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神経精神障害における認知機能強化のための D1 アゴニストの薬理学的および臨床的試験

2015年3月3日 更新者:New York State Psychiatric Institute

研究者は、症状が安定しており、すでに投薬を受けている統合失調症患者をこの研究に参加させることを提案しています。 研究者は統合失調症患者 90 人を募集し、低用量と高用量の DAR-0100A、およびプラセボに無作為に割り付けます。 捜査官は彼らを数週間入院させ、DAR-0100Aを最大10回投与します。 研究者はまた、DAR-0100A の投与前後に認知機能をテストして、DAR-0100A が有用かどうかを確認し、投薬の前後に MRI スキャンを実行して、DAR-0100A の投与時に脳のどの領域が活性化されるかを確認します。 これらのテストは、研究者がD1受容体が統合失調症の優れた治療標的であるかどうか、およびこのシステムを標的とする薬を見つけるためにさらに研究とリソースを費やすべきかどうかを判断するのに役立つため、非常に重要です.

統合失調症の患者は、アルコールや薬物依存を含む他の医学的、精神医学的および神経学的障害がなく、研究の性質を理解し、インフォームドコンセントを提供することができます。

調査の概要

詳細な説明

統合失調症 (SCZ) は、陽性症状、陰性症状、および認知障害として現れます。 今日まで、統合失調症を治療するために利用可能なすべての薬は、主に脳内のドーパミン-2 (D2) 受容体に結合し、統合失調症の陽性症状の治療にのみ有効です. 統合失調症の障害のほとんどが陰性症状と認知症状に起因することを考えると、これは残念なことです。

過去数十年にわたる新たな研究は、統合失調症におけるドーパミン-1 (D1) 受容体の潜在的な役割、および認知障害の改善における D1 受容体刺激の役割を示唆しています。 DAR-0100Aは、D1受容体に選択的に結合する新薬です。 統合失調症の人に投与しても安全であることがわかっており、予備データは、認知障害に役立つ可能性があることを示唆しています.

研究者は、症状が安定しており、すでに投薬を受けている統合失調症患者をこの研究に参加させることを提案しています。 研究者は統合失調症患者 90 人を募集し、低用量と高用量の DAR-0100A、およびプラセボに無作為に割り付けます。 患者は数週間入院し、DAR-0100Aを最大10回投与されます。 研究者はまた、DAR-0100A の投与前後に認知機能をテストして、DAR-0100A が有用かどうかを確認し、投薬の前後に MRI スキャンを実行して、DAR-0100A の投与時に脳のどの領域が活性化されるかを確認します。 これらのテストは、研究者がD1受容体が統合失調症の優れた治療標的であるかどうか、およびこのシステムを標的とする薬を見つけるためにさらに研究とリソースを費やすべきかどうかを判断するのに役立つため、非常に重要です.

統合失調症の患者は、アルコールや薬物依存を含む他の医学的、精神医学的および神経学的障害がなく、研究の性質を理解し、インフォームドコンセントを提供することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~55歳の男女
  • -診断および統計マニュアル、バージョン4(DSM-IV)の基準を満たす統合失調症、統合失調症または統合失調感情障害
  • 陰性の尿毒物学
  • 研究を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与える能力
  • リスペリドン、アリピプラゾール、ルラシドン、イロペリドン、パリペリドン、またはハロペリドールの安定した用量を、経口の場合は少なくとも 4 週間、デポーの場合は 2 サイクル使用する必要があります。 -リスペリドン、アリピプラゾール、またはハロペリドール以外の抗精神病薬の不在は、経口の場合は少なくとも4週間、研究前のデポの場合は2サイクル。 気分安定薬、ベンゾジアゼピン、抗うつ薬は、4 週間変更されていない限り許可されます。
  • 精神医学的に安定している

除外基準:

  • -妊娠または授乳中、効果的な避妊の欠如 研究の最初の日の前の15日間および薬物試験の期間中
  • -重度の医学的または神経学的疾患、または心臓血管または肝臓疾患の存在または陽性の病歴
  • アンフェタミン、オピエート、コカイン、鎮静催眠薬、大麻、またはその他の向精神薬(ニコチン以外)の現在の使用
  • MRI スキャンを妨害する可能性のある体内に含まれる金属インプラントまたは常磁性物体
  • -物質依存(ニコチンまたは大麻以外)または過去6か月以内の物質乱用(ニコチン以外)の履歴
  • -抗コリン薬または抗凝固薬の現在の使用。 -時折の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)以外の認知または凝固に影響を与える可能性のある薬物の現在の使用
  • 知的機能障害
  • 起立性低血圧
  • BP 収縮期血圧 <90 または > 140 または拡張期血圧 < 60 または > 90
  • -過去4週間以内の抗精神病薬の多剤併用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DAR-100A
DAR-0100A はドーパミン D1 フル アゴニストであり、ラセミ混合物 DAR-0100 の有効成分です。
15mg または 0.5mg の DAR-100A を 30 分間かけて 5 日間静脈内投与し、9 日間休薬してからさらに 5 日間
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
5 日間 30 分以上の静脈内投与、9 日間オフ、さらに 5 日間再び
プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5日間の治験薬投与後の背外側前頭前皮質(DLPFC)における作業記憶タスク中の安静時血流および神経活動のベースラインからの変化。
時間枠:0 日目 (ベースライン) と 5 日目
研究者らは、血液酸素レベル依存 (BOLD) 造影機能磁気共鳴画像法 (fMRI) と n-back タスクおよび自己順序付けられたオブジェクト ワーキング メモリ タスク (SOWMT) を使用して、ワーキング メモリ (WM) タスク中の神経活動を測定します。 DAR-0100A(15mgまたは0.5mg)またはプラセボによる亜急性治療(5日目)の前(0日目、ベースライン)および後。
0 日目 (ベースライン) と 5 日目
5日間の治験薬投与後の背外側前頭前皮質(DLPFC)における作業記憶タスク中の安静時血流および神経活動のベースラインからの変化。
時間枠:0 日目 (ベースライン) と 5 日目
研究者は、血中酸素レベル依存 (BOLD) 造影機能磁気共鳴画像法 (fMRI) と n-back タスクおよび自己順序付けられたオブジェクト ワーキング メモリ タスク (SOWMT) を使用して、ワーキング メモリ (WM) タスク中の神経活動を測定します。 DAR-0100A(15mgまたは0.5mg)またはプラセボによる亜急性治療(5日目)の前(0日目、ベースライン)および後。
0 日目 (ベースライン) と 5 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5日間の治験薬投与後の認知能力のベースラインからの変化。
時間枠:患者は、ベースライン時、DAR-0100Aまたはプラセボの反復投与後、およびD1アゴニストによる治療の中止から3か月後に検査されます
主な結果の尺度は、MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) および CogState Schizophrenia Test バッテリーのベースライン (0 日目) および DAR-0100A またはプラセボの反復投与後 (5 日目) の複合スコアの変化です。 これらのバッテリーは、再現性があり (練習効果の影響を受けない)、パフォーマンスの変化を測定できるように設計されています (床または天井効果なし)。
患者は、ベースライン時、DAR-0100Aまたはプラセボの反復投与後、およびD1アゴニストによる治療の中止から3か月後に検査されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey A Lieberman, M.D.、New York State Psychiatric Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月3日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • #6329
  • U01MH076544-03 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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