Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D1-agonistin farmakologinen ja kliininen testaus neuropsykiatristen häiriöiden kognitiivisen tehostamisen kannalta

tiistai 3. maaliskuuta 2015 päivittänyt: New York State Psychiatric Institute

Tutkijat ehdottavat, että tutkimukseen otettaisiin mukaan skitsofreniaa sairastavia henkilöitä, jotka ovat oireellisesti stabiileja ja jo lääkkeitä käyttäviä. Tutkijat värväävät 90 skitsofreniapotilasta ja satunnaistavat heidät pieniin ja suuriin DAR-0100A-annoksiin sekä lumelääkkeeseen. Tutkijat joutuvat olemaan sairaalassa useita viikkoja ja saavat jopa 10 annosta DAR-0100A:ta. Tutkijat testaavat myös kognitioaan ennen ja jälkeen DAR-0100A:n saamisen nähdäkseen, onko DAR-0100A:sta hyötyä, ja suorittavat MRI-skannaukset ennen lääkkeen ottamista ja sen jälkeen nähdäkseen, mitkä aivoalueet aktivoituvat, kun DAR-0100A:ta annetaan. Nämä testit ovat erittäin tärkeitä, koska ne auttavat tutkijoita määrittämään, onko D1-reseptori hyvä hoitokohde skitsofrenian hoidossa ja pitäisikö enemmän tutkimusta ja resursseja osoittaa tähän järjestelmään kohdistuvien lääkkeiden löytämiseen.

Skitsofreniapotilailla ei ole muita lääketieteellisiä, psykiatrisia ja neurologisia häiriöitä, mukaan lukien alkoholi- ja päihderiippuvuus, ja he voivat ymmärtää tutkimuksen luonteen ja antaa tietoon perustuvan suostumuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Skitsofrenia (SCZ) ilmenee positiivisina oireina, negatiivisina oireina ja kognitiivisina häiriöinä. Tähän mennessä kaikki skitsofrenian hoitoon käytettävissä olevat lääkkeet sitoutuvat ensisijaisesti aivojen dopamiini-2 (D2) -reseptoriin ja ovat tehokkaita vain skitsofrenian positiivisten oireiden hoidossa. Tämä on valitettavaa, koska negatiiviset ja kognitiiviset oireet aiheuttavat suurimman osan skitsofrenian vammoista.

Viime vuosikymmeninä alkava tutkimus on ehdottanut dopamiini-1 (D1) -reseptorin potentiaalista roolia skitsofreniassa sekä D1-reseptorin stimulaation roolia kognitiivisten puutteiden parantamisessa. DAR-0100A on uusi lääke, joka sitoutuu selektiivisesti D1-reseptoriin. Sen on todettu olevan turvallinen, kun sitä annetaan skitsofreniapotilaille, ja alustavat tiedot viittaavat siihen, että se voi auttaa kognitiivisten vajavuuksien hoidossa.

Tutkijat ehdottavat, että tutkimukseen otettaisiin mukaan skitsofreniaa sairastavia henkilöitä, jotka ovat oireellisesti stabiileja ja jo lääkkeitä käyttäviä. Tutkijat värväävät 90 skitsofreniapotilasta ja satunnaistavat heidät pieniin ja suuriin DAR-0100A-annoksiin sekä lumelääkkeeseen. Potilaat pysyvät sairaalassa useita viikkoja ja saavat jopa 10 annosta DAR-0100A:ta. Tutkijat testaavat myös kognitioaan ennen ja jälkeen DAR-0100A:n saamisen nähdäkseen, onko DAR-0100A:sta hyötyä, ja suorittavat MRI-skannaukset ennen lääkkeen ottamista ja sen jälkeen nähdäkseen, mitkä aivoalueet aktivoituvat, kun DAR-0100A:ta annetaan. Nämä testit ovat erittäin tärkeitä, koska ne auttavat tutkijoita määrittämään, onko D1-reseptori hyvä hoitokohde skitsofrenian hoidossa ja pitäisikö enemmän tutkimusta ja resursseja osoittaa tähän järjestelmään kohdistuvien lääkkeiden löytämiseen.

Skitsofreniapotilailla ei ole muita lääketieteellisiä, psykiatrisia ja neurologisia häiriöitä, mukaan lukien alkoholi- ja päihderiippuvuus, ja he voivat ymmärtää tutkimuksen luonteen ja antaa tietoon perustuvan suostumuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-55-vuotiaat miehet tai naiset
  • Täytä diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, versio 4 (DSM-IV) kriteerit skitsofreenisen sairauden, skitsofreenisen tai skitsoaffektiivisen häiriön osalta
  • Negatiivinen virtsan toksikologia
  • Kyky ymmärtää tutkimusta ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • On oltava vakaalla annoksella risperidonia, aripipratsolia, lurasidonia, iloperidonia, paliperidonia tai haloperidolia vähintään 4 viikon ajan, jos suun kautta, ja 2 sykliä, jos depot. Muiden antipsykoottisten lääkkeiden kuin risperidonin, aripipratsolin tai haloperidolin poissaolo vähintään 4 viikkoa suun kautta tai 2 sykliä, jos depot ennen tutkimusta. Mielialan stabilointiaineet, bentsodiatsepiinit ja masennuslääkkeet ovat sallittuja niin kauan kuin lääkkeitä ei ole vaihdettu 4 viikkoon.
  • Psykiatrisesti vakaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys, tehokkaan ehkäisyn puute 15 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuspäivää ja lääketutkimuksen ajan
  • Vaikea lääketieteellinen tai neurologinen sairaus tai mikä tahansa sydän- ja verisuonitauti tai maksasairaus tai positiivinen historia
  • Amfetamiinien, opiaattien, kokaiinin, rauhoittavien unilääkkeiden, kannabiksen tai muiden psykoaktiivisten huumeiden (muiden kuin nikotiinin) nykyinen käyttö
  • Kehon sisällä olevat metalliset implantit tai paramagneettiset esineet, jotka voivat häiritä MRI-skannausta
  • Aiempi päihderiippuvuus (muu kuin nikotiini tai kannabis) tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (muu kuin nikotiini)
  • Kaikki nykyinen antikolinergisten tai antikoagulanttien käyttö. Kaikkien sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka voivat vaikuttaa kognitioon tai hyytymiseen, lukuun ottamatta satunnaista ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID)
  • Henkinen toimintahäiriö
  • Ortostaattinen hypotensio
  • Systolinen verenpaine <90 tai > 140 tai diastolinen verenpaine < 60 tai > 90
  • Antipsykoottinen polyapteekki neljän edellisen viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DAR-100A
DAR-0100A on dopamiini-D1-täysagonisti, raseemisen seoksen DAR-0100 aktiivinen komponentti
Lääke: DAR-100A
15 mg tai 0,5 mg DAR-100A:ta suonensisäisesti 30 minuutin aikana 5 päivän ajan, 9 vapaapäivänä ja sitten taas 5 päivän ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Suonensisäisesti yli 30 minuuttia 5 päivää, 9 päivää vapaata ja sitten taas 5 päivää
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta lepoverenvirtauksessa ja hermostotoiminnassa työmuistitehtävien aikana dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (DLPFC) 5 päivän tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustila) ja päivä 5
Tutkijat mittaavat hermotoimintaa työmuistitehtävien (WM) aikana käyttämällä veren happitasosta riippuvaa (BOLD) kontrastifunktion magneettikuvausta (fMRI) sekä n-back-tehtävää ja itsejärjestetyn objektin työmuistitehtävää (SOWMT). ennen (päivä 0, lähtötaso) ja sen jälkeen, kun on saatu subakuuttia (päivä 5) DAR-0100A-hoitoa (15 mg tai 0,5 mg) tai lumelääkettä.
Päivä 0 (perustila) ja päivä 5
Muutos lähtötasosta lepoverenvirtauksessa ja hermostotoiminnassa työmuistitehtävien aikana dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (DLPFC) 5 päivän tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustila) ja päivä 5
Tutkijat mittaavat hermotoimintaa työmuistitehtävien (WM) aikana käyttämällä veren happitasosta riippuvaa (BOLD) kontrastifunktion magneettikuvausta (fMRI) sekä n-back-tehtävää ja itsejärjestetyn objektin työmuistitehtävää (SOWMT), ennen (päivä 0, lähtötaso) ja sen jälkeen, kun on saatu subakuuttia (päivä 5) DAR-0100A-hoitoa (15 mg tai 0,5 mg) tai lumelääkettä.
Päivä 0 (perustila) ja päivä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos lähtötasosta viiden päivän tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Aikaikkuna: Potilaat testataan lähtötilanteessa ja DAR-0100A:n tai lumelääkkeen toistuvan annon jälkeen ja 3 kuukautta D1-agonistihoidon lopettamisen jälkeen.
Tärkeimmät tulosmittaukset ovat muutos MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)- ja CogState Skitsofrenia Test -akkujen yhdistelmäpisteissä lähtötasosta (päivä 0) ja DAR-0100A:n tai lumelääkkeen toistuvan annon jälkeen (päivä 5). Nämä akut on myös suunniteltu toistettaviksi (epäherkkä käytännön vaikutuksille) ja mahdollistamaan suorituskyvyn muutosten mittaaminen (ei lattia- tai kattovaikutuksia).
Potilaat testataan lähtötilanteessa ja DAR-0100A:n tai lumelääkkeen toistuvan annon jälkeen ja 3 kuukautta D1-agonistihoidon lopettamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey A Lieberman, M.D., New York State Psychiatric Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 27. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #6329
  • U01MH076544-03 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa