde modi worden gebruikt, waarbij aanpassing van het teugvolume en/of plateaudruk mogelijk is.

Met dit project zijn de onderzoekers van plan het gedrag van de NAVA-modus in de acute fase van mechanische beademing bij ARDS-patiënten te evalueren, om te beoordelen of deze modus kan worden gebruikt om een ​​geassisteerde longbeschermende beademingsstrategie te bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-010
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mechanische ventilatie gedurende meer dan 24 uur;
  • Diagnose van ARDS
  • Klinische indicatie van longbeschermende mechanische beademing door het IC-team;
  • Aanwezigheid van actieve inspiratie-inspanningen gedurende meer dan 6 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar;
  • Zwangere vrouw;
  • Trauma of brandwonden aan het gezicht die de doorgang van de gastro-oesofageale katheter belemmeren;
  • Neuspathologieën die de progressie van gastro-oesofageale katheter voorkomen;
  • Zweren van de slokdarm of maag;
  • Gedocumenteerde slokdarmvarices;
  • Patiënten met een tracheotomie;
  • Instabiliteit van de borstwand of middenrifletsel;
  • Hemodynamische instabiliteit, gedefinieerd als de noodzaak om vasoactieve geneesmiddelen in de laatste twee uur te verhogen om de gemiddelde arteriële druk boven 60 mmHg te houden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PSV
Patiënten worden gedurende 15 minuten beademd met een conventionele beademingsmodus genaamd Pressure Support Ventilation (PSV). De instellingen van het mechanische beademingsapparaat worden aangepast aan het teugvolume dat door het ICU-team wordt toegepast, in overeenstemming met de huidige zorgstandaardaanbevelingen.
Ander: Drukondersteunende ventilatie
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg tijdens de periode van beademing op de drukondersteuning. Dezelfde ventilator, de Servoi (maquet, Zweden) wordt gebruikt.
Experimenteel: NAVA
Patiënten worden gedurende 15 minuten beademd met NAVA. Het Nava-niveau wordt voorafgaand aan randomisatie getitreerd om dezelfde luchtwegdrukpiek te leveren als met de actieve comparator, PSV. Het resulterende teugvolume moet overeenkomen met het teugvolume dat door het ICU-team is toegepast, in overeenstemming met de huidige zorgstandaardaanbevelingen.
Apparaat: NAVA
Patiënten worden gedurende 15 minuten beademd met NAVA. Back-upinstellingen in drukondersteuningsmodus worden ingesteld voor het geval de slokdarmkatheter verkeerd is geplaatst, en back-upinstellingen in drukregelingsbeademing worden ingesteld voor het geval er langer dan 15 seconden geen inademingsinspanningen worden gedetecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Getijdenvolume
Tijdsspanne: 15 minuten
Het ademvolume wordt gedurende 15 minuten adem voor ademhaling geregistreerd
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 15 minuten
De ademhalingsfrequentie wordt gedurende 15 minuten adem voor ademhaling geregistreerd
15 minuten
Langdurige NAVA-ventilatie
Tijdsspanne: 3 uur
patiënten zullen na het eerste deel van het protocol gedurende drie uur op NAVA worden gehouden om de haalbaarheid te evalueren van het beademen van deze patiënten met NAVA gedurende langere perioden
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juliana C Ferreira, M.D., University of Sao Paulo Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011/20225-1 FAPESP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren