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Pharmakologische und klinische Prüfung eines D1-Agonisten zur kognitiven Verbesserung bei neuropsychiatrischen Störungen

3. März 2015 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute

Die Forscher schlagen vor, Personen mit Schizophrenie, die symptomatisch stabil sind und bereits Medikamente einnehmen, für die Teilnahme an dieser Studie zu rekrutieren. Die Ermittler werden 90 Personen mit Schizophrenie rekrutieren und ihnen randomisiert niedrige und hohe Dosen von DAR-0100A sowie Placebo zuweisen. Die Ermittler lassen sie mehrere Wochen im Krankenhaus bleiben und erhalten bis zu 10 Dosen DAR-0100A. Die Ermittler werden auch ihre Kognition vor und nach der Verabreichung von DAR-0100A testen, um festzustellen, ob DAR-0100A hilfreich ist, und MRT-Scans vor und nach der Einnahme des Medikaments durchführen, um zu sehen, welche Bereiche des Gehirns aktiviert werden, wenn DAR-0100A verabreicht wird. Diese Tests werden sehr wichtig sein, da sie den Forschern helfen werden festzustellen, ob der D1-Rezeptor ein gutes Behandlungsziel für Schizophrenie ist und ob mehr Forschung und Ressourcen darauf verwendet werden sollten, Medikamente zu finden, die auf dieses System abzielen.

Patienten mit Schizophrenie sind frei von anderen medizinischen, psychiatrischen und neurologischen Störungen, einschließlich Alkohol- und Substanzabhängigkeit, und sind in der Lage, die Art der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie (SCZ) manifestiert sich als positive Symptome, negative Symptome und kognitive Störungen. Bis heute binden alle verfügbaren Medikamente zur Behandlung von Schizophrenie hauptsächlich an den Dopamin-2 (D2)-Rezeptor im Gehirn und sind nur bei der Behandlung der positiven Symptome der Schizophrenie wirksam. Dies ist bedauerlich, da negative und kognitive Symptome den größten Teil der Behinderung bei Schizophrenie ausmachen.

Neue Forschungsergebnisse der letzten Jahrzehnte haben eine mögliche Rolle des Dopamin-1 (D1)-Rezeptors bei Schizophrenie sowie eine Rolle der D1-Rezeptorstimulation bei der Verbesserung kognitiver Defizite nahegelegt. DAR-0100A ist ein neues Medikament, das selektiv an den D1-Rezeptor bindet. Es hat sich als sicher erwiesen, wenn es Personen mit Schizophrenie verabreicht wird, und vorläufige Daten deuten darauf hin, dass es möglicherweise bei kognitiven Defiziten helfen kann.

Die Forscher schlagen vor, Personen mit Schizophrenie, die symptomatisch stabil sind und bereits Medikamente einnehmen, für die Teilnahme an dieser Studie zu rekrutieren. Die Ermittler werden 90 Personen mit Schizophrenie rekrutieren und ihnen randomisiert niedrige und hohe Dosen von DAR-0100A sowie Placebo zuweisen. Die Patienten bleiben mehrere Wochen im Krankenhaus und erhalten bis zu 10 Dosen DAR-0100A. Die Ermittler werden auch ihre Kognition vor und nach der Verabreichung von DAR-0100A testen, um festzustellen, ob DAR-0100A hilfreich ist, und MRT-Scans vor und nach der Einnahme des Medikaments durchführen, um zu sehen, welche Bereiche des Gehirns aktiviert werden, wenn DAR-0100A verabreicht wird. Diese Tests werden sehr wichtig sein, da sie den Forschern helfen werden festzustellen, ob der D1-Rezeptor ein gutes Behandlungsziel für Schizophrenie ist und ob mehr Forschung und Ressourcen darauf verwendet werden sollten, Medikamente zu finden, die auf dieses System abzielen.

Patienten mit Schizophrenie sind frei von anderen medizinischen, psychiatrischen und neurologischen Störungen, einschließlich Alkohol- und Substanzabhängigkeit, und sind in der Lage, die Art der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen zwischen 18 und 55 Jahren
  • Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs, Version 4 (DSM-IV), der schizophrenen Erkrankung, der schizophreniformen oder der schizoaffektiven Störung
  • Eine negative Urintoxikologie
  • Fähigkeit, die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Muss auf einer stabilen Dosis von Risperidon, Aripiprazol, Lurasidon, Iloperidon, Paliperidon oder Haloperidol für mindestens 4 Wochen sein, wenn oral und 2 Zyklen, wenn Depot. Fehlen anderer antipsychotischer Medikamente als Risperidon, Aripiprazol oder Haloperidol für mindestens 4 Wochen bei oraler Einnahme oder 2 Zyklen bei Depot vor der Studie. Stimmungsstabilisatoren, Benzodiazepine und Antidepressiva sind erlaubt, solange die Medikamente 4 Wochen lang nicht gewechselt wurden.
  • Psychiatrisch stabil

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit, Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung in den 15 Tagen vor dem ersten Tag der Studie und für die Dauer der Arzneimittelstudie
  • Vorhandensein oder positive Anamnese einer schweren medizinischen oder neurologischen Erkrankung oder einer Herz-Kreislauf- oder Lebererkrankung
  • Jeder aktuelle Konsum von Amphetaminen, Opiaten, Kokain, Beruhigungsmitteln, Hypnotika, Cannabis oder anderen psychoaktiven Drogen (außer Nikotin)
  • Im Körper enthaltene Metallimplantate oder paramagnetische Gegenstände, die MRT-Untersuchungen stören können
  • Eine Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit (außer Nikotin oder Cannabis) oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate (außer Nikotin)
  • Jede aktuelle Anwendung von Anticholinergika oder Antikoagulanzien. Jegliche derzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Wahrnehmung oder Gerinnung beeinflussen können, außer gelegentlichen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID)
  • Beeinträchtigte intellektuelle Funktion
  • Orthostatische Hypotonie
  • Blutdruck systolischer Blutdruck < 90 oder > 140 oder diastolischer Blutdruck < 60 oder > 90
  • Antipsychotische Polypharmazie innerhalb der letzten vier Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DAR-100A
DAR-0100A ist ein Dopamin-D1-Vollagonist, der aktive Bestandteil der racemischen Mischung DAR-0100
Arzneimittel: DAR-100A
15 mg oder 0,5 mg DAR-100A intravenös über 30 Minuten für 5 Tage, 9 Tage Pause, dann wieder für 5 weitere Tage
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intravenös über 30 Minuten für 5 Tage, 9 Tage Pause dann wieder für 5 weitere Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ruheblutflusses und der neuralen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert während Arbeitsgedächtnisaufgaben im dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) nach 5-tägiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie) und Tag 5
Die Ermittler messen die neuronale Aktivität während Aufgaben des Arbeitsgedächtnisses (WM) unter Verwendung der blutsauerstoffspiegelabhängigen (BOLD)Kontrastfunktions-Magnetresonanztomographie (fMRI) und der n-back-Aufgabe und der selbstgeordneten Objekt-Arbeitsgedächtnisaufgabe (SOWMT). vor (Tag 0, Ausgangswert) und nach subakuter (Tag 5) Behandlung mit DAR-0100A (15 mg oder 0,5 mg) oder Placebo.
Tag 0 (Basislinie) und Tag 5
Änderung des Ruheblutflusses und der neuralen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert während Arbeitsgedächtnisaufgaben im dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) nach 5-tägiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie) und Tag 5
Die Ermittler messen die neuronale Aktivität während Aufgaben des Arbeitsgedächtnisses (WM) unter Verwendung der vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (BOLD)Kontrastfunktions-Magnetresonanztomographie (fMRI) und der n-back-Aufgabe und der selbstgeordneten Objektarbeitsgedächtnisaufgabe (SOWMT). vor (Tag 0, Ausgangswert) und nach subakuter (Tag 5) Behandlung mit DAR-0100A (15 mg oder 0,5 mg) oder Placebo.
Tag 0 (Basislinie) und Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Leistung gegenüber dem Ausgangswert nach 5-tägiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Zeitfenster: Die Patienten werden zu Studienbeginn und nach wiederholter Verabreichung von DAR-0100A oder Placebo sowie 3 Monate nach Beendigung der Behandlung mit dem D1-Agonisten getestet
Die wichtigsten Ergebnismessungen sind die Änderung des zusammengesetzten Scores auf den Batterien des MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) und des CogState-Schizophrenie-Tests gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) und nach wiederholter Verabreichung von DAR-0100A oder Placebo (Tag 5). Diese Batterien sind auch so konzipiert, dass sie wiederholbar sind (unempfindlich gegenüber Übungseffekten) und Messungen von Leistungsänderungen ermöglichen (keine Boden- oder Deckeneffekte).
Die Patienten werden zu Studienbeginn und nach wiederholter Verabreichung von DAR-0100A oder Placebo sowie 3 Monate nach Beendigung der Behandlung mit dem D1-Agonisten getestet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey A Lieberman, M.D., New York State Psychiatric Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #6329
  • U01MH076544-03 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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