Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakologiczne i kliniczne testy agonisty D1 w celu poprawy funkcji poznawczych w zaburzeniach neuropsychiatrycznych

3 marca 2015 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute

Badacze proponują rekrutację osób ze schizofrenią, które są stabilne objawowo i już przyjmują leki do udziału w tym badaniu. Badacze zrekrutują 90 osób ze schizofrenią i losowo przydzielą im niskie i wysokie dawki DAR-0100A, a także placebo. Badacze każą im pozostać w szpitalu przez kilka tygodni i otrzymać do 10 dawek DAR-0100A. Badacze przetestują również swoje zdolności poznawcze przed i po otrzymaniu DAR-0100A, aby sprawdzić, czy DAR-0100A jest pomocny, oraz wykonają skany MRI przed i po zażyciu leku, aby zobaczyć, które obszary mózgu są aktywowane po podaniu DAR-0100A. Testy te będą bardzo ważne, ponieważ pomogą badaczom ustalić, czy receptor D1 jest dobrym celem leczenia schizofrenii i czy należy poświęcić więcej badań i środków na znalezienie leków ukierunkowanych na ten układ.

Pacjenci ze schizofrenią będą wolni od innych zaburzeń medycznych, psychiatrycznych i neurologicznych, w tym uzależnienia od alkoholu i substancji psychoaktywnych, i będą w stanie zrozumieć charakter badania i wyrazić świadomą zgodę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schizofrenia (SCZ) objawia się objawami pozytywnymi, objawami negatywnymi i zaburzeniami poznawczymi. Do tej pory wszystkie dostępne leki do leczenia schizofrenii wiążą się głównie z receptorem dopaminy-2 (D2) w mózgu i są skuteczne tylko w leczeniu pozytywnych objawów schizofrenii. Jest to niefortunne, biorąc pod uwagę, że objawy negatywne i poznawcze odpowiadają za większość niepełnosprawności w schizofrenii.

Nowe badania przeprowadzone w ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat sugerują potencjalną rolę receptora dopaminy-1 (D1) w schizofrenii, a także rolę stymulacji receptora D1 w poprawie deficytów poznawczych. DAR-0100A to nowy lek, który wiąże się selektywnie z receptorem D1. Stwierdzono, że jest bezpieczny, gdy jest podawany osobom ze schizofrenią, a wstępne dane sugerują, że może pomóc w deficytach poznawczych.

Badacze proponują rekrutację osób ze schizofrenią, które są stabilne objawowo i już przyjmują leki do udziału w tym badaniu. Badacze zrekrutują 90 osób ze schizofrenią i losowo przydzielą im niskie i wysokie dawki DAR-0100A, a także placebo. Pacjenci pozostaną w szpitalu przez kilka tygodni i otrzymają do 10 dawek DAR-0100A. Badacze przetestują również swoje zdolności poznawcze przed i po otrzymaniu DAR-0100A, aby sprawdzić, czy DAR-0100A jest pomocny, oraz wykonają skany MRI przed i po zażyciu leku, aby zobaczyć, które obszary mózgu są aktywowane po podaniu DAR-0100A. Testy te będą bardzo ważne, ponieważ pomogą badaczom ustalić, czy receptor D1 jest dobrym celem leczenia schizofrenii i czy należy poświęcić więcej badań i środków na znalezienie leków ukierunkowanych na ten układ.

Pacjenci ze schizofrenią będą wolni od innych zaburzeń medycznych, psychiatrycznych i neurologicznych, w tym uzależnienia od alkoholu i substancji psychoaktywnych, i będą w stanie zrozumieć charakter badania i wyrazić świadomą zgodę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat
  • Spełnij kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego, wersja 4 (DSM-IV) choroba schizofreniczna, zaburzenie schizofrenopodobne lub zaburzenie schizoafektywne
  • Negatywny wynik toksykologii moczu
  • Zdolność zrozumienia badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Musi przyjmować stałą dawkę rysperydonu, aripiprazolu, lurazydonu, iloperydonu, paliperydonu lub haloperidolu przez co najmniej 4 tygodnie w przypadku podawania doustnego i 2 cykle w przypadku depot. Brak jakichkolwiek leków przeciwpsychotycznych innych niż risperidon, aripiprazol lub haloperidol przez co najmniej 4 tygodnie w przypadku podawania doustnego lub 2 cykle w przypadku depot przed badaniem. Stabilizatory nastroju, benzodiazepiny i leki przeciwdepresyjne są dozwolone, o ile leki nie były zmieniane przez 4 tygodnie.
  • Stabilny psychicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja, brak skutecznej antykoncepcji w ciągu 15 dni przed pierwszym dniem badania oraz w czasie trwania badania leku
  • Obecność lub pozytywna historia poważnych chorób medycznych lub neurologicznych lub jakiejkolwiek choroby układu krążenia lub wątroby
  • Jakiekolwiek aktualne zażywanie amfetamin, opiatów, kokainy, środków uspokajająco-nasennych, konopi indyjskich lub innych środków psychoaktywnych (innych niż nikotyna)
  • Metalowe implanty lub przedmioty paramagnetyczne znajdujące się w ciele, które mogą zakłócać skanowanie MRI
  • Historia uzależnienia od substancji (innych niż nikotyna lub konopie indyjskie) lub nadużywania substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy (innych niż nikotyna)
  • Jakiekolwiek obecne stosowanie leków antycholinergicznych lub przeciwzakrzepowych. Jakiekolwiek obecne stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na funkcje poznawcze lub krzepnięcie, innych niż okazjonalne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Upośledzone funkcjonowanie intelektualne
  • Niedociśnienie ortostatyczne
  • BP skurczowe BP <90 lub > 140 lub rozkurczowe BP < 60 lub > 90
  • Polipragmazja leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich czterech tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DAR-100A
DAR-0100A to pełny agonista dopaminy D1, aktywny składnik mieszaniny racemicznej DAR-0100
Lek: DAR-100A
15 mg lub 0,5 mg DAR-100A dożylnie przez 30 minut przez 5 dni, 9 dni przerwy i ponownie przez 5 dni
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dożylnie przez 30 minut przez 5 dni, 9 dni przerwy i ponownie przez 5 kolejnych dni
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w spoczynkowym przepływie krwi i aktywności nerwowej w stosunku do linii bazowej podczas zadań związanych z pamięcią roboczą w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) po 5 dniach podawania badanego leku.
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa) i dzień 5
Badacze zmierzą aktywność neuronów podczas zadań związanych z pamięcią roboczą (WM) za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) z funkcją kontrastu zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) oraz zadania n-back i zadania pamięci roboczej samodzielnie zamówionego obiektu (SOWMT). przed (dzień 0, wartość wyjściowa) i po podostrym (dzień 5) leczeniu DAR-0100A (15 mg lub 0,5 mg) lub placebo.
Dzień 0 (linia bazowa) i dzień 5
Zmiana w spoczynkowym przepływie krwi i aktywności nerwowej w stosunku do linii bazowej podczas zadań związanych z pamięcią roboczą w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) po 5 dniach podawania badanego leku.
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa) i dzień 5
Badacze zmierzą aktywność neuronów podczas zadań związanych z pamięcią roboczą (WM) za pomocą rezonansu magnetycznego (fMRI) z funkcją kontrastu zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) oraz zadania n-back i zadania pamięci roboczej samodzielnie zamówionego obiektu (SOWMT). przed (dzień 0, wartość wyjściowa) i po podostrym (dzień 5) leczeniu DAR-0100A (15 mg lub 0,5 mg) lub placebo.
Dzień 0 (linia bazowa) i dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w sprawności poznawczej po 5 dniach podawania leku w ramach badania.
Ramy czasowe: Pacjenci będą badani na początku badania i po wielokrotnym podaniu DAR-0100A lub placebo oraz 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia agonistą D1
Głównymi miarami wyników będzie zmiana łącznej punktacji baterii MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) i CogState Schizophrenia Test od wartości początkowej (dzień 0) i po wielokrotnym podaniu DAR-0100A lub placebo (dzień 5). Baterie te są również zaprojektowane tak, aby były powtarzalne (niewrażliwe na efekty ćwiczeń) i umożliwiały pomiary zmian wydajności (brak efektów podłogi lub sufitu).
Pacjenci będą badani na początku badania i po wielokrotnym podaniu DAR-0100A lub placebo oraz 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia agonistą D1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey A Lieberman, M.D., New York State Psychiatric Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #6329
  • U01MH076544-03 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj